Роли как данные

В X7 Insight роль — это данные, а не код. Ни одна проверка в системе не спрашивает «а ты CRC?». Вместо этого каждая роль — это именованный набор атомарных разрешений (например, «читать данные», «править данные», «верифицировать SDV»), а реальный доступ всегда вычисляется из выданных вам разрешений в конкретной области действия (scope: исследование → центр → субъект → форма).

0:000:00

Экран «Доступ»: роли, назначения и гранты — как роли становятся правами

Почему это важно для вас

У разных спонсоров и разных исследований — разные регламенты (SOP). Раз роли настраиваются как данные, один и тот же продукт обслуживает несовместимые процессы без переписывания кода. Практический вывод: «роль CRC» в вашем исследовании — это ровно тот набор прав, который настроил ваш администратор, а не универсальная константа.

Шаблоны персон

Платформа поставляет шаблоны ролей — готовые наборы прав. Минимальный набор понятных ролей заводится сам, как пресеты — «Дизайнер исследования», «Координатор центра», «Врач-исследователь», «Монитор», «Дата-менеджер», «Аудитор (только просмотр)», «Администратор» уже есть в арендаторе с первого дня (их создаёт бутстрап инсталляции; на обновлённой инсталляции — «Дотянуть до шаблонов» в разделе ролей). Пресеты полностью редактируемы: имя, описание и набор прав — ваши; происхождение из шаблона сохраняется в аудите, и обновления шаблонов при апгрейде платформы дотягиваются даже до переименованных ролей. Специализированные персоны (медицинский монитор, кодировщик, инспектор) создаются по мере надобности — в «Администрирование → Доступ → Роли» или прямо из мастера «Добавить в команду» на странице команды исследования, с понятным названием и описанием.

Шаблон	Персона	Что делает	Типичная область
Study Builder	Сборщик дизайна	собирает формы, справочники, edit checks, расписание визитов; отправляет дизайн на ревью	исследование
CRC	Координатор центра	включает субъектов, вводит и правит данные, отвечает на запросы, записывает даты визитов	центр
Investigator	Исследователь (PI)	просмотр данных центра, подпись завершённых форм, аудиторский след центра, выгрузка своей копии	центр
CRA	Монитор	SDV, открытие/закрытие запросов, выгрузка отчёта SDV и реестра запросов	пул центров
Data Manager	Дата-менеджер	очистка данных, массовые операции с запросами, блокировка базы, экспорты	исследование
Medical Monitor	Медицинский монитор	медицинский обзор данных безопасности, медицинские запросы	исследование
Medical Coder	Кодировщик	медицинское кодирование терминов (статус coding), инбокс кодировщика	исследование
Inspector	Инспектор / аудитор	только просмотр: данные, SDV, подписи, блокировки, аудиторский след, проверка цепочки; без выгрузки файлов	исследование (по сроку)
Unblinded Statistician	Несвязанный статистик	загружает и выводит рандомизационный список, видит коды групп по роли (каждый доступ — в аудите); данных не вводит	исследование
Tenant Admin	Администратор	пользователи и роли, доступы и гранты, настройки, модули, жизненный цикл и публикация версий	арендатор

Чем занимается каждая персона

Таблица выше отвечает на вопрос «что разрешено». Здесь — чем персона занята по существу и за что отвечает.

• Study Builder — ведёт раздел «Дизайн исследования» и проводит дизайн через ревью. Утверждать и публиковать должен другой человек — см. разделение обязанностей (SoD) и Дизайн исследования.
• CRC (координатор) — основное рабочее место ввода: повседневная работа с субъектами, визитами и формами своего центра, включая правки с указанием причины (RfC).
• Investigator (PI) — отвечает за данные центра целиком: подписывает завершённое (персональный акт с повторной аутентификацией) и открывает запросы. Отвечает — значит видит: аудиторский след своих данных, перечень тех, у кого есть доступ к его центру, и выгрузка собственной копии данных доступны ему без посредника (ICH E6(R3) §3.16.1, EMA §6.2.2 и §6.6).
• CRA (монитор) — ведёт мониторинговые визиты и работает по пулу центров.
• Data Manager (дата-менеджер) — держит качество данных на уровне исследования в целом: от массовой очистки до блокировки базы и сборки пакета закрытия.
• Medical Monitor (медицинский монитор) — врач спонсора: читает данные безопасности и эффективности и поднимает медицинские запросы, не смешиваясь с очисткой данных.
• Inspector (инспектор) — глаза регулятора или аудитора: самостоятельно проверяет целостность цепочки аудита. Формирование документов (выгрузка файлов) недоступно ему в принципе — права export.run нет, как и права расслеплять. См. Доступ инспектора.
• Tenant Admin (администратор) — администрирует арендатор целиком: от пользователей, ролей и настроек (включая строгий SoD утверждений) до жизненного цикла версий дизайна и включения модулей.

Совет

Есть и другие персоны, которые возникают при подключении модулей: Coder (кодировщик MedDRA/WHODrug), Unblinded Pharmacist (расслеплённый фармацевт RTSM), Subject (участник для eConsent/ePRO). Их права появляются вместе с соответствующим модулем.

Разрешения группируются по объектам

Когда вы открываете роль на редактирование, её разрешения сгруппированы по объекту, к которому они относятся: доступ, исследование и дизайн, субъекты и данные, рабочие объекты (запросы, подписи, блокировки, экспорт), а разрешения модулей (mod.*) — под своим модулем. Названия разрешений — «говорящие»: data.read (читать данные), data.update (править), query.answer (отвечать на запрос), signature.apply (подписывать). Полный каталог — в справочнике разрешений.

Роль ≠ подпись

Роль даёт разрешения, но личная электронная подпись не делегируется. Право подписывать (signature.apply) можно выдать, но саму подпись всегда ставит конкретный человек с повторной аутентификацией. Замещение коллеги на время отпуска передаёт права, но не право подписаться «за него».

Что дальше

Управление доступомЭкран Администрирование → Доступ: роли, назначения, гранты.

SoD и делегированиеРазделение обязанностей, замещение, deny-гранты.