QA и инспекция

QA и инспекция проверяют, что данные и процесс прослеживаемы: читают и выгружают аудиторский след, проверяют целостность его цепочки и собирают инспекционный пакет. Инспектор работает только на просмотр и по сроку доступа.

Ваш день: частые задачи

• Собрать инспекционный пакетОдним действием собрать ZIP с доказательствами для инспекции — аудиторский след с проверкой цепочки, якоря, снимок доступов и версии дизайна; пакет всегда слепой и проверяется офлайн.
• Выгрузить аудиторский следВыгрузить аудиторский след исследования, центра или субъекта файлом — XLSX для чтения, PDF для печати или CSV для независимой сверки — с текущими фильтрами экрана.
• Открыть доступ инспекторуВыдать инспектору или аудитору спонсора доступ «только просмотр» на срок инспекции — данные, история значений, аудиторский след и проверка хеш-цепочки, без правки, выгрузки и расслепления.
• Проверить целостность цепочки аудитаПересчитать хеш-цепочку аудиторского следа и убедиться, что ни одна запись не изменена, не удалена и не вставлена задним числом.

Полезно знать

• Аудиторский след — что записывается и почему след нельзя переписать.
• Электронные подписи и Part 11 — как устроена подпись.
• Документы и заверенные копии — какие документы собирает система.