Провести медицинский обзор

Медицинский обзор — просмотр данных безопасности и эффективности врачом спонсора (медицинским монитором). Он идёт параллельно очистке данных и SDV, не смешиваясь с ними: у медицинского обзора своя независимая ось статуса. Задача — заметить клинически значимое и при необходимости задать медицинский вопрос, а не «чистить» данные.

Кому и когда

Мед. монитор — медицинский монитор. Нужно право «проводить медицинский обзор данных» (data.review.medical) на исследовании или центре; чтобы задать медицинский запрос — query.open. Задача возникает по мере поступления данных безопасности (нежелательные явления, сопутствующая терапия, лабораторные показатели) и каждый раз, когда правка возвращает просмотренное значение на повторный обзор.

Перед началом

• Данные введены и сохранены: в обзор попадают значения со статусом Не просмотрено.
• Область не под жёсткой блокировкой.
• Для слепых полей: поставить отметку обзора может только тот, кто видит расслеплённое значение (право data.unblinded.read), — см. «Подробнее».

Шаги

1. Откройте Медицинский обзор в меню исследования, вкладку Входящие. Сузьте очередь фильтром по форме (например, нежелательные явления) или поиском «Субъект, поле, значение…».

2. Выберите запись слева — справа откроется одно значение в клиническом контексте: субъект, визит, форма, поле, число живых запросов и мини-дифф последней правки (если запись вернулась на повторный обзор). История (клавиша H) покажет значение «до/после».

3. Если всё в порядке, нажмите Отметить просмотренным (клавиша R) — запись переходит в Просмотрено, и открывается следующая.

4. Если запись требует внимания, нажмите С флагом… (клавиша F), напишите комментарий и подтвердите — запись получит отметку Просмотрено с флагом.

5. Если нужен ответ центра, нажмите Медицинский… и задайте медицинский запрос к значению.

0:000:00

Рабочее место медицинского монитора: очередь обзора, маскировка слепых значений и обзор с флагом

Отметить несколько записей сразу

Отметьте записи флажками и нажмите Отметить просмотренными (N). Каждая отметка ставится и аудируется по отдельности; в итоге — «Отмечено N из M».

Снять отметку

На вкладке Просмотрено выберите запись и нажмите Снять отметку… — запись вернётся во Входящие. Причина обязательна, снятие аудируется. Снять флаг (перевести Просмотрено с флагом в Просмотрено ) можно только с резолюцией — комментарием, чем закрыт вопрос: флаг безопасности молча не снимается.

Что произойдёт

• Ось обзора значения меняется: Не просмотрено → Просмотрено или Просмотрено с флагом. Другие оси (ввод, SDV, подпись) не затрагиваются.
• Каждая отметка пишется в аудиторский след с автором и временем (UTC); комментарий флага и причина снятия — тоже.
• Запись уходит из Входящих на вкладку С флагом или Просмотрено.
• Медицинский запрос появляется в общей очереди запросов с типом Медицинский и доходит до центра по обычной маршрутизации.
• Если позже координатор изменит значение, отметка сбросится автоматически и запись вернётся во Входящие на повторный обзор.

Если не получилось

• Нет пункта «Медицинский обзор» — нет права data.review.medical.
• Нет кнопок отметки, а под значением «Значение ослеплено протоколом — отметка обзора маски была бы ложной записью» — поле слепое, а у вас нет права видеть расслеплённое значение. Отметку ставит тот, у кого это право есть.
• Флаг не сохраняется: «Для отметки «с флагом» комментарий обязателен.» — добавьте комментарий.
• Снятие отметки или флага не проходит — нужна причина (для флага — резолюция).
• «Операция обзора не выполнена» из‑за блокировки — на области жёсткая блокировка.
• Нет кнопки «Медицинский…» — нет права query.open в области записи.
• «Очередь обзора пуста ✓» — всё просмотрено; новые записи появятся по мере ввода данных.

Дальше

Вести запросыЖизненный цикл запросов, включая тип «медицинский».

Закодировать терминыПривести нежелательные явления и терапию к словарным кодам.

Верифицировать данные (SDV)Сверка данных с источником — параллельная задача монитора.

Жизненные циклы статусовОсь медицинского обзора и её реакция на изменение данных.

Подробнее

Ось статуса медицинского обзора

Отметка	Значение
Не просмотрено	Запись ждёт медицинского обзора
Просмотрено	Врач просмотрел запись
Просмотрено с флагом	Просмотрено, отмечено вниманием (с комментарием)

1. Не просмотрено
   • обзор с флагомПросмотрено с флагом
   просмотреть
2. Просмотрено
   • правка значенияНе просмотрено

Ось медицинского обзора значения. Правка данных после обзора возвращает запись в «Не просмотрено» на повторный обзор (re-review).

Очередь «Медицинский обзор»

Экран Медицинский обзор — рабочее место медицинского монитора. Счётчики записей — на самих вкладках, а под заголовком — число открытых медицинских запросов, если они есть:

• Входящие — записи со статусом Не просмотрено, включая вернувшиеся на повторный обзор после правки;
• С флагом — отмеченные вниманием, с комментарием флага;
• Просмотрено — уже обработанные (здесь же снимают отметку).

Записи сгруппированы по субъекту, визиту и форме; фильтр по форме помогает сосредоточиться на нужном домене. Строки «Задачи» → Обзор ведут в эту же очередь.

Флаг обязан быть объясним

Отметку «Просмотрено с флагом» нельзя поставить без комментария. Флаг без объяснения бесполезен на разборах безопасности и при инспекции, поэтому комментарий обязателен.

Медицинские запросы

Если у врача возникает клинический вопрос по данным, он открывает запрос типа «медицинский» на поле или запись. Такой запрос живёт по тому же жизненному циклу и в той же очереди, что и остальные, но помечен типом Медицинский — его легко отфильтровать. Маршрутизация — по правам в границах области, как у любого запроса. Закрыть медицинский запрос (принять или отклонить ответ) может только держатель права медицинского обзора.

Повторный обзор после правки

Медицинский обзор, как и SDV, не переживает изменения данных. Если после отметки «Просмотрено» данные изменятся, система синхронно вернёт запись в Не просмотрено, и она снова появится во Входящих на повторный обзор (re-review) — с мини-диффом того, что изменилось. Так «просмотрено» всегда относится к актуальному значению.

Слепые данные маскированы

Если у медицинского монитора нет допуска к расслеплённым данным (data.unblinded.read), слепые значения маскированы — он видит замок и маску, а не значение. Маска сквозная: она действует и в очереди, и в аудиторском следе, и в экспорте. Отметку обзора на маскированном поле поставить нельзя: «просмотрено» по маске было бы ложной записью. Такие поля просматривает тот, кому расслепление выдано явно.