Опубликовать версию и запустить исследование

Собранный дизайн нужно провести через проверку, утверждение и публикацию, а затем запустить исследование: добавить центры и открыть набор субъектов. Версия ведётся на странице Дизайн исследования — конвейером из шести этапов с одной главной кнопкой на каждом; запуск — в гиде Путь к запуску на экране Обзор.

Кому и когда

Задача делится между людьми — так устроено разделение обязанностей (SoD):

• Дата-менеджер дизайнер исследования (Study Builder) собирает версию и передаёт её на проверку — право «отправлять версию на ревью» (studyversion.submit_review);
• Дата-менеджер дата-менеджер проверяет и утверждает — право «утверждать версию» (studyversion.approve);
• Администратор администратор публикует версию (studyversion.publish), добавляет центры (site.activate) и переводит исследование по статусам (study.lifecycle.change).

Так распределены права в шаблонах ролей; ваша организация может распределить их иначе.

Задача возникает, когда первый дизайн собран, и при каждой поправке протокола.

Перед началом

• Версия в статусе Черновик, в ней есть формы и визиты, а панель Проблемы конструктора не показывает ошибок.
• Каждая форма пройдена в превью.
• Если в дизайне объявлены языки CRF, переводы утверждены. Одноязычного дизайна это не касается.
• Утверждать будет другой человек — договоритесь с ним заранее.

Шаги

0:000:00

Путь версии: черновик → проверка → утверждение → публикация с разделением обязанностей.

Провести версию по конвейеру

1. Основа. Откройте раздел Дизайн. Пока в версии нет форм, этап предлагает начать: Открыть конструктор или Импорт дизайна — из файла по шаблону.

2. Сборка (автор). Соберите визиты, формы и проверки. Когда в чек-листе этапа написано «Ошибок сборки нет», нажмите Передать на проверку. Версия получит статус На ревью.

3. Проверка и согласование (утверждающий). Откройте Открыть замечания, просмотрите дизайн и оставьте замечания к элементам. Документы для согласования со спонсором — в боковой панели Пакет версии (группа На согласование). Если нужна доработка — Вернуть в черновик; вернуть версию может и сам автор.

4. Тестирование. Если для версии требуется тестирование конфигурации, а свидетельства для текущего дизайна нет, этап предложит Открыть тестирование (модуль тестирования конфигурации ИРК). Без него утвердить можно только кнопкой Утвердить с причиной — причина останется в аудиторском следе.

5. Утверждение (утверждающий). Проверьте блок Что изменилось относительно версии … и нажмите Утвердить, затем подтвердите. Версия получит статус Утверждена.

6. Публикация (публикующий). Когда в чек-листе «Публикацию ничто не блокирует», нажмите Опубликовать и подтвердите. Версия получит статус Опубликована.

Добавить центр

1. Откройте раздел Центры и нажмите Добавить центр… (кнопка недоступна, пока нет опубликованного дизайна).

2. Укажите Код центра, Название центра и Версию дизайна (по умолчанию — новейшая опубликованная) и нажмите Добавить.

Центр появится в статусе Активен. Позже его можно Закрыть центр (с обязательной причиной) — набор в нём прекратится, но ввод и очистка по уже включённым субъектам продолжатся, — и снова Открыть заново.

Запустить исследование

Откройте Обзор исследования: в гиде Путь к запуску зона Запуск набора показывает доступные переходы и их гейты.

С тестовым прогоном (UAT)

1. Нажмите Начать UAT (гейт: Опубликованный дизайн) и подтвердите. Исследование перейдёт в статус UAT.

2. Пройдите чек-лист этапа Тестовый прогон — пункты отмечаются сами по мере выполнения: Создан тестовый участник · Заполнена хотя бы одна форма · Открыт и закрыт хотя бы один запрос · Проведена сверка с источником (SDV) · Поставлена электронная подпись.

3. Нажмите Go-live (гейты: Активный центр, Нет тестовых субъектов). Если тестовые субъекты остались, в диалоге явно подтвердите необратимое удаление всех тестовых субъектов и их данных и укажите причину.

Без UAT

1. В статусе Черновик нажмите Запустить без UAT.

2. Укажите причину — запуск без тестового прогона записывается в аудиторский след как осознанное решение. Гейты те же: Опубликованный дизайн и Активный центр.

Выпустить поправку

Опубликованную версию изменить нельзя. На странице Дизайн нажмите Создать поправку — появится черновик-копия действующей версии; проведите его тем же конвейером. Если на прежней версии уже есть субъекты, последний этап называется Публикация и перевод, а кнопка — Опубликовать и перевести N субъектов: после публикации откроется экран Поправки, где вы проверите последствия и запустите перевод (см. Провести поправку протокола).

Что произойдёт

• Каждый шаг конвейера — передача на проверку, возврат, утверждение, публикация — пишется в аудиторский след и в хронику изменений дизайна. Самоутверждение автора помечается в аудите как self_approved.
• После публикации версия Опубликована становится действующей и неизменяемой; прежняя опубликованная версия автоматически получает статус Заменена. Тост: «Дизайн опубликован — доступна активация центров».
• В Пакете версии появляется Отчёт о развёртывании.
• В статусе UAT над каждым экраном исследования висит баннер «Тестовый контур — все данные тестовые»; каждый новый субъект помечается тестовым и исключается из боевых выгрузок.
• После go-live исследование в статусе Активно: набор и ввод открыты, тестовых субъектов больше нет, гид «Путь к запуску» исчезает.

Если не получилось

• «Валидация дизайна нашла N ошибок. Пока они есть, версию нельзя отправить на ревью» — нажмите Открыть проблемы и исправьте ошибки в конструкторе.
• «В черновике пока нет CRF» — соберите дизайн в конструкторе или импортируйте файл.
• «Нет права отправлять дизайн на ревью» / «Утверждает участник с правом утверждения дизайна» / «Нет права публиковать дизайн» — у вас нет соответствующего права; следующий шаг делает коллега.
• «Утвердить дизайн должен другой человек — не тот, кто его создал» — включено строгое разделение обязанностей, а вы автор. Передайте утверждение коллеге; если вы администратор доступа, рядом есть ссылка Настроить доступ, иначе попросите администратора выдать право.
• «Нет утверждённого перевода для обязательных локалей … Без него публикация невозможна» — Перейти к переводам и утвердите перевод.
• «Сначала опубликуйте версию дизайна — центр активируется только на опубликованной версии» — завершите публикацию.
• Кнопка «Go-live» или «Начать UAT» неактивна — не выполнен гейт (в зоне «Запуск набора» он отмечен); «Открыть набор может администратор исследования» — нет права study.lifecycle.change.

Дальше

Включить субъектаНабор субъектов после go-live.

Провести поправку протоколаНовая версия дизайна и перевод субъектов.

Разделение обязанностейПочему утверждает не автор и как работает исключение.

Справочник статусовПолные жизненные циклы исследования и версий дизайна.

Подробнее

Черновик и действующий дизайн

• Черновик — рабочая версия: её содержимое (визиты, формы, поля, списки, правила) можно свободно менять в конструкторе CRF или заменить импортом дизайна из файла.
• Действующий (опубликованный) дизайн — версия, по которой реально собираются данные. В шапке страницы Дизайн — «Действует версия … с …». Он неизменяем: конструктор открывает его только на просмотр (Посмотреть дизайн).

Опубликованный дизайн изменить нельзя

После публикации версия неизменяема — в ней нельзя поправить ни поле, ни правило. Любое изменение — это новая версия (поправка), проведённая тем же путём; если по старой версии уже собраны данные, субъектов переводят на новую. Так всегда видно, что именно видел пользователь в конкретный момент.

Жизненный цикл версии

Этапов конвейера шесть, а статусов версии — четыре основных: этапы «Проверка и согласование», «Тестирование» и «Утверждение» проходят, пока версия На ревью.

1. Черновикпередать на проверку
2. На ревью
   • вернуть в черновикЧерновик
   утвердить
3. Утвержденаопубликовать
4. Опубликована
   • публикуется следующаяЗаменена

Ветвления

• Черновик · На ревью · Утвержденавывести из обращенияОтозвана

Жизненный цикл версии дизайна: сборка → ревью → утверждение → публикация, с возвратом в черновик и заменой при поправке.

Версию можно Вывести из обращения из меню Ещё действия (право studyversion.retire): отозванную версию нельзя редактировать и публиковать. Полные автоматы статусов — в Справочнике статусов.

Разделение обязанностей (SoD)

По умолчанию автор может утвердить собственную версию — система предупредит «Вы автор этой версии» и запишет самоутверждение в аудит. Если регламент организации требует, чтобы утверждал не автор, включите настройку «Строгое разделение обязанностей при утверждении» (core.sod.strict_approvals) — на весь арендатор или на отдельное исследование. В строгом режиме кнопка утверждения у автора заблокирована. Для организаций без второй пары рук есть документированное исключение — персональное право studyversion.self_approve.

Нерешённые замечания ревью не запрещают утверждение — утверждающий видит предупреждение «Есть нерешённые замечания ревью» и решает сам.

Что проверить перед передачей

• Панель «Проблемы» — живой список недоработок; те же проверки выполняются при передаче на проверку.
• Превью — скип-логика, автозаполнение и проверки работают как при реальном вводе, но данные не сохраняются.
• Что изменилось — у поправки страница показывает человекочитаемый список изменений относительно действующей версии с оценкой: «данные не затронуты», «новые правила для вводимых данных» или «затрагивает собранные данные». Две любые версии можно сравнить кнопкой Сравнить версии.

Публикация имеет и собственные гейты на стороне сервера: должны быть валидны все правила проверки и пройдена проверка целостности дизайна, а для многоязычного дизайна — утверждены переводы объявленных языков.

Пакет версии

Кнопка Пакет версии открывает боковую панель с документами версии по этапам: На согласование (бланк ИРК, аннотированный ИРК, спецификация; Скачать всё), Тестирование, Утверждение и публикация (отчёт о развёртывании — появится после публикации) и Перенос и импорт (дизайн версии и шаблон для подготовки дизайна). Отметку о согласовании со спонсором система пока не хранит.

После запуска

Дальше по жизненному циклу: Закрыть набор → Закрыть исследование → архив. Эти переходы выполняются на экране Блокировки (конвейер закрытия), а не на «Обзоре». Закрытый набор можно Возобновить набор (с причиной), закрытое исследование — Переоткрыть под поздние данные.

UAT — тестовый контур

В UAT все клинические потоки работают как в бою, но каждый субъект — тестовый. Очистка тестовых субъектов перед go-live необратима и фиксируется в аудиторском следе вместе с причиной.