Глоссарий
Термины ниже объяснены не «вообще», а так, как их использует X7 Insight. Где интерфейс показывает английское слово, оно указано в скобках. Ссылки ведут на разделы, где термин раскрыт подробнее.
Термины (кириллица)
Заголовок раздела «Термины (кириллица)»| Термин | Что это в X7 Insight |
|---|---|
| Поправка (Amendment) | Изменение дизайна исследования после публикации: правки оформляются в новой версии дизайна, которая проходит ревью и публикацию. Часть правок безопасна (метки, порядок), часть требует миграции субъектов и может инвалидировать подписи. |
| Арендатор (Tenant) | Организация-заказчик (спонсор или CRO). Граница изоляции данных и отдельной цепочки аудита. |
| Аудиторский след (Audit trail) | Неизменяемый журнал всех изменений: кто, когда, до/после, почему. Только дозапись, защита на уровне БД. См. Аудиторский след. |
| Актор (actor) | Кто выполнил действие в аудите: пользователь, модуль или система. |
| Блокировка (Lock) | Запрет изменения данных в области. Мягкая (soft) — предупреждает и придерживает; жёсткая (hard) — полный запрет. См. оси статусов. |
| Версия дизайна (StudyVersion) | Неизменяемый снимок дизайна исследования (протокол + поправки). Публикуется и больше не меняется — основа воспроизводимости. См. Дизайн исследования. |
| Визит (Visit / Study Event) | Точка расписания, к которой привязаны формы. Бывает плановым, внеплановым и общим. Фактический визит субъекта — «экземпляр визита». |
| Грант (PermissionGrant) | Выданное право: кому, какое, в какой области (scope), с какого по какое время. Разворачивается из назначенных ролей. |
| Заполнение (completion) | Ось статуса поля: пусто / введено / не выполнено / недоступно. «Не выполнено» — осознанное состояние, а не пустота. |
| Запрос (Query) | Вопрос к данным: расхождение, уточнение, замечание. Живёт по своему автомату: открыт → отвечен → закрыт. См. Мониторинг и очистка. |
| Значение (ItemData / datapoint) | Единица клинических данных — одно введённое поле у субъекта. Несёт независимые оси статуса (заполнение, SDV, обзор, подпись, блокировка, запросы). |
| Инспекционный режим / пакет (Inspection Readiness Packet) | Раздел Администрирование → Инспекция: одним действием собирает ZIP-доказательство для регуляторной инспекции (аудит + верификация цепочки, якоря, доступы, дизайн). Всегда слепой. См. Аудиторский след. |
| Кейсбук (Casebook) | Матрица «визиты × формы» одного субъекта — рабочее полотно ввода данных. См. Ввод данных. |
| Кодлист / справочник значений (Code list) | Управляемый список допустимых значений поля. Код — канонический, его расшифровка (decode) локализуема. |
| Медицинский обзор (medical review) | Ось статуса поля: не просмотрено / просмотрено / просмотрено с флагом. Рабочее место медицинского монитора. |
| Миграция версии (subject.migrate_version) | Явный перевод субъектов на новую версию дизайна по плану сопоставления полей. Данные никогда не мигрируют «сами». |
| Модуль (Module) | Подключаемая возможность поверх ядра: кодирование, экспортёры форматов, RTSM и т. д. Включается по согласию администратора. См. Модули. |
| Ослепление / Блайндинг (Blinding) | Слепое поле показывается как •••; значение видно только с правом на расслеплённые данные, расслепление аудируется. См. Ослепление и приватность. |
| Подпись (Signature) | Юридически значимая электронная подпись Part 11 над снимком данных: имя, время, смысл. Правка покрытых данных её инвалидирует. См. Электронные подписи. |
| Поле (ItemDef) | Определение поля CRF: тип, кодлист, аннотации, признак слепоты, требуется ли SDV. Заполненное поле у субъекта — это «значение» (ItemData). |
| Право / Разрешение (Permission) | Атомарная единица «объект.действие», например data.update. См. Каталог разрешений. |
| Принципал (Principal) | Субъект доступа: пользователь, модуль или система. У каждого включения модуля — свой принципал. |
| Причина изменения / RfC (Reason for Change) | Обязательная причина при правке уже сохранённого значения. Первичный ввод причины не требует. См. Ввод данных. |
| Разделение обязанностей / SoD (Separation of Duties) | Правило, запрещающее (block) или предупреждающее (warn) опасное совмещение прав у одного лица — например, «кто ввёл, тот не верифицирует». |
| Роль (Role) | Именованный набор прав, назначаемый принципалу в области. Не «должность», а настраиваемый набор. См. Роли и доступ. |
| Область действия (Scope / ScopePath) | Иерархический путь права: исследование → центр → субъект → форма → поле. Право действует на путь и всё, что ниже. |
| Субъект (Subject) | Участник исследования. Идентифицируется псевдонимным кодом — без ФИО. Статусы — настраиваемый автомат. |
| Форма / CRF (FormDef) | Электронная форма для ввода данных визита. Заполняемый экземпляр у субъекта — «экземпляр формы» (form instance, FormInstance) со статусом заполнения. |
| Хеш-цепочка (Hash chain) | Криптографическое сцепление записей аудита: любая правка «задним числом» ломает цепочку и обнаруживается проверкой. См. Аудиторский след. |
| Центр / Сайт (Site) | Клинический центр (клиника). StudySite — активация центра в исследовании; закрытый центр блокирует включение новых субъектов. |
| Экспорт (Export) | Воспроизводимый снимок данных исследования в регуляторных форматах. Может быть as-of — на состояние на заданный момент. Каждое скачивание аудируется. См. Подписи, блокировки, экспорт. |
Кто есть кто (роли и участники)
Заголовок раздела «Кто есть кто (роли и участники)»Роли в X7 Insight — это настраиваемые наборы прав, а не жёсткие должности. Ниже — привычные имена ролей и что они обычно делают. См. Роли и доступ.
| Роль | Что обычно делает |
|---|---|
| Координатор (CRC) | включает субъектов, вводит данные визитов, отвечает на запросы |
| Монитор (CRA) | сверяет данные с источником (SDV), открывает и закрывает запросы |
| Исследователь (PI) | подписывает данные электронной подписью |
| Дата-менеджер (DM) | ведёт очистку, блокирует базу, запускает экспорты |
| Медицинский монитор (Medical Monitor) | проводит медицинский обзор данных безопасности |
| Study Builder | собирает дизайн: формы, справочники, правила, расписание визитов |
| Администратор (Admin) | управляет доступом, ролями и модулями арендатора |
| Инспектор / аудитор (Inspector) | смотрит данные и аудиторский след в режиме «только чтение» |
Термины (латиница и стандарты)
Заголовок раздела «Термины (латиница и стандарты)»| Термин | Что это в X7 Insight |
|---|---|
| ALCOA++ | Набор принципов целостности данных (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available, Traceable). На них опираются аудит и экспорт. |
| as-of | Снимок данных «на состояние на дату»: воспроизводимая реконструкция того, как выглядели данные в прошлый момент. Применяется в экспортах. |
| CDISC ODM | Регуляторный XML-формат обмена клиническими данными (Operational Data Model); поддерживает историю изменений (блок AuditRecords). Отраслевой стандарт, на который ориентирована модель данных. |
| Dataset-JSON | Современный CDISC-формат табличных клинических данных (JSON). Отраслевой стандарт табличной выгрузки. |
| eConsent | Электронное информированное согласие участника. Подпись согласия фиксирует конкретную версию текста и перевода. |
| edit check (правило проверки) | Декларативное правило контроля данных при вводе. Действие — либо query (открыть запрос), либо block (не дать сохранить). |
| ePRO | Данные, вводимые самим участником (electronic Patient-Reported Outcomes). Участник может вводить, но не править сохранённые ответы. |
| go-live | Перевод исследования в боевой режим («Активно»): открывает реальный набор субъектов. Требует гейтов и осознанной причины. |
| form instance (экземпляр формы, FormInstance) | Конкретный заполняемый экземпляр формы у субъекта. Имеет статус: не начата / в работе / заполнена. |
| MedDRA | Медицинский словарь для кодирования нежелательных явлений. LLT (Lowest Level Term) — низший уровень термина; PT (Preferred Term) — предпочтительный термин, к которому LLT сводится. Используется модулями медицинского кодирования. |
| Outbox (транзакционный outbox) | Механизм надёжной доставки событий: событие пишется в ту же транзакцию Postgres, что и само изменение, и доставляется подписчикам (модулям) фоновой службой — только после коммита. Гарантирует, что уведомление не уйдёт раньше, чем изменение зафиксировано, и не потеряется. |
| Part 11 (21 CFR Part 11) | Норма FDA об электронных записях и подписях. Определяет требования к аудиту, подписям и контролю доступа. См. Электронные подписи. |
| PII (персональные данные) | Прямые идентификаторы пациента (ФИО, адрес). В EDC не хранятся — субъект идентифицируется псевдонимным кодом. См. приватность. |
| RTSM / RTSM-модуль | Управление рандомизацией и поставками препарата. Переход субъекта в статус «рандомизирован» обычно выполняет этот модуль. |
| SDV (Source Data Verification) | Сверка введённых данных с первичными документами. Ось статуса поля: не требуется / ожидает / верифицировано. Рабочее место монитора (CRA). См. Мониторинг. |
| SoA / Матрица визитов (Schedule of Activities) | Расписание исследования: какие визиты и какие формы на каждом. Задаётся в дизайне. |
| SoD | См. «Разделение обязанностей» выше. |
| UAT (User Acceptance Testing) | Статус исследования для прогона на тестовых данных: тест-субъекты не попадают в боевые экспорты. Предшествует go-live. |
Жизненные циклы и оси статусовВсе состояния и переходы простым языком.
Каталог разрешенийЧто можно разрешить и по каким принципам.
Аудиторский следНеизменяемый журнал и проверка целостности.
Что такое X7 Insight EDCОбзор пути данных от дизайна до закрытия.