Документация

X7 Insight EDC

Электронный сбор данных клинических исследований — от дизайна протокола до подписанной и воспроизводимой выгрузки.

Спроектировано под требования GxP
Неизменяемый аудиторский след
Электронные подписи и блокировки

Что такое X7 Insight EDC

X7 Insight — платформа электронного сбора данных (EDC) для клинических исследований. В ней команда исследования проектирует электронные формы (CRF) и расписание визитов, координаторы вводят данные пациентов, мониторы сверяют их с первичными документами, исследователи подписывают, а дата-менеджеры блокируют базу и делают воспроизводимую выгрузку с контрольными суммами. Каждое изменение фиксируется в неизменяемом аудиторском следе.

Эта документация — для клинического персонала: координаторов (CRC), мониторов (CRA), дата-менеджеров, исследователей (PI), медицинских мониторов, кодировщиков и администраторов. Технических знаний не требуется.

Начало работы

Вход в систему, устройство интерфейса, ваша очередь задач.

Роли и доступ

Кто что может делать, назначение ролей, разделение обязанностей.

Дизайн исследования

Создание исследования, визуальный конструктор CRF, чек-листы, запуск.

Ввод данных

Включение субъектов, кейсбук, ввод и правка значений.

Мониторинг и очистка

Запросы, source data verification, медицинский обзор.

Подписи, блокировки, экспорт

Электронные подписи, блокировка базы, выгрузки, поправки.

Модули

Доменные функции — модули поверх ядра, без его правок.

Комплаенс и аудит

Аудиторский след, электронные подписи, ослепление и приватность.

Справочник

Глоссарий, жизненные циклы статусов, каталог разрешений.

Как устроена работа в исследовании

Типичный путь данных в X7 Insight — слева направо. Цвет фазы тот же, что у соответствующей статусной оси в самой платформе.

Дизайн

Study Builder собирает формы, справочники, правила проверки и расписание визитов; дизайн проходит рецензирование и публикуется.

Сбор

Координатор включает субъекта, открывает визит и форму, вводит данные; правки уже сохранённых значений требуют указания причины.

Очистка

Открываются и решаются запросы; монитор сверяет данные с источником (SDV); медицинский монитор проводит обзор; кодировщик кодирует термины.

Закрытие

Исследователь подписывает, дата-менеджер блокирует базу и выгружает данные; при поправках протокола субъекты мигрируют на новую версию дизайна.

Юридическая информацияПолитика обработки персональных данных