Путь ИРК: от дизайна до архива
Эта страница — карта: весь путь индивидуальной регистрационной карты (ИРК) в X7 Insight по шагам, с указанием, кто это делает, где кнопка и какая страница документации рассказывает подробно. Если вы ищете «как выгрузить…» или «где взять…» — начните с таблицы «Где это в интерфейсе».
Путь ИРК
Заголовок раздела «Путь ИРК»-
Дизайн. Сборщик дизайна собирает формы, поля, справочники значений, правила проверки, скип-логику и расписание визитов в черновике версии — Конструктор CRF, Правила проверки, Скип-логика, Расписание активностей. Лабораторные формы и нормы — модуль «Лабораторные нормы».
-
Документы ИРК. Из версии сервер собирает бланк ИРК (для центра), аннотированный ИРК (aCRF) и спецификацию (PDF и Excel) — они строятся из одного дизайна, поэтому никогда не расходятся. Для обмена с OpenClinica — экспорт в шаблоны CRF 3.x. См. Документы ИРК.
-
Тестирование конфигурации. Тестировщик задаёт риск форм, ведёт тест-кейсы к каждому правилу с ожиданиями по спецификации, другой человек подтверждает их, прогон фиксирует отпечаток дизайна — модуль «Тестирование конфигурации ИРК». Без свидетельства для текущего дизайна версию утверждают только с причиной.
-
Ревью, утверждение, публикация. Версия проходит путь «Черновик → На ревью → Утверждена → Опубликована»; автор и утверждающий — разные люди. Затем центры активируются, проходит UAT и go-live — Публикация и запуск. Что и как развёрнуто, фиксирует отчёт о развёртывании.
-
Ввод данных. Координатор включает субъектов, рандомизирует их (по списку, если он загружен) и заполняет формы; правка сохранённого значения требует причины — Включение субъектов, Ввод значений, Причина изменения.
-
Мониторинг и чистка. Монитор сверяет данные с первичными документами (SDV включена для новых форм по умолчанию), ведёт запросы; дата-менеджер следит за отчётами — SDV, Запросы, Мониторинг.
-
Подпись, блокировка, экспорт. Исследователь подписывает, дата-менеджер блокирует базу и выгружает данные — Подписи, Блокировки, Экспорты.
-
Инспекция и архив. Аудитору спонсора выдаётся доступ «только просмотр» без выгрузок; копии для инспекции готовит дата-менеджер — Доступ инспектора.
Где это в интерфейсе
Заголовок раздела «Где это в интерфейсе»| Что нужно | Где |
|---|---|
| Бланк ИРК для центра (PDF) | Дизайн → кнопки документов версии («Бланк ИРК (PDF)») |
| Аннотированный ИРК — aCRF (PDF) | Дизайн → кнопки документов версии («Аннотированный ИРК (PDF)») |
| Спецификация ИРК (PDF) | Дизайн → кнопки документов версии («Спецификация (PDF)») |
| Спецификация в Excel | Дизайн → «⋯» → «Спецификация (Excel)» |
| Пакет дизайна (JSON) для переноса | Дизайн → «⋯» → «Пакет исследования (JSON)» |
| Отчёт о развёртывании (ZIP) | Дизайн → кнопки документов версии («Отчёт о развёртывании») |
| Экспорт в OpenClinica (.xls) | Конструктор черновика → панель «OpenClinica: импорт и экспорт» в инспекторе |
| Отчёт о тестировании конфигурации ИРК | Дизайн → «Документы версии» → «Тестирование конфигурации ИРК» → «Отчёт» |
| Лабораторные нормы, импорт и выгрузка в Excel | Меню исследования → «Настройка» → «Лабораторные нормы» |
| Рандомизационный список и журнал раскрытий | Меню исследования → «Рандомизация» |
| Экстренное раскрытие кода субъекта | Меню «⋯» субъекта → «Экстренное раскрытие кода…» |
| Выгрузка запросов (Excel / PDF) | Запросы → кнопки «Выгрузить XLSX» / «Печать PDF» (по текущим фильтрам) |
| Отчёт о верификации SDV (Excel / PDF) | SDV → кнопки «Выгрузить XLSX» / «Печать PDF» (учитывают выбранный центр) |
| Кейсбук субъекта (PDF) | Карточка субъекта → меню «⋯» → «Документы субъекта» |
| Журнал аудита субъекта (PDF) | Карточка субъекта → меню «⋯» → «Документы субъекта» |
| Копия данных центра (ZIP) | Блокировки → «Копии данных центрам» |
| Доступ аудитора спонсора (только просмотр) | Команда → «Добавить в команду» → роль «Аудитор (только просмотр)» и срок «по» |
Кто что делает
Заголовок раздела «Кто что делает»Каждому шагу пути ИРК соответствует своя роль: сборщик дизайна и тестировщик конфигурации готовят и проверяют формы, координатор вводит данные, монитор ведёт SDV и запросы, исследователь подписывает и делает экстренное раскрытие кода, дата-менеджер блокирует базу и выгружает, несвязанный статистик ведёт рандомизационный список, аудитор спонсора получает «только просмотр». Полная таблица ролей и их прав — в разделе Роли и доступ.