Включить субъекта

Первый шаг работы координатора в новом исследовании — включить субъекта: завести участника в системе под скрининговым номером и провести его по статусам от скрининга до активного участия.

Кому и когда

Координатор — координатор центра (CRC). Нужны права «заводить субъектов» (subject.create) и «менять статус субъекта» (subject.status.change) на вашем центре; для рандомизации — subject.randomize. Задача возникает, когда на центр пришёл новый участник и подписал информированное согласие.

Перед началом

• Версия дизайна исследования опубликована, а центр активен. Пока дизайн в черновике, система подскажет: «Опубликуйте дизайн, прежде чем набирать субъектов».
• У вас есть роль на этом центре.
• Скрининговый номер участника — по правилам центра (его можно не вводить: система присвоит номер сама).
• Не вносите в систему ФИО, дату рождения и иные прямые идентификаторы — см. ниже.

Шаги

1. Откройте исследование и перейдите в Субъекты (или на обзор исследования — блок «Недавние субъекты»).

2. Нажмите Добавить субъекта. Откроется диалог «Новый субъект».

3. Выберите ID центра (активацию, в которую включается участник) и при необходимости укажите Код субъекта. Код можно оставить пустым — тогда он присвоится автоматически по шаблону «код центра-NNN».

4. Нажмите Создать. Субъект появляется в статусе Скрининг, а система предлагает ссылку «Открыть кейсбук →».

5. Заполните скрининговые формы (демография, критерии включения) — см. Ввести данные в форму. Когда условия перехода выполнены, субъект перейдёт в Включён — автоматически или вручную (следующий раздел).

0:000:00

Включение субъекта: переход статуса «Скрининг → Включён» с записью в аудиторский след

Сменить статус вручную

1. В кейсбуке субъекта откройте меню Ещё действия (⋯) и выберите Изменить статус…. Откроется диалог «Изменение статуса субъекта» — в нём видно текущий статус и доступные новые.

2. Выберите новый статус и подтвердите. Система показывает только переходы, разрешённые автоматом статусов и вашими правами.

Рандомизировать субъекта

Рандомизация (переход Включён → Рандомизирован) — отдельный акт смены статуса, возможный лишь после того, как критерии включения подтверждены.

1. Откройте Ещё действия (⋯) → Изменить статус… и выберите Рандомизирован.

2. Если статистик загрузил рандомизационный список, номер вводить не нужно: система сама берёт следующий свободный номер списка для центра субъекта (в стратифицированном списке — для выбранной страты).

3. Код группы остаётся скрытым для всех ослеплённых ролей — в шапке видно «Рандомизация R-001 … группа скрыта».

Ручной ввод номера (IRT, бумажный список) остаётся запасным путём, но проверка соответствия отметит такого субъекта как рандомизированного вне списка.

Экстренно раскрыть код

Когда для лечения участника (например, при тяжёлом нежелательном явлении) нужно узнать группу, исследователь с правом subject.unblind.emergency действует так:

1. Откройте меню Ещё действия (⋯) карточки субъекта и выберите отдельный пункт Экстренное раскрытие кода…. Пункт есть только у рандомизированного субъекта.

2. В диалоге выберите причину, опишите ситуацию, введите код субъекта для подтверждения и пароль — как при подписи.

3. Система покажет группу один раз только вам, запишет раскрытие в журнал исследования и в аудиторский след, поставит на субъекте отметку «код раскрыт» и уведомит спонсора (медицинского монитора и DM).

Уведомление спонсора отключить нельзя; каждое раскрытие — отдельная запись.

Что произойдёт

• Создание субъекта и каждая смена статуса записываются в аудиторский след.
• Новый субъект — в статусе Скрининг. После перехода в Включён открываются плановые визиты по расписанию (SoA).
• В исследовании в статусе UAT субъект создаётся с меткой ТЕСТ и будет удалён перед go-live. В боевом исследовании тестовых субъектов не существует.
• Рандомизация фиксируется в аудиторском следе как рандомизация; номер по списку учитывается в счётчиках экрана «Рандомизация».
• Экстренное раскрытие — запись в журнале экстренных раскрытий, в аудиторском следе и уведомление спонсору.

Если не получилось

• «Опубликуйте дизайн, прежде чем набирать субъектов» — версия дизайна ещё в черновике. Попросите дата-менеджера опубликовать версию.
• Нет кнопки «Добавить субъекта» — нет права subject.create на центр или центр не активирован. Обратитесь к администратору доступа или дата-менеджеру.
• «Из текущего статуса нет доступных переходов» — переход не разрешён автоматом статусов (например, из терминального статуса) или не выполнено условие перехода; диалог называет, какое именно.
• Нет пункта «Изменить статус…» — нет права subject.status.change.
• Статус проставлен ошибочно (например, «Выбыл» вместо «Завершил участие») — обычным переходом это не исправить. Нужна коррекция — отдельное действие под правом subject.status.correct (точечный грант администратора, не входит в шаблоны ролей). Причина обязательна; в аудиторском следе коррекция отличима от штатного перехода (subject.status_corrected).
• Нет пункта «Экстренное раскрытие кода…» — субъект ещё не рандомизирован или нет права subject.unblind.emergency.

Дальше

Открыть визит и форму в кейсбукеКейсбук субъекта: визиты, формы, внеплановые визиты, повторные формы.

Ввести данные в формуЗаполнение форм, отметки «не выполнено», клавиатурный ввод.

Жизненные циклы статусовПолная справка по осям статусов и автоматам переходов.

Подробнее

В EDC нет фамилий

X7 Insight хранит участника псевдонимно. В системе нет полей «фамилия», «имя», «дата рождения» — субъект опознаётся только по коду субъекта (скрининговому номеру) и коду центра. Связь «номер ↔ конкретный человек» живёт вне EDC, в документах центра.

Не вносите персональные данные

Скрининговый номер — единственный идентификатор участника в системе. Не вписывайте ФИО, полную дату рождения или иные прямые идентификаторы в текстовые поля, комментарии или тексты запросов. Приватность участника обеспечивается тем, что этих данных в EDC просто нет.

Статус-машина субъекта

У субъекта есть собственная ось статуса — путь участника по протоколу. Набор статусов и переходов задаётся в дизайне исследования (он конфигурируемый), но платформенный автомат по умолчанию выглядит так:

1. Скрининг
   • не прошёлСкрининг не пройден
   включить
2. Включёнрандомизировать
3. Рандомизированзавершить
4. Завершил участие

Ветвления

• Включён · Рандомизированотзыв согласияВыбыл
• Включён · Рандомизированконтакт утерянПотерян для наблюдения

Платформенный автомат статусов субъекта по умолчанию (в дизайне он конфигурируемый).

Статус	Что означает
Скрининг	Проверка критериев включения
Включён	Включён в исследование, визиты по протоколу
Рандомизирован	Рандомизирован в группу лечения
Завершил участие	Завершил участие по протоколу
Выбыл	Отозвал согласие / выбыл из исследования
Потерян для наблюдения	Контакт утерян — дальнейших визитов не будет
Скрининг не пройден	Не прошёл критерии включения

Статусы Завершил участие, Выбыл, Потерян для наблюдения и Скрининг не пройден — терминальные: возврата из них нет (если дизайн не задаёт иное).

Как меняется статус

Переход выполняется двумя путями — в зависимости от настройки автомата:

• Автоматически. Как только выполнены условия перехода (например, форма проверки критериев заполнена, все включающие критерии = «да», исключающие = «нет», есть действующая подпись согласия), система сама переводит субъекта — в той же транзакции, что и сохранение данных.
• Вручную. Через Изменить статус… — диалог показывает только разрешённые переходы.

Система сама подсказывает, что можно

Если переход недоступен, вы увидите объяснение: «Из текущего статуса нет доступных переходов» или какое именно условие не выполнено. Невозможные шаги просто не появляются — не нужно держать правила в голове. Любая смена статуса записывается в аудиторский след.

Рандомизация по списку

Если несвязанный статистик загрузил рандомизационный список (экран исследования «Рандомизация»), рандомизация идёт по списку (шаги — выше). Экран «Рандомизация» состоит из трёх разделов:

Раздел	Что показывает
Список	Имя файла, его SHA-256, кто и когда загрузил; сколько номеров использовано по центрам и стратам (без кодов групп)
Проверка соответствия	Список загружен до первой рандомизации; все субъекты рандомизированы по списку; номера выдавались по порядку; каждое раскрытие документировано
Журнал экстренных раскрытий	Записи всех экстренных раскрытий кода

Формат файла — CSV или XLSX со столбцами randomization_number, arm_code и необязательными site_code, stratum. Ошибки файла показываются разом, с номерами строк. Заменить действующий список нельзя — его можно только вывести с указанием причины и загрузить новый.

Загружает и выводит список право randomization.list.manage (пресет «Несвязанный статистик»); счётчики и журнал видят держатели randomization.list.read — DM и медицинский монитор. Модулям загрузка списка и раскрытие недоступны.