Подписать данные

Электронная подпись — персональное подтверждение исследователя (PI), что данные под его ответственностью верны. Она спроектирована под требования 21 CFR Part 11: подписывается не «галочка», а конкретный снимок данных, и подпись автоматически теряет силу, если эти данные потом изменят.

Кому и когда

Исследователь — главный исследователь или суб-исследователь. Нужно право «применять электронную подпись» (signature.apply) на центре; подпись всего кейсбука требует этого права на уровне субъекта. Координаторы и мониторы данные не подписывают. Задача возникает, когда координатор завершил заполнение форм, — и снова, когда правка данных инвалидировала вашу подпись.

Перед началом

• Форма в статусе Заполнена — координатор нажал Завершить заполнение. Подписать можно только форму с завершённым вводом.
• Форму ещё не покрывает действующая подпись.
• База не под жёсткой блокировкой. Мягкая блокировка подписи не мешает.
• Вы помните свой пароль: на каждый акт подписи он вводится заново.

Шаги

Подпись выполняется на странице формы, а не в очереди. Очередь — только список «что ждёт подписи»; каждая строка ведёт на форму.

1. Откройте Задачи → вкладку Подписи (или страницу исследования Подписи). Формы сгруппированы по субъектам: «… — N формы готовы к подписи». Нажмите Открыть форму — или сразу Подписать кейсбук… для субъекта.

2. На форме нажмите Подписать форму. Откроется диалог «Электронная подпись»: «Вы подписываете как …» и текст-аттестация.

3. В блоке Охват подписи выберите: Только эта форма, Все формы визита или Весь кейсбук субъекта. У каждого варианта видно, сколько форм он покроет и сколько уже подписано; под выбором — «Акт покроет N заполненных форм» и список форм с их статусами. Проверьте, что именно попадает под подпись.

4. Если в охвате есть незакрытые запросы, система покажет предупреждение со списком. Чтобы подписать всё равно, отметьте Подписываю осознанно — незакрытые запросы мне известны (если исследование не сделало это жёстким запретом).

5. Введите Пароль (повторная аутентификация) — это отдельная проверка личности, активной сессии недостаточно.

6. Нажмите Подписать. Появится «Подписана форма «…»», а К следующей подписи переведёт к следующей форме из очереди.

0:000:00

Электронная подпись PI: аттестация, выбор охвата с превью «стоимости» и повторная аутентификация

Переподписать после инвалидации

Форма, подпись которой сломала правка, вернётся в очередь с меткой переподписание, когда координатор снова завершит ввод. На форме виден список изменений с момента подписи. Подпишите её заново по тем же шагам — это будет новая запись, старая остаётся в истории.

Что произойдёт

• Создаётся запись подписи (SignatureRecord) с вашим именем, смыслом, снимком покрытых данных (covered_hash) и меткой времени в UTC; акт записывается в аудиторский след.
• Покрытые формы получают статус подписи Подписано и уходят из очереди подписей. Незавершённые формы визита или кейсбука в акт не входят — диалог перечисляет их отдельно («ввод не завершён — в акт не входит»).
• Подпись Действительна до тех пор, пока покрытые данные не изменят. Любая правка — кем угодно, включая координатора или модуль, — переводит её в Инвалидирована, а форма возвращается в очередь.

Если не получилось

• «Подписать можно только форму с завершённым заполнением.» — координатор ещё не нажал Завершить заполнение. Подпись форму не завершает.
• «Форму уже покрывает действительная подпись.» — подписывать нечего; переподписание понадобится только после инвалидации.
• «База закрыта жёсткой блокировкой — подпись недоступна.» — на области жёсткая блокировка.
• Вариант «Весь кейсбук субъекта» недоступен («недоступно — нужно право на уровне субъекта») — ваше право подписи выдано уже, чем на субъекта.
• «Неверный пароль подписи» — пароль не совпал. Несколько неудачных попыток временно блокируют подпись и фиксируются в аудиторском следе.
• «Данные изменились с момента просмотра…» — между превью и подтверждением данные изменились; система не даст подписать устаревший снимок. Проверьте обновлённый состав и отметьте Я просмотрел обновлённый состав — подписываю актуальные данные.
• «Вы уже подписали эту форму с этим значением подписи» — повторный акт не нужен.
• Очередь пуста, а вы ждали формы — очередь строится по праву signature.apply на центре. Если права нет нигде в исследовании, очередь прямо сообщает, что подписание — не ваша роль.

Дальше

Электронные подписи и Part 11Комплаенс-взгляд: требования 21 CFR Part 11 и как платформа под них спроектирована.

Заблокировать данныеИнвалидированные подписи — один из пунктов готовности к жёсткой блокировке.

Вести запросыОткрытые запросы влияют на возможность подписать охват.

Провести поправку протоколаМиграция на новую версию дизайна инвалидирует затронутые подписи.

Подробнее

Подпись — это не «согласование задачи» и не отметка «ознакомлен»: она фиксирует снимок данных и остаётся в истории навсегда, даже инвалидированная. Что именно подпись доказывает и как устроены её смысл, реавторизация и инвалидация — в Электронных подписях и Part 11.

Что именно вы подписываете

У каждой подписи три составляющие; все три попадают в запись подписи и в аудиторский след.

Смысл подписи. Смысл не выбирается из списка: диалог показывает одну аттестацию — «Подписывая, я удостоверяю, что просмотрел перечисленные ниже данные и принимаю ответственность за их полноту и точность», — и в запись подписи ложится канонический код смысла «Ответственность за данные». Текст показывается на вашем языке, но смена языка интерфейса не меняет того, что вы подписали. В исторических подписях может встречаться и смысл «Рассмотрение и одобрение». Каталог смыслов и почему в нём нет eConsent — в Электронных подписях и Part 11.

Покрытие (охват). Область данных, которую охватывает подпись:

• Только эта форма — одна заполненная форма (FormInstance);
• Все формы визита — все формы одного визита субъекта;
• Весь кейсбук субъекта — весь набор данных субъекта (все визиты и формы); это одна подпись на всего субъекта.

Снимок данных. В момент подписания система вычисляет криптографический слепок (covered_hash) всех покрытых значений. Именно он делает подпись однозначной: по нему всегда видно, изменились ли покрытые данные после подписания, — и по нему же срабатывает автоматическая инвалидация.

Автоматическая инвалидация

Изменение данных ломает подпись — это необратимо

Инвалидацию подписи нельзя отключить или отменить: это встроенный инвариант платформы. Инвалидированная подпись помечается недействительной, эмитируется событие core.signature.invalidated, а форма возвращается в очередь подписей — её нужно переподписать. Сама запись остаётся в истории как факт.

• Подпись целиком, без «частичной валидности». Если вы подписали кейсбук, а затем изменили одно поле в одной форме — инвалидируется вся подпись кейсбука. «Подпись на 80% данных» не существует как понятие: покрытие фиксируется целиком.
• Правка покрытой формы предупреждает заранее. Когда координатор пытается изменить значение, покрытое вашей подписью, диалог причины изменения предупреждает, что сохранение снимет подпись, — правка возможна только после подтверждения.
• Открытые запросы. По умолчанию при подписании охвата с открытыми запросами показывается предупреждение со списком; исследование может настроить это как жёсткий запрет.

1. Действительнаизменение покрытого значения
2. Инвалидирована
   • переподписатьДействительна · новая подпись

Подпись неделима и терминальна: правка любого покрытого значения инвалидирует её; переподписание — всегда новая запись, прежняя остаётся в истории.

Очередь подписей

Очередь подписей (Задачи → Подписи или страница исследования Подписи) собирает формы, которые Заполнена и пока не имеют действующей подписи, и маршрутизирует их к вам по вашему праву signature.apply в соответствующем центре.

• Список сгруппирован по субъектам; каждая строка — ссылка на форму.
• Инвалидированные подписи автоматически возвращают формы в очередь — «забыть» переподписать невозможно.
• В кейсбуке субъекта для подписанта заполненная форма читается Ждёт подписи, а главная кнопка шапки — Подписать.

Заметка

Реавторизация подтверждает именно вашу личность как подписанта. Право подписи можно временно делегировать коллеге через администрирование доступа, но личная электронная подпись не делегируется — подписывает всегда конкретный человек под своим фактором.