Справочник

Глоссарий

Термины ниже объяснены не «вообще», а так, как их использует X7 Insight. Где интерфейс показывает английское слово, оно указано в скобках. Ссылки ведут на разделы, где термин раскрыт подробнее.

Термины (кириллица)

Термин	Что это в X7 Insight
Поправка (Amendment)	Изменение дизайна исследования после публикации: правки оформляются в новой версии дизайна, которая проходит ревью и публикацию. Часть правок безопасна (метки, порядок), часть требует миграции субъектов и может инвалидировать подписи.
Арендатор (Tenant)	Организация-заказчик (спонсор или CRO). Граница изоляции данных и отдельной цепочки аудита.
Аудиторский след (Audit trail)	Неизменяемый журнал всех изменений: кто, когда, до/после, почему. Только дозапись, защита на уровне БД. См. Аудиторский след.
Актор (actor)	Кто выполнил действие в аудите: пользователь, модуль или система.
Блокировка (Lock)	Запрет изменения данных в области. Мягкая (soft) — предупреждает и придерживает; жёсткая (hard) — полный запрет. См. оси статусов.
Версия дизайна (StudyVersion)	Неизменяемый снимок дизайна исследования (протокол + поправки). Публикуется и больше не меняется — основа воспроизводимости. См. Дизайн исследования.
Визит (Visit / Study Event)	Точка расписания, к которой привязаны формы. Бывает плановым, внеплановым и общим. Фактический визит субъекта — «экземпляр визита».
Грант (PermissionGrant)	Выданное право: кому, какое, в какой области (scope), с какого по какое время. Разворачивается из назначенных ролей.
Заверенная копия (certified copy)	Копия, точность и полнота которой подтверждены самим процессом её создания: в X7 Insight такие копии собирает сервер — PDF/A с контрольной суммой SHA-256 в журнале выгрузок и аудите, а не окно печати браузера. См. Документы и заверенные копии.
Заполнение (completion)	Ось статуса поля: пусто / введено / не выполнено / недоступно. «Не выполнено» — осознанное состояние, а не пустота.
Запрос (Query)	Вопрос к данным: расхождение, уточнение, замечание. Живёт по своему автомату: открыт → отвечен → закрыт. См. Мониторинг и очистка.
Значение (ItemData / datapoint)	Единица клинических данных — одно введённое поле у субъекта. Несёт независимые оси статуса (заполнение, SDV, обзор, подпись, блокировка, запросы).
Инспекционный режим / пакет (Inspection Readiness Packet)	Вкладка «Экспорты» → «Инспекционный пакет» исследования: одним действием собирает ZIP-доказательство для регуляторной инспекции (аудит + верификация цепочки, якоря, доступы, дизайн). Всегда слепой. См. Аудиторский след.
Кейсбук (Casebook)	Матрица «визиты × формы» одного субъекта — рабочее полотно ввода данных. См. Ввод данных.
Кодлист / справочник значений (Code list)	Управляемый список допустимых значений поля. Код — канонический, его расшифровка (decode) локализуема.
Копия данных центра (site data copy)	Заверенный ZIP-пакет данных одного центра — кейсбуки, аудит центра, запросы, подписи и табличные наборы. Собирается в любой момент по шагу «Копии центрам» мастера закрытия (EMA 2023 §6.6). См. Документы и заверенные копии.
Медицинский обзор (medical review)	Ось статуса поля: не просмотрено / просмотрено / просмотрено с флагом. Рабочее место медицинского монитора.
Миграция версии (subject.migrate_version)	Явный перевод субъектов на новую версию дизайна по плану сопоставления полей. Данные никогда не мигрируют «сами».
Модуль (Module)	Подключаемая возможность поверх ядра: кодирование, экспортёры форматов, RTSM и т. д. Пакет поставки того же релиза, что и ядро; включается администратором на арендатора, применимость к исследованиям — права людей. См. Модули.
Ослепление / Блайндинг (Blinding)	Слепое поле показывается как `•••`; значение видно только с правом на расслеплённые данные, расслепление аудируется. См. Ослепление и приватность.
Подпись (Signature)	Электронная подпись над снимком данных, спроектированная под требования Part 11: имя, время, смысл. Правка покрытых данных её инвалидирует. См. Электронные подписи.
Поле (ItemDef)	Определение поля CRF: тип, кодлист, аннотации, признак слепоты, требуется ли SDV. Заполненное поле у субъекта — это «значение» (ItemData).
Право / Разрешение (Permission)	Атомарная единица «объект.действие», например `data.update`. См. Каталог разрешений.
Принципал (Principal)	Субъект доступа: пользователь, модуль или система. У каждого включённого модуля — свой служебный принципал.
Причина изменения / RfC (Reason for Change)	Обязательная причина при правке уже сохранённого значения. Первичный ввод причины не требует. См. Ввод данных.
Разделение обязанностей / SoD (Separation of Duties)	Правило, запрещающее (block) или предупреждающее (warn) опасное совмещение прав у одного лица — например, «кто ввёл, тот не верифицирует».
Роль (Role)	Именованный набор прав, назначаемый принципалу в области. Не «должность», а настраиваемый набор. См. Роли и доступ.
Область действия (Scope / ScopePath)	Иерархический путь права: исследование → центр → субъект → форма → поле. Право действует на путь и всё, что ниже.
Субъект (Subject)	Участник исследования. Идентифицируется псевдонимным кодом — без ФИО. Статусы — настраиваемый автомат.
Форма / CRF (FormDef)	Электронная форма для ввода данных визита. Заполняемый экземпляр у субъекта — «экземпляр формы» (form instance, FormInstance) со статусом заполнения.
Хеш-цепочка (Hash chain)	Криптографическое сцепление записей аудита: любая правка «задним числом» ломает цепочку и обнаруживается проверкой. См. Аудиторский след.
Центр / Сайт (Site)	Клинический центр (клиника). `StudySite` — активация центра в исследовании; закрытый центр блокирует включение новых субъектов.
Экспорт (Export)	Воспроизводимая выгрузка данных исследования — снимок ядра (JSON), CDISC ODM 1.3.2 или табличные наборы CDISC. Может быть as-of — на состояние на заданный момент. Каждое скачивание аудируется. См. Экспорт данных и пакеты закрытия.

Кто есть кто (роли и участники)

Привычные имена ролей — координатор (CRC), монитор (CRA), исследователь (PI), дата-менеджер, медицинский монитор, Study Builder, администратор, инспектор/аудитор — и то, что каждая обычно делает, собраны таблицей в разделе Роли и доступ.

Термины (латиница и стандарты)

Термин	Что это в X7 Insight
aCRF (annotated CRF)	Аннотированный ИРК: бланк формы с аннотациями переменных — OID, тип, кодлист, единица, условия и проверки у каждого поля. Собирается сервером из версии дизайна (PDF). См. Дизайн исследования.
ALCOA++	Набор принципов целостности данных (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available, Traceable). На них опираются аудит и экспорт.
as-of	Снимок данных «на состояние на дату»: воспроизводимая реконструкция того, как выглядели данные в прошлый момент. Применяется в экспортах.
CDISC ODM	Открытый XML-стандарт обмена данными клинических исследований (Operational Data Model), версия 1.3.2. Выгружается снимком или в режиме Transactional — с аудиторским следом; это стандарт обмена, а не SDTM. См. Экспорт данных.
Dataset-JSON	Современный CDISC-формат табличных клинических данных (JSON). Отраслевой стандарт табличной выгрузки.
Define-XML	CDISC-стандарт метаданных табличных наборов: описывает переменные, кодлисты и методы — в X7 Insight описывает наборы Dataset-JSON/CSV/XLSX/XPT выгрузки (версия 2.1).
eConsent	Электронное информированное согласие участника. Подпись согласия фиксирует конкретную версию текста и перевода.
edit check (правило проверки)	Декларативное правило контроля данных при вводе. Действие — либо query (открыть запрос), либо block (не дать сохранить).
ePRO	Данные, вводимые самим участником (electronic Patient-Reported Outcomes). Участник может вводить, но не править сохранённые ответы.
go-live	Перевод исследования в боевой режим («Активно»): открывает реальный набор субъектов. Требует гейтов и осознанной причины.
form instance (экземпляр формы, FormInstance)	Конкретный заполняемый экземпляр формы у субъекта. Имеет статус: не начата / в работе / заполнена.
MedDRA	Медицинский словарь для кодирования нежелательных явлений. LLT (Lowest Level Term) — низший уровень термина; PT (Preferred Term) — предпочтительный термин, к которому LLT сводится. Используется модулями медицинского кодирования.
Outbox (транзакционный outbox)	Механизм надёжной доставки событий: событие пишется в ту же транзакцию Postgres, что и само изменение, и доставляется подписчикам (модулям) фоновой службой — только после коммита. Гарантирует, что уведомление не уйдёт раньше, чем изменение зафиксировано, и не потеряется.
Part 11 (21 CFR Part 11)	Норма FDA об электронных записях и подписях. Определяет требования к аудиту, подписям и контролю доступа. См. Электронные подписи.
PDF/A	Профиль PDF для долгосрочного хранения (ISO 19005): документ выглядит одинаково через годы, независимо от программ. Все печатные документы X7 Insight — PDF/A; кейсбук — PDF/A-3 с вложенным машиночитаемым источником.
PDF/UA	Профиль доступности PDF (ISO 14289): теги структуры, язык и порядок чтения для программ экранного доступа. Серверные PDF-документы X7 Insight несут его вместе с PDF/A.
PII (персональные данные)	Прямые идентификаторы пациента (ФИО, адрес) в EDC не хранятся: субъект — псевдонимный код, файлы первички загружаются обезличенными. Клинические данные под кодом — всё же ПДн специальной категории (152‑ФЗ). См. приватность.
RTSM / RTSM-модуль	Управление рандомизацией и поставками препарата. Рандомизация по списку и экстренное раскрытие кода есть в ядре; RTSM‑модуль нужен для динамических схем и учёта препарата.
SAS XPT (XPT)	Транспортный формат SAS v5 для табличных данных — читается статистическими пакетами без SAS. Один из форматов табличных наборов CDISC в выгрузке.
SDV (Source Data Verification)	Сверка введённых данных с первичными документами. Ось статуса поля: не требуется / ожидает / верифицировано. Рабочее место монитора (CRA). См. Мониторинг.
SoA / Матрица визитов (Schedule of Activities)	Расписание исследования: какие визиты и какие формы на каждом. Задаётся в дизайне.
SoD	См. «Разделение обязанностей» выше.
UAT (User Acceptance Testing)	Статус исследования для прогона на тестовых данных: тест-субъекты не попадают в боевые экспорты. Предшествует go-live.

Жизненные циклы и оси статусовВсе состояния и переходы простым языком.

Каталог разрешенийЧто можно разрешить и по каким принципам.

Аудиторский следНеизменяемый журнал и проверка целостности.

Что такое X7 Insight EDCОбзор пути данных от дизайна до закрытия.