Следить за ходом мониторинга

Экран Мониторинг — одна сводка хода исследования: набор субъектов, ввод данных, запросы, прогресс SDV, покрытие подписями, блокировки, таблица по центрам и ревью аудиторского следа. По нему видно, где центр отстаёт и куда идти работать.

Кому и когда

Монитор Дата-менеджер — а также аудитор: пункт меню Мониторинг видят они. Строка центра видна, если у вас есть право чтения данных этого центра (data.read); столбец Журнал аудита — при праве чтения аудиторского следа (audit.read); фиксировать ревью следа — право «документирование ревью журнала» (audit.review); выгружать отчёт о верификации — право экспорта (export.run).

Смотрите сводку перед визитом мониторинга и после него, при подготовке отчёта спонсору и регулярно — чтобы ревью аудиторского следа не копилось.

Перед началом

• У вас есть роль на исследовании или на нужных центрах.
• Помните: числа считаются только по данным, которые вам доступны; ноль не доказывает, что проблем нет за пределами ваших прав.

Шаги

1. Откройте Мониторинг в меню исследования. Над сводкой указано, на какой момент посчитаны данные («Данные на …»).

2. Просмотрите плитки итогов исследования — они ведут в рабочие экраны: матрицу субъектов, запросы и SDV.

3. В таблице Сводка по центрам найдите отстающие центры: незакрытые и просроченные запросы, поля, ждущие SDV, медобзора и кодирования. Что считает каждый столбец — в разделе «Столбцы сводки».

4. Перейдите из числа в рабочую очередь и разберите её: запросы, SDV.

Выгрузить отчёт о верификации

Ход сверки по центрам и формам доступен файлом, без захода в очередь SDV.

1. В шапке экрана откройте меню Экспорт.

2. Выберите Отчёт SDV — XLSX или Отчёт SDV — PDF — отчёт по всему исследованию. Чтобы сузить, выберите Отчёт SDV с фильтрами…, задайте Центр, Статус сверки и Форму и выгрузите файл.

3. Дождитесь, пока документ сформируется, — файл скачается.

Зафиксировать ревью аудиторского следа

1. В столбце Журнал аудита нужного центра (или в строке Исследование — события без центра) нажмите ссылку «Не просмотрено: N».

2. Откроется аудиторский след ровно на тех событиях, которые подтвердит отметка. Просмотрите их по СОП. Начинать обычно стоит с перечисленных под ссылкой («Среди них: …»): очистки значений, подписи, сброшенные правкой, снятия блокировок, экстренные раскрытия кода.

3. Вернитесь в Мониторинг и нажмите Зафиксировать ревью. Укажите результат и ссылку на проверку по СОП (причина обязательна) и подтвердите.

Что произойдёт

• Просмотр сводки ничего не меняет в данных и не оценивает риск.
• Выгрузка отчёта о верификации попадает в журнал «Экспорты» с контрольной суммой, каждое скачивание — в аудиторский след.
• Ревью следа записывается в аудиторский след («Результат ревью записан в аудит»): проверивший, время, причина и граница просмотренного следа. В ячейке появится «Ревью: …» с датой; события, пришедшие позже, остаются непросмотренными.

Если не получилось

• Нет пункта «Мониторинг» — пункт виден при одном из прав: data.sdv.verify, audit.review, audit.verify, lock.apply.soft или lock.apply.hard. Ни одного из них у вашей роли нет.
• «Нет центров, данные которых вам доступны» или нет строки центра — нет права чтения данных этого центра.
• Нет столбца «Журнал аудита» — нет права audit.read.
• Нет кнопки «Зафиксировать ревью» — нет права audit.review или вы видите не все события области: если часть следа центра закрыта для вас, подтвердить центр целиком нельзя.
• Нет меню «Экспорт» — нет права export.run.

Дальше

Вести запросыВозраст и SLA запросов, очередь и массовые операции.

Верифицировать данные (SDV)Очередь сверки с первичными документами центра.

Аудиторский следЧто фиксируется в журнале и как читать записи «до → после».

Подробнее

Что экран показывает и чего не делает

Экран ничего не меняет в данных и не оценивает риск: показателей KRI, порогов QTL и автоматических оценок центра здесь нет. Прежний адрес «Отчётов» ведёт сюда.

Столбцы сводки

Таблица «Сводка по центрам» считает каждый столбец по той же формуле, что и очередь соответствующей работы:

Столбец	Что считается
Субъекты	Субъекты центра
Формы завершены	Завершённые формы из всех заведённых
Незакрытые запросы	Открытые и отвеченные запросы; отдельно — сколько из них просрочено
Ждут SDV	Поля плана сверки, ещё не верифицированные
Ждут медобзора	Заполненные поля без медицинского обзора (слепые не входят)
Не закодировано	Термины, ждущие кодирования

Возраст запросов раскладывает незакрытые запросы по корзинам дней с открытия:

Корзина	Возраст запроса
0–3	Открыт 0–3 дня назад
4–7	Открыт 4–7 дней назад
8–14	Открыт 8–14 дней назад
15+	Открыт 15 дней назад и дольше

Отчёт о верификации

Документ формирует сервер: XLSX с первым листом «О выгрузке» (фильтры, кем и когда собран), сводкой «центр × форма» и реестром полей с отметкой, кто и когда верифицировал — печать настроена (альбомная ориентация, шапка повторяется); PDF — печатная копия для визита. Тот же отчёт выгружается из очереди SDV.

Ревью аудиторского следа

Ревью следа — отдельный процесс от чистки данных: отметка фиксирует, что новые события области просмотрены. Отдельная строка Исследование относится к событиям без центра: версиям дизайна, доступам, выгрузкам.

Ссылка «Не просмотрено: N» открывает события этой области после прошлого ревью до последнего события включительно — ровно то, что подтвердит отметка. Сохраняются проверивший, время, причина и граница просмотренного следа; более поздние события остаются непросмотренными. Отметка ревью не является подписью клинических данных и не заменяет проверку по СОП.

Отметки ревью до перехода на этот экран

Ранние отметки ревью журнала (до объединения экранов) покрывали только события центров: события уровня исследования без центра в них не входили, а ссылка на просмотр событий не работала. Эти отметки остаются в неизменяемом журнале как есть; события исследования просматриваются заново в строке «Исследование».