Составить расписание визитов

Расписание активностей (Schedule of Activities, SoA) отвечает на вопрос: какие формы заполняются на каком визите. Это план протокола, разложенный в таблицу. Из SoA потом строится кейсбук субъекта: колонки — визиты, строки — формы, а на пересечении координатор видит, что нужно заполнить.

Кому и когда

Дата-менеджер — дизайнер исследования (Study Builder) или дата-менеджер с правом «править версию дизайна» (studyversion.update). Расписание вступит в силу после того, как версию утвердит и опубликует другой человек.

Задача возникает при сборке дизайна — обычно когда формы уже собраны в конструкторе — и при поправке протокола, меняющей график визитов.

Перед началом

• Версия дизайна — Черновик.
• Формы уже есть в конструкторе CRF: матрица берёт строки оттуда. Если форм нет, она подскажет «В версии нет форм — сначала соберите их в конструкторе».
• Под рукой график визитов протокола: названия, целевые дни и допуски.

Шаги

0:000:00

Матрица SoA: формы по строкам, визиты по колонкам — с типами и окнами.

1. Откройте раздел Дизайн исследования и в зоне черновика нажмите Матрица SoA.

2. Нажмите Добавить визит и заполните свойства:

   • Название — как подписан визит (Скрининг, Неделя 4, Завершение);
   • Тип визита — плановый, внеплановый или общий (см. Подробнее);
   • для планового — Плановый день, Окно от (дней) и Окно до (дней): целевой день от базового визита и допуск («от» обычно отрицательное, например −3).

3. У базового визита (обычно базовый визит или рандомизация) отметьте Якорь расписания — от его даты отсчитываются плановые окна всех остальных визитов. У якорного визита обязателен плановый день.

4. Выстройте колонки в хронологию протокола стрелками Сдвинуть визит влево / Сдвинуть визит вправо.

5. Отметьте клетки «форма × визит». Щелчок (или Enter) переключает по кругу: ● обязательна → ○ по показаниям → · не собирается; Delete снимает форму с визита, стрелки — переход по клеткам.

6. При необходимости задайте порядок форм на визите — Alt+↑/↓ в клетке. Номер в клетке — порядок, в котором форма встанет в кейсбуке субъекта.

Свойства существующего визита открываются щелчком по его заголовку; там же — Удалить визит.

Отметить много клеток сразу

• Меню Ещё в заголовке визита: Все формы обязательны на визите, Как предыдущий визит, Снять все формы с визита.
• Меню Ещё в строке формы: Форма на все визиты (обязательна), Снять форму со всех визитов.

Собирать форму многократно

Для данных, которые накапливаются в течение всего исследования (нежелательные явления, сопутствующая терапия), отметьте в инспекторе конструктора Повторяющаяся форма (несколько экземпляров на визит) и свяжите её с общим визитом — получится общий лог, не привязанный к конкретному визиту. Подробнее — в Log-формы.

Что произойдёт

• Каждое изменение сохраняется в черновике и пишется в аудиторский след («Создан визит», «Изменён визит» в хронике изменений дизайна).
• Панель Проблемы конструктора перестанет показывать «Форма не привязана ни к одному визиту (вне SoA)» и «Визит без форм», когда расписание будет полным.
• После публикации версии по расписанию строится кейсбук каждого субъекта; для плановых визитов рассчитываются окна от даты якорного визита, а визиты получают статусы вроде Запланирован и Просрочен.

Если не получилось

• «Окна визитов заданы, но ни один визит не назначен якорем» — плановые окна не рассчитываются ни для одного субъекта, и версия не пройдёт валидацию при публикации. Отметьте Якорь расписания в свойствах базового визита.
• «У якорного визита обязателен плановый день» — задайте Плановый день якорю.
• «Поля окна должны быть числами» — в Окно от / до только целые дни, со знаком минус для допуска до целевого дня.
• Сохранение переносит якорь — якорь в версии ровно один; отметив его у другого визита, вы переносите его, и окна всех визитов пересчитаются от нового.
• Клетки не переключаются — версия не черновик или нет права studyversion.update; матрица открыта только на просмотр.

Дальше

Собрать формы в конструктореФормы и поля, которые вы привязываете к визитам.

Настроить правила проверкиСистемные и межполевые проверки как часть дизайна.

Опубликовать версию и запуститьПроверка расписания и публикация дизайна.

Включить субъектаКак SoA превращается в кейсбук субъекта при вводе данных.

Подробнее

Не путайте с экраном «Субъекты»

Экран Матрица SoA — это дизайн: план «какие формы на каком визите», без единого субъекта. В разделе Субъекты живёт другая матрица — рабочая, где по этому плану показан ход заполнения у реальных субъектов (см. Кейсбук и визиты).

Сетка «формы × визиты»

По горизонтали — визиты, по вертикали — формы, на пересечении — обязательность сбора формы на визите: ● — форма обязательна, ○ — собирается по показаниям, пусто — не собирается. Форма, отмеченная сразу в нескольких визитах, собирается на каждом из них. Как и вся структура дизайна, матрица правится только в черновике; при переносе дизайна между системами она приходит вместе с импортом дизайна из файла.

Окно визита и якорь

Целевой день задаёт, когда визит должен состояться по протоколу, а окно −/+ — насколько фактическая дата может отклониться, оставаясь «в графике». Значения — в днях от якорного визита. Окно принято записывать компактно, например День 28 (−3/+3). Якорь в версии ровно один — обычно базовый визит или рандомизация; без него сервер не рассчитает ни одного планового окна.

Внеплановые и общие визиты

• Внеплановый визит объявляется в дизайне заранее: вы задаёте, какие формы на нём допустимы, а окна у него нет. «Внеплановый» не значит «вне структуры» — просто его дата не фиксирована. При вводе координатор создаёт экземпляр такого визита по факту (с датой), и он встраивается в кейсбук в хронологическом порядке с пометкой ⚑ и нумерацией (UNS-1, UNS-2 в рамках субъекта).
• Общий визит — контейнер вне расписания: ни целевого дня, ни даты. Он существует у субъекта на протяжении всего исследования и служит домом для форм, которые собираются «по мере жизни», а не на конкретном визите, — прежде всего для повторяющихся log-форм. В кейсбуке он показывается отдельной колонкой общего лога.

Так вы заранее решаете, что можно собрать вне графика, а координатор на месте лишь фиксирует, что и когда действительно произошло.

Log-формы (повторяющиеся)

• Форма помечается как повторяющаяся в инспекторе свойств конструктора CRF.
• Такую форму можно завести несколько раз: как несколько экземпляров на визите, так и в виде общего лога, не привязанного к конкретному визиту (для этого её связывают с общим визитом).
• В кейсбуке повторяющаяся форма сворачивается со счётчиком экземпляров (например, ●(3)), а общий лог показывается отдельной колонкой.

Внутри формы повторяться может и раздел — тогда он становится журналом и отображается как таблица: колонки — поля, строки — записи. Это удобно для табличного ввода (несколько измерений давления, список препаратов).

Log-форма ≠ обычная форма на каждом визите

Обычная форма привязана к конкретным визитам в матрице SoA. Log-форма — про многократное заполнение одной и той же формы; чаще всего её собирают по мере событий, а не по расписанию.