Открыть визит и форму в кейсбуке

Кейсбук субъекта — главный экран участника: визиты субъекта и формы CRF (ИРК) в каждом из них по расписанию исследования (SoA). Отсюда вы попадаете в любую форму и одним взглядом видите, что заполнено, а что ждёт.

Кому и когда

Координатор — координатор центра. Чтобы видеть кейсбук, нужно право «видеть субъектов» (subject.read) на центре; чтобы записать дату визита или отметить его не состоявшимся — visit.update; создать внеплановый визит — visit.create; добавить запись повторной формы — form.instance.create. Задача возникает каждый раз, когда участник пришёл на визит или нужно внести данные из первичных документов.

Перед началом

• Субъект заведён — см. Включить субъекта. Плановые визиты появляются автоматически из расписания, как только субъект переходит в активный статус.
• У вас есть роль на центре субъекта.

Шаги

1. Откройте исследование → Субъекты и выберите субъекта (или перейдите по ссылке «Открыть кейсбук →» сразу после создания). Откроется вкладка Кейсбук.

2. Посмотрите на кейсбук целиком («Все визиты»): колонки — визиты в хронологическом порядке, строки — формы. Под заголовком визита — его фаза словами: «Проведён …», «Ожидается …», «Просрочен · …», «Не состоялся» или «Дата не записана».

3. Нажмите на заголовок визита — откроется визит: его формы, дата и действия. Стрелками ‹ › можно перейти к предыдущему или следующему визиту, Все визиты возвращает к общему виду.

4. Если дата визита ещё не записана, нажмите Записать дату визита. Дата — первое, что нужно записать: от неё судятся окна протокола.

5. Нажмите на форму (ячейку или строку визита) — откроется страница формы. Дальше — Ввести данные в форму.

«Что дальше» подсказывает сам кейсбук

Следующая незаполненная форма по порядку расписания подсвечена («Следующая форма для заполнения»), а главная кнопка Продолжить ввод в шапке ведёт прямо к ней — с подсказкой «Дальше: форма · визит».

0:000:00

Кейсбук субъекта: визиты и формы, создание внепланового визита

Завести внеплановый визит

Не всё происходит по расписанию: незапланированный визит, повторный забор, визит по безопасности. «Внеплановый» не значит «вне структуры» — допустимые для него формы заранее объявлены в дизайне.

1. В шапке кейсбука нажмите Добавить визит. Откроется диалог «Новый визит».

2. Выберите Определение визита (внеплановое или общее событие) и укажите Дату визита.

3. Нажмите Создать визит. Визит встраивается в кейсбук по фактической дате.

Добавить запись повторной (лог-)формы

Некоторые формы по своей природе повторяются: нежелательные явления (AE), сопутствующая терапия (ConMeds). Для одного визита их может быть несколько экземпляров.

1. Нажмите на ячейку лог-формы — в ней счётчик, например «3 записи». Ячейка раскроет список записей.

2. Нажмите + Добавить запись — создастся ещё один экземпляр этой формы в визите.

Каждый экземпляр — самостоятельная запись со своим статусом, запросами и историей.

Отметить, что визит не состоялся

Если участник не пришёл, откройте визит без даты и нажмите Визит не состоялся. Причина обязательна и попадёт в аудиторский след. Отметка обратима: поздний ввод даты вернёт визит в состоявшиеся (тоже с причиной).

Собрать документы субъекта

Откройте меню Ещё действия (⋯) → Документы субъекта. Сервер соберёт Кейсбук (PDF) или Журнал аудита (PDF) — для архива центра или передачи материалов. Состав документов — в разделе «Подробнее».

Что произойдёт

• Экземпляр формы создаётся «лениво» — в момент первого открытия. Как только вы вносите первое значение, форма сама переходит Не начата → В работе.
• Запись даты визита, отметка «Визит не состоялся», создание внепланового визита и новой записи лог-формы записываются в аудиторский след.
• Дата вне окна протокола фиксируется как отклонение: система попросит причину, а в кейсбуке у визита появится пометка «вне окна».
• Каждая сборка документа субъекта появляется в «Экспортах» с контрольной суммой SHA-256, а каждое скачивание записывается в аудиторский след.

Если не получилось

• Визитов нет («Визиты ещё не запланированы») — субъект ещё не перешёл в активный статус; плановые визиты создаются автоматически после включения.
• В диалоге «Новый визит» нечего выбрать — в дизайне нет внеплановых или общих событий: плановые визиты создаются автоматически, а вручную — только внеплановые и общие. Обратитесь к дата-менеджеру.
• Нет кнопок «Записать дату визита» / «Добавить визит» / «+ Добавить запись» — нет права visit.update, visit.create или form.instance.create соответственно.
• Система просит причину при записи даты — дата вне окна протокола или вы правите уже записанную дату («Изменить дату визита (нужна причина)»). Укажите причину.
• Форма помечена «Только просмотр» — у формы ограничение ввода, а у вас нет права на ввод в неё (form.entry.<метка>).
• В шапке пометка «версия устарела» — субъект остался на заменённой версии дизайна после поправки. Перевод на новую версию — на странице «Поправки» (делает дата-менеджер).
• Нет пункта «Документы субъекта» — сборка документа — это выгрузка, нужно право export.run.

Дальше

Ввести данные в формуЗаполнение полей, отметки «не выполнено», клавиатурный ввод.

Исправить сохранённое значениеПравка с причиной изменения и её последствия для SDV и подписи.

Ответить на запросЗапросы субъекта — на вкладке «Запросы» кейсбука.

Жизненные циклы статусовВсе оси статусов формы, субъекта и данных в одном месте.

Подробнее

Вкладки субъекта

В шапке субъекта — три вкладки:

Вкладка	Что показывает
Кейсбук	Визиты и формы — рабочее место ввода данных
Запросы	Все запросы этого субъекта в одном списке
Аудит	История изменений субъекта — кто, когда и что менял

В шапке рядом с номером субъекта — его статус и прогресс по осям: ввод, SDV, подпись. В меню Ещё действия (⋯) — Изменить статус…, Документы субъекта и другие действия по вашим правам.

Что видно в ячейке

Каждая ячейка — форма в конкретном визите; прочерк значит, что по расписанию такой формы в этом визите нет («Форма не предусмотрена в этом визите»). В ячейке — слово состояния формы и число открытых запросов. Оси статуса не сливаются в один «общий» цвет: состояние ввода, подписи и блокировки читается словом, запросы — отдельным счётчиком.

Состояние в ячейке	Что означает
Не начата	Форма ещё не открывалась, значений нет
В работе	Введено хотя бы одно значение, заполнение продолжается
Заполнена	Координатор явно отметил форму завершённой
Ждёт подписи	Форма заполнена и ждёт подписи исследователя (видит PI)
«Подписана»	Форму покрывает действующая электронная подпись
«Заблокирована»	Форма под блокировкой — правка значений закрыта

Статусы заполнения формы

У формы (FormInstance) есть свой статус заполнения — им управляет координатор:

1. Не начатапервое значение
2. В работезавершить заполнение
3. Заполнена
   • правка данныхВ работе

Статус заполнения формы; правка после «Заполнена» автоматически возвращает её в «В работе».

Отметку Заполнена ставит человек кнопкой Завершить заполнение — это осознанный шаг, а не автоматика.

Заметка

Если после отметки «Заполнена» кто-то изменит данные формы, она автоматически вернётся в статус В работе — статус всегда честно отражает реальное состояние данных.

Дата визита и окна протокола

У визита есть окно по протоколу (под заголовком визита — «План: … (цель …)»). Окна считаются от даты якорного визита расписания: пока она не записана, плановых окон у визитов нет и просрочка не считается — кейсбук прямо подскажет, дату какого визита записать. Если окно закрылось, а дата не записана, визит помечается «просрочен».

Дата вне окна фиксируется как отклонение

Если записанная дата выходит за окно визита (или вы правите уже сохранённую дату), система попросит указать причину, а отклонение зафиксируется в аудиторском следе.

Ввод данных в формы визита не блокируется, пока дата не записана (данные бывают до закрытия визита), но записать дату — первое, что нужно сделать.

Документы субъекта

Из меню Ещё действия (⋯) → Документы субъекта открывается страница, где сервер собирает два документа. Файл, покидающий систему, — это выгрузка: собирать документы могут держатели права экспорта (export.run). Аудитор спонсора с доступом «только просмотр» документов не формирует — он читает данные на экране, а материалы инспекции готовит дата-менеджер инспекционным пакетом.

• Кейсбук субъекта (кнопка Кейсбук (PDF)) — визиты и формы, вопросы их формулировками из дизайна, значения словами (расшифровка кодлистов, единицы, статусы), статус SDV и медицинского обзора каждого поля и реестр электронных подписей: подписант, смысл подписи, момент, метод и контрольная сумма покрытых данных. Это PDF/A-3: в тот же файл вложен машиночитаемый JSON-источник.
• Журнал аудита субъекта (кнопка Журнал аудита (PDF)) — все записи аудиторского следа по субъекту в порядке возникновения — кто, когда, что сделал и что изменилось («было → стало»), с причинами изменений. Доступен тем, у кого есть право на аудиторский след.

Состав кейсбука настраивается перед сборкой: флажок С историей изменений добавляет к каждому значению его правки (было → стало, кто с ролью и организацией, когда и по какой причине — нужно право на аудиторский след), флажок С запросами — треды запросов по полям. Язык документа выбирается здесь же; без выбора документ собирается на основном языке исследования.

Кнопка ставит сборку, ждёт её и скачивает готовый файл. Слепые значения в документе скрыты. Подробнее о серверных документах — в Документах и заверенных копиях.