Дата-менеджер

Дата-менеджер отвечает за базу исследования целиком: собирает дизайн (формы, правила проверки, расписание визитов) или проводит его через ревью, публикует версию, ведёт очистку данных и запросы, блокирует данные и делает выгрузки. Сборкой дизайна может заниматься отдельный сборщик дизайна (Study Builder) — его задачи здесь же. Утверждает и публикует версию другой человек, чем тот, кто её собрал, — см. разделение обязанностей.

Ваш день: частые задачи

• Вести запросыОткрыть запрос к данным, принять или отклонить ответ, переоткрыть или отменить запрос, разобрать очередь массово, назначить исполнителя и выгрузить реестр.
• Выгрузить аудиторский следВыгрузить аудиторский след исследования, центра или субъекта файлом — XLSX для чтения, PDF для печати или CSV для независимой сверки — с текущими фильтрами экрана.
• Собрать формы в конструктореКак собрать формы черновика в конструкторе CRF: формы, разделы, поля и списки вариантов, логика формы, панель «Проблемы» и превью перед ревью.
• Настроить правила проверкиКак завести правило проверки формы: условие в визуальном конструкторе или формулой, сообщение для центра и поведение — открыть запрос или заблокировать ввод.
• Опубликовать версию и запустить исследованиеКак провести версию дизайна по конвейеру от сборки до публикации с разделением обязанностей, добавить центр и открыть набор — с тестовым прогоном (UAT) или без него.
• Заблокировать данныеЗакрыть базу мастером: завершить сбор, дочистить данные, поставить мягкую и жёсткую блокировку, собрать финальный пакет, выдать копии центрам и архивировать исследование.
• Выгрузить данныеЗапустить выгрузку на экране «Экспорты» — CDISC ODM 1.3.2, табличные наборы CDISC или снимок ядра — и скачать файл с контрольной суммой SHA-256.

Ещё задачи

• Создать исследованиеКак завести новое исследование: вручную, из шаблона или из JSON-пакета; что появляется сразу после создания и как удалить ненужный черновик.
• Следить за ходом мониторингаПрочитать сводку «Мониторинг» по центрам, выгрузить отчёт о верификации и зафиксировать ревью аудиторского следа.
• Настроить скип-логику и автозаполнениеКак показать поле или раздел только при нужном ответе (условие отображения) и как сделать поле вычисляемым из других полей (автозаполнение).
• Составить расписание визитовКак в матрице SoA завести визиты с типом и окном, назначить якорь расписания и отметить, какие формы собираются на каком визите.
• Добавить центрыАктивировать центр на опубликованной версии дизайна, закрыть и открыть его заново, перевести на другую версию.
• Импортировать дизайн из файлаПодготовить дизайн исследования в файле по шаблону, проверить его без изменений и импортировать — как новое исследование или в черновик версии.
• Провести поправку протоколаПеревести субъектов на новую опубликованную версию дизайна по плану миграции: дифф изменений по классам, пробный прогон без изменений, выполнение под аудитом.

Полезно знать

• Путь ИРК: от дизайна до архива — восемь шагов и где какая кнопка.
• Жизненные циклы и оси статусов — версии, исследования, блокировки.
• Документы и заверенные копии — какие документы собирает система.