Жизненные циклы и оси статусов
В X7 Insight у одной записи одновременно несколько независимых осей статуса — они не сливаются в один «общий статус», а показаны отдельными значками. Ниже — шпаргалка по всем осям и жизненным циклам: состояния и переходы между ними простыми словами.
Как читать статус
Заголовок раздела «Как читать статус»Каждый статус в X7 Insight собран из четырёх частей — одинаково на всех экранах, в документации и в печатных документах:
- Форма значка — ось. Круг — ввод данных, квадрат — SDV, ромб — обзор, шестиугольник — кодирование, облачко — запрос, перо — подпись, замок — блокировка, календарь — визит, точка — статус сущности (исследование, версия, субъект), перечёркнутый глаз — ослепление.
- Заполнение значка — стадия. Пусто → половина (в работе) → полно (выполнено); перечёркнуто — снято или изменено после; пунктир — не требуется.
- Цвет — нужно ли действие. Нейтральный — ничего делать не надо; чернила — идёт работа; зелёный — проверено или финально; янтарь — ждут действия; красный — сбой или нарушение. Синий в статусах не участвует.
- Слово — всегда. Цвет и форма лишь подсказывают; статус читается по слову, как на экране.
| Ось | Значок | Примеры |
|---|---|---|
| Ввод данных | круг | Не начата · В работе · Заполнена |
| SDV | квадрат | не требуется · ожидает · верифицировано |
| Медицинский обзор | ромб | Не просмотрено · Просмотрено · Просмотрено с флагом |
| Кодирование | шестиугольник | Ждёт кодирования · Закодировано |
| Запрос | облачко | Открыт · Отвечен · Закрыт |
| Подпись | перо | Ждёт подписи · Подписано · Инвалидирована |
| Блокировка | замок | Мягкая блокировка · Жёсткая блокировка |
| Визит | календарь | запланирован · состоялся · пропущен |
| Сущность | точка | Черновик · UAT · Активно |
| Ослепление | перечёркнутый глаз | ••• |
Заполнена — не зелёный: заполненную форму ещё никто не проверил, поэтому она показана чернилами, как идущая работа. Зелёный зарезервирован за проверкой и финалом — верифицировано, Подписано, Опубликована.
Поле: заполнение (completion)
Заголовок раздела «Поле: заполнение (completion)»Что происходит с одним значением по мере ввода.
| Статус | Значение |
|---|---|
| Пусто | значение ещё не вводили |
| Введено | значение введено |
| Не выполнено | процедура/измерение осознанно не выполнялись (с причиной) |
| Недоступно | значение невозможно получить — утеряно или недоступно (с причиной) |
Переходы: пусто → введено (первичный ввод, причина не нужна); введено → введено (правка, нужна причина RfC); введено → пусто (очистка, значение остаётся в аудите). «Не выполнено» — это не «пусто»: правило «обязательно» не должно срабатывать на осознанном «не сделано».
Поле: верификация по источнику (SDV)
Заголовок раздела «Поле: верификация по источнику (SDV)»Сверка данных с первичными документами (рабочее место монитора, CRA).
| Статус | Значение |
|---|---|
| не требуется | поле не входит в выборку SDV |
| ожидает | ждёт проверки монитором |
| верифицировано | монитор сверил с источником |
Переходы: ожидает → верифицировано (монитор проверил); верифицировано → ожидает автоматически, если данные после проверки изменили; верифицировано → ожидает вручную, если монитор снял отметку (с причиной). См. Верифицировать данные (SDV).
Поле: медицинский обзор (medical review)
Заголовок раздела «Поле: медицинский обзор (medical review)»| Статус | Значение |
|---|---|
| не просмотрено | ждёт медицинского монитора |
| просмотрено | обзор проведён |
| просмотрено с флагом | обзор проведён, оставлен флаг |
Правка данных после обзора автоматически возвращает поле в «не просмотрено» (re-review). См. Провести медицинский обзор.
Поле: кодирование (coding)
Заголовок раздела «Поле: кодирование (coding)»| Статус | Значение |
|---|---|
| не применимо | not_applicable: поле не подлежит кодированию |
| ждёт кодирования | uncoded: термин ждёт медкодирования — держит закрытие базы |
| Закодировано | coded: термин закодирован |
Правка значения после кодирования автоматически возвращает поле в «ждёт кодирования». Сам присвоенный код (MedDRA, WHODrug) живёт у модуля кодирования — ядро хранит ось и ссылку на акт кодирования в аудите. См. Закодировать термины.
Поле: вычисляемые оси
Заголовок раздела «Поле: вычисляемые оси»Эти оси не хранятся на значении, а вычисляются из связанных объектов:
- Подпись — Подписано / Не подписано: есть ли действующая подпись, покрывающая значение.
- Блокировка — Заблокировано / Не заблокировано: есть ли действующая блокировка на пути.
- Запросы — есть ли открытые запросы на это значение.
Форма: статус заполнения (entry status)
Заголовок раздела «Форма: статус заполнения (entry status)»| Статус | Значение |
|---|---|
| Не начата | ни одного значения ещё не введено |
| В работе | есть введённые значения, но не завершена |
| Заполнена | отмечена завершённой (обязательные поля не пусты) |
Первое значение автоматически переводит форму в «в работе». «Заполнена» ставится вручную
(право form.mark_complete). Правка данных после завершения автоматически возвращает
форму в «в работе» — и, если форма была подписана, ломает подпись.
Субъект
Заголовок раздела «Субъект»Автомат субъекта настраивается на уровне версии дизайна; дефолт платформы:
| Статус | Значение |
|---|---|
| Скрининг | проверка критериев включения |
| Скрининг не пройден | не прошёл критерии (терминальный) |
| Включён | включён в исследование, визиты по протоколу |
| Рандомизирован | распределён в группу (по списку рандомизации или IRT) |
| Завершил участие | завершил по протоколу (терминальный) |
| Выбыл | отозвал согласие / выбыл (терминальный, с причиной) |
| Потерян для наблюдения | контакт утерян (терминальный, с причиной) |
«Терминальный» статус не запрещает ввод данных — запрет ввода это отдельная ось (блокировка).
Визит (study event)
Заголовок раздела «Визит (study event)»| Статус | Значение |
|---|---|
| запланирован | planned: дата ещё не записана |
| состоялся | occurred: дата (и, при нужде, момент) записаны |
| пропущен | missed: окно закрылось без даты либо отмечен вручную |
Пропущенный визит обратим: поздний ввод даты переводит его в «состоялся» (вне окна — с причиной). См. Открыть визит и форму в кейсбуке.
Исследование (study)
Заголовок раздела «Исследование (study)»Ось статуса всего исследования. Создаётся в черновике и не активно, пока его явно не перевели дальше.
| Статус | Значение |
|---|---|
| Черновик | сборка дизайна; субъектов и ввода данных нет |
| UAT | прогон на тестовых данных; тест-субъекты не попадают в боевые экспорты |
| Активно | боевой набор и ввод; тест-субъектов не существует |
| Набор закрыт | нельзя включать новых субъектов; визиты и ввод продолжаются |
| Закрыто | сбор завершён; идёт финальная чистка перед блокировкой |
| Архив | терминальный; любые мутации запрещены (после hard lock) |
| Удалено | боковая ветка из «Черновика»; скрыто из списков, только чтение, восстановимо |
Переход в «активно» и go-live требуют гейтов (опубликованная версия, активный центр, отсутствие тест-субъектов) и осознанной причины. Архивация — только через процедуру закрытия базы (F10), не обычным переходом. «Удалено» — тоже не обычный переход: это soft-delete ненужного черновика (тестовых или ошибочных); вернуться из него в «Черновик» можно отдельным жестом восстановления (см. Создать исследование).
Версия дизайна (StudyVersion)
Заголовок раздела «Версия дизайна (StudyVersion)»| Статус | Значение |
|---|---|
| Черновик | правится; только здесь можно менять определения |
| На ревью | отправлена на рецензирование |
| Утверждена | одобрена (утверждающий ≠ автор правок — правило SoD) |
| Опубликована | действует; для многоязычного дизайна одобрены переводы объявленных языков |
| Заменена | автоматически при публикации следующей версии |
| Отозвана | снята с любой не-опубликованной стадии |
Опубликованная версия неизменяема. Данные не мигрируют сами — только явной операцией миграции. См. Опубликовать версию и запустить исследование.
Запрос (query)
Заголовок раздела «Запрос (query)»| Статус | Значение |
|---|---|
| Открыт | вопрос задан, ждёт ответа |
| Отвечен | на запрос ответили |
| Закрыт | вопрос решён |
| Переоткрыт | закрытый запрос открыли заново (с причиной) |
| Отменён | запрос отменён (с причиной) |
Переходы: открыт → отвечен → закрыт (принят) либо снова открыт (ответ отклонён, с причиной). Авто-запрос от edit check закрывается сам при исправлении данных. См. Вести запросы.
Подпись (signature)
Заголовок раздела «Подпись (signature)»| Статус | Значение |
|---|---|
Подписано (valid) |
действующая подпись поверх снимка данных |
Инвалидирована (invalidated) |
подпись снята: покрытое значение изменили |
Инвалидация терминальна и неотключаема. Повторная подпись — это новая запись; старая остаётся в истории. См. Электронные подписи.
Блокировка (lock)
Заголовок раздела «Блокировка (lock)»| Статус | Значение |
|---|---|
| Мягкая блокировка | активна: предупреждает и придерживает изменения |
| Жёсткая блокировка | активна: полный запрет изменений |
| Снята | блокировка снята (право lock.release + причина) |
Запись в заблокированную область невозможна. Процедура закрытия базы идёт по цепочке: исследование «Закрыто» → отчёт готовности → мягкая блокировка → чистка хвостов → жёсткая блокировка → снапшот экспорта → «Архив». См. Заблокировать данные.