РуководствоQA и инспекция

Собрать инспекционный пакет

Инспекционный пакет (Inspection Readiness Packet) — evidence-ZIP, который одним действием собирает то, что система может доказать сама: аудиторский след с проверкой цепочки, якоря, снимок доступов и версии дизайна. Не нужно собирать доказательства по частям вручную.

Кому и когда

QA и инспекция — специалист QA или тот, кто готовит исследование к инспекции или аудиту. Нужны все три права на выбранное исследование: запуск выгрузок (export.run), чтение аудиторского следа (audit.read) и просмотр доступов (access.read). Сервер перепроверяет их независимо от интерфейса (default deny), поэтому без полного набора пакет не собрать.

Собирайте пакет перед инспекцией или аудитом спонсора, а также чтобы зафиксировать датированное состояние исследования в архиве.

Перед началом

У вас есть все три права на это исследование.
Процедуры, обучение, лист делегирования и валидационный отчёт инспекция спросит тоже — это зона вашей организации, а не продукта; готовьте их отдельно.
Подготовьте место в собственном WORM/eTMF-хранилище для скачанного ZIP.

Шаги

Откройте исследование → Экспорты → вкладка Инспекционный пакет.
Нажмите Собрать инспекционный пакет. Сборка идёт в фоне — большой пакет ставится в очередь, а экран показывает его статус («Сборка…»).
Когда пакет готов, нажмите Скачать в Истории выгрузок. Каждая сборка видна там со временем, автором, статусом и контрольной суммой (SHA-256) результата.
Положите ZIP в своё WORM/eTMF-хранилище.

0:000:00

Сборка инспекционного пакета одним действием — с sha256 в манифесте

Повторить неудавшуюся сборку

Если сборка завершилась ошибкой, нажмите Повторить в её строке в Истории выгрузок.

Проверить пакет офлайн

Распакуйте ZIP и пересчитайте sha256 каждого файла — сравните с manifest.json. Совпадение означает, что ни один файл не подменён. Подробнее о проверке получателем — в Документах и заверенных копиях.

Что произойдёт

Пакет собирается целиком, без ручного отбора файлов, — состав в разделе «Что входит в пакет».
Сборка попадает в журнал выгрузок исследования с контрольной суммой; каждое скачивание записывается в аудиторский след.
Каждая сборка якорит хеш-цепочку аудита: фиксирует её текущую голову — внешнюю точку, к которой позже привязывается доказательство неизменности.
Ослеплённые значения в пакет не попадают — независимо от ваших прав.

Если не получилось

Нет вкладки или кнопки «Собрать инспекционный пакет» — не хватает одного из прав export.run, audit.read, access.read на это исследование.
Сборка долго стоит в очереди — большой пакет ждёт своей очереди фоновых выгрузок; дождитесь, статус обновится в истории. Ненужную сборку из очереди можно Отменить.
Сборка завершилась ошибкой — нажмите Повторить в истории выгрузок.
В пакете нет кейсбуков PDF/A — на большом исследовании они не кладутся; манифест говорит об этом прямо. Кейсбуки выгружаются отдельно.
В пакете нет расслеплённых значений — так задумано: пакет всегда слепой.

Дальше

Выгрузить аудиторский следТолько след — файлом с фильтрами, без полного пакета.

Проверить целостность цепочки аудитаПересчитать хеш-цепочку прямо в системе.

Открыть доступ инспекторуСрочный доступ «только просмотр» для инспектора на время инспекции.

Аудиторский следНеизменяемый след и цепочка хешей, которые пакет упаковывает и проверяет.

Подробнее

Что входит в пакет

Состав пакета фиксирован и собирается целиком:

Содержимое	Что это
Аудиторский след	След исследования в CSV (динамический файл со всеми полями звена хеш-цепочки), JSON, XLSX и PDF — след словами, «было/стало», с ролью и организацией исполнителя — и полной верификацией хеш-цепочки арендатора (отдельным XLSX-представлением). В след входит всё, что происходило в области исследования, — включая выдачу и отзыв прав на неё и отказы в доступе. События уровня организации (входы, права вне исследования) остаются в разделе Администрирование → Аудит.
Записи субъектов	Значения в CSV и кейсбуки PDF/A — заверенная копия, доступная не дожидаясь закрытия базы. На большом исследовании кейсбуки не кладутся, и манифест говорит об этом прямо.
Реестр подписей	Кто, когда и с каким смыслом подписал, плюс состав покрытия каждой подписи: что именно она удостоверяет, и контрольная сумма покрытых данных.
Определения дизайна	Полные декларации версий: тексты вопросов, кодлисты, единицы, edit-check’и и деривации — чтобы значение при OID читалось без живой системы. С каждой опубликованной версии — бланк ИРК, аннотированный ИРК (aCRF) и спецификация.
Версии дизайна	Версии дизайна исследования и активные версии по каждому центру — в том числе XLSX-представлением.
Якоря цепочки	Текущая голова цепочки и вся история якорей — чтобы независимо доказать, что аудит не переписывали.
Снапшот доступов	Снимок «кто-что-где»: принципалы, гранты, роли на момент сборки — в том числе XLSX-представлением.
История прав	История выдачи и отзыва прав и назначений ролей по области исследования — кто, что, кому и когда.
Журнал событий пользователей	Входы, выходы и отказы в доступе пользователей исследования — то, что инспекция называет журналом пользователей (user logs).
Метаданные исследования	Центры, счётчики субъектов, включённые модули.
manifest.json	Манифест с sha256 каждого файла пакета, датой сборки и версией собравшего релиза — основа офлайн-проверки.

Всегда слепой, проверяем офлайн

Пакет рассчитан на передачу внешнему получателю без доступа к системе.

Пакет самопроверяем без доступа к системе: внутри ZIP лежит manifest.json с sha256 каждого файла, а аудиторский след приходит с верификацией хеш-цепочки. Инспектор (или вы) может пересчитать контрольные суммы офлайн и убедиться, что ни один файл не подменён.

См. также Ослепление и приватность и Электронные подписи и Part 11 — часть доказательной базы, которую ждёт инспекция вместе с пакетом.