РуководствоМед. монитор

Закодировать термины

Медицинское кодирование — приведение свободного текста (нежелательные явления, сопутствующая терапия) к словарному коду. В X7 Insight кодирование — ось статуса значения, а само ядро словарь-агностично: платформа не хранит и не интерпретирует словари MedDRA/WHODrug. Код вы подбираете в своём словарном инструменте (или его подставляет модуль-кодировщик), а ядро записывает ссылку на код, статус и аудиторский след.

Кому и когда

Мед. монитор — медицинский кодировщик (роль Medical Coder). Нужно право «ставить статус медицинского кодирования» (data.coding.write) на исследовании. Задача возникает по мере ввода нежелательных явлений и сопутствующей терапии, после каждой правки уже закодированного значения и обязательно — до жёсткой блокировки базы.

Перед началом

У поля в дизайне CRF (ИРК) включён флаг «подлежит кодированию» (requires_coding), и значение введено. Пустые значения не кодируются.
Под рукой словарь нужной версии (например, MedDRA или WHODrug) — во внешнем инструменте или модуле-кодировщике.
Область не под жёсткой блокировкой.

Шаги

Откройте Кодирование в меню исследования, вкладку Ожидают кода. Выберите центр (или все) и при необходимости найдите термин поиском «Термин, субъект, форма…».
Выберите термин слева — справа откроется он сам в контексте: поле, субъект, визит, форма, кто и когда ввёл, открытые запросы. Открыть в форме ↗ покажет соседние поля и запросы.
Подберите код в словарном инструменте.
Нажмите Закодировать… (клавиша C). В диалоге «Закодировать термин» укажите Словарь, Версию словаря, Код и, если нужно, Термин словаря (PT/LLT или предпочтительный термин). Строка «Будет записано:» покажет итог, например MedDRA 27.1 / 10019211 · Headache.
Если тот же текст встречается в других строках, отметьте Применить ко всем совпадениям термина — серия закодируется одним действием.
Подтвердите. Появится «Термин закодирован: …»; ошибочное кодирование можно сразу отменить кнопкой Отменить в уведомлении.

0:000:00

Очередь кодировщика: термины ждут кода, отметка «закодировано» и перекодировка

Закодировать несколько терминов

Отметьте строки флажками и нажмите Закодировать выбранные (N)… — один диалог присвоит код всем выбранным; в итоге — «Закодировано N из M».

Перекодировать или снять код

На вкладке Закодировано у термина есть Изменить код… — диалог откроется с текущим кодом, причина замены обязательна. Снять код… (с причиной) вернёт термин в очередь «Ожидают кода»; прежний код при этом сохраняется и виден как «было: …».

Что произойдёт

Ось кодирования значения: Ждёт кодирования → Закодировано. Вместе со статусом записывается ссылка на код (coding_ref) — строка «Словарь Версия / Код · Термин».
Статус, код, автор и время пишутся в аудиторский след; замена и снятие кода — с причиной.
Термин уходит с вкладки Ожидают кода на Закодировано.
Если координатор позже исправит значение закодированного поля, термин автоматически вернётся в Ожидают кода с меткой перекодировать и прежним кодом «было: …» — пересмотр кода обязателен.

Если не получилось

Нет пункта «Кодирование» — нет права data.coding.write.
«Кодировать пока нечего — в дизайне нет кодируемых полей либо данные ещё не введены» — у полей не включён флаг «подлежит кодированию» или значений ещё нет. Флаг ставит автор дизайна.
«Термин уже закодирован — чтобы заменить код, используйте «Изменить код…»» — термин закодировали параллельно; меняйте код через Изменить код… с причиной.
«Строку изменили, пока вы кодировали — список обновлён, проверьте значение» — значение поменялось; проверьте новый текст и закодируйте заново.
«Не удалось изменить статус кодирования» — например, на области жёсткая блокировка.
Кнопка подтверждения неактивна в «Изменить код…» — не указана причина или код не изменился.
Термин нельзя отметить без кода — «закодировано» требует ссылки на код. Если применимого кода нет, оставьте термин в очереди и поясните ситуацию запросом.

Дальше

Заблокировать данныеНезакодированные термины блокируют жёсткую блокировку на закрытии.

Провести медицинский обзорПараллельный просмотр данных безопасности врачом спонсора.

Что такое модулиМодуль-кодировщик может подставлять коды из словаря.

Вести запросыТермин открывается в контексте формы с соседними запросами.

Подробнее

Ось кодирования

Поле без флага «подлежит кодированию» или без значения в кодировании не участвует (кодирование не требуется — этот статус ставит само ядро). Кодируемое поле со значением ждёт кода:

Ждёт кодированияприсвоен код
Закодировано
- правка значения или «Снять код…»Ждёт кодирования

Ось кодирования значения. Правка уже закодированного значения возвращает термин в очередь на перекодировку (recode).

«Просмотрено, применимого кода нет» — это не «закодировано»: такой термин остаётся в очереди, а пояснение даётся причиной или запросом. Иначе термин исчез бы из очереди, так и не получив кода.

Очередь кодировщика

Ожидают кода — свободный текст введён, кода ещё нет. Сюда же термин возвращается автоматически, если координатор исправил значение уже закодированного поля (recode).
Закодировано — контроль и перекодировка: «Изменить код…», «Снять код…».

Секция Кодирование в общем инбоксе Задачи показывает термины, ждущие кода, по всем исследованиям, где у вас есть право data.coding.write; полная очередь с фильтрами — на экране Кодирование исследования.

Граница выгрузки

Финальный пакет ядра несёт ось кодирования и ссылку на присвоенный код (coding_ref) — ту строку, что записана диалогом. Структурированной иерархии словаря (SOC, HLT и т. п.) ядро не хранит: она живёт в словарном инструменте или модуле-кодировщике и выгружается его средствами. Планируя пакет для спонсора, учтите это заранее — иначе датасеты придётся собирать из двух мест. Ссылка на код слепого поля маскируется так же, как само значение.