Верифицировать данные (SDV)

Source Data Verification (SDV) — сверка внесённых данных с первичной документацией центра. В X7 Insight SDV — ось статуса конкретного значения, а не отдельная сущность, поэтому отметка всегда точно привязана к тому значению, которое вы сверили.

Кому и когда

Монитор — монитор (CRA). Нужно право «верифицировать по источнику» (data.sdv.verify) на центр; чтобы снять отметку — data.sdv.unverify. Задача возникает на визите мониторинга (выезд на центр или удалённая сверка) и каждый раз, когда поле возвращается в очередь после правки значения.

Перед началом

• Версия дизайна опубликована, центр активен, у вас есть роль на этом центре.
• Поле сохранено и входит в план сверки — его статус SDV ожидает. Пустое поле верифицировать нельзя: сверять нечего.
• Область не под жёсткой блокировкой. Мягкая блокировка верификации не мешает.
• Под рукой первичный документ центра (амбулаторная карта, лабораторный бланк).

Шаги

1. Откройте SDV в меню исследования и вкладку Ожидают. Сузьте очередь фильтром по центру или поиском по субъекту, визиту, форме и полю.

2. Выберите позицию и сверьте значение с первичным документом центра.

3. Нажмите Верифицировать — поле переходит из ожидает в верифицировано, а очередь открывает следующую позицию. Ошибочную отметку можно сразу снять кнопкой Отменить во всплывающем уведомлении.

4. Если значение расходится с источником — не верифицируйте, а откройте запрос. Поле остаётся в статусе ожидает.

0:000:00

Очередь SDV: вкладка «Ожидают», сверка значения с источником и отметка «верифицировано» — с записью в аудиторский след

Верифицировать в форме

Верифицировать можно и прямо на странице формы: у поля есть действие Сверить («Верифицировать по первичным данным (SDV)»). Внизу формы кнопка Верифицировать всё ожидающее отмечает все ожидающие поля этой формы после подтверждения.

Сверить форму целиком

Когда в форме несколько полей ждут сверки, нажмите Верифицировать всё в форме в заголовке её группы в очереди. Это один акт: сверяются ровно те значения и версии, которые вы видите, — либо все сразу, либо ни одно. Если кто-то изменил поле, пока вы сверяли, акт отклоняется и ничего не отмечается. Отменить можно сразу из уведомления.

Верифицировать выбранное

Отметьте флажками поля разных форм и нажмите Верифицировать выбранные (N). Каждое поле верифицируется и аудируется по отдельности; в итоге вы увидите «Верифицировано N из M». Массовое действие охватывает только показанные и выбранные позиции: очередь загружается страницами по 100, поэтому сверьте счётчик загруженных строк перед подтверждением.

Снять верификацию

Если отметку поставили ошибочно, нажмите Снять верификацию в очереди (или Снять SDV у поля в форме) и укажите причину. Поле вернётся в ожидает. Нужно право data.sdv.unverify.

Выгрузить отчёт о верификации

Над очередью — кнопки Выгрузить (XLSX) и Печать (PDF). Обе собирают отчёт сервером по выбранному центру и остальным фильтрам экрана; поиск по строке в файл не входит. Состав отчёта — в разделе «Отчёт о верификации» ниже. Кнопки есть у держателей права экспорта (export.run).

Что произойдёт

• Ось SDV поля меняется: ожидает → верифицировано. Другие оси (ввод, медицинский обзор, подпись) не затрагиваются: верификация значений не меняет.
• В аудиторский след пишется событие «SDV: верифицировано» на каждое поле — с автором и временем (UTC); снятие — «SDV: верификация снята» с причиной.
• Поле уходит из вкладки Ожидают; прогресс по центру и исследованию в отчётах пересчитывается («Верифицировано X из Y, ожидает Z»).
• Если позже координатор изменит значение, отметка снимется автоматически (событие «SDV: сброшено правкой»), и поле вернётся в очередь.

Если не получилось

• Нет пункта SDV или кнопки «Верифицировать» — нет права data.sdv.verify на этот центр (или на конкретное поле действует запрет). Обратитесь к администратору доступа.
• Нет кнопки «Снять верификацию» — нет права data.sdv.unverify.
• Верификация отклонена, на экране новое значение — значение изменили, пока вы сверяли (конфликт версии). Сверьте актуальное значение и верифицируйте заново. При сверке формы целиком в этом случае не отмечается ни одно поле.
• Отказ из‑за блокировки — на области жёсткая блокировка; SDV при ней запрещена.
• Поле не появляется в очереди — оно пустое или вне плана сверки (статус не требуется ): режим SDV формы задаёт автор дизайна.
• Нет кнопок выгрузки — нет права export.run (например, у аудитора спонсора: он видит статусы SDV на экране, но файлов не выгружает).

Дальше

Вести запросыОткрыть запрос при расхождении значения с источником.

Следить за ходом мониторингаСводка по центрам: сколько верифицировано и сколько ждёт.

Исправить сохранённое значениеПочему правка значения сбрасывает SDV-верификацию.

Жизненные циклы статусовОсь SDV и её реакции на изменение данных.

Подробнее

Ось статуса SDV

Отметка	Значение
не требуется	Поле не входит в объём SDV
ожидает	Требует проверки по первичным данным
верифицировано	Значение сверено с источником

1. не требуетсяполе в объёме SDV
2. ожидаетсверено с источником
3. верифицировано
   • правка значенияожидает

Ось SDV значения. Правка верифицированного значения синхронно сбрасывает его обратно в «ожидает».

Очередь SDV

SDV — рабочее место монитора: выборка полей, ожидающих сверки, с фильтрами по центру, визиту и форме. Две вкладки:

• Ожидают — очередь полей со статусом ожидает;
• Верифицированы — доступные вам значения с текущей отметкой SDV. Полная история верификаций и снятия отметок — в аудиторском следе и на страницах форм.

В таблице видно субъект, визит, форму, поле, значение и время последнего обновления. Очередь загружается страницами по 100 позиций; Загрузить следующую страницу добавляет ещё одну. Поиск по субъекту, визиту, форме и полю работает на всём доступном списке, а не только на загруженной странице. Значения данных поиском не просматриваются. Вкладка, центр и поиск сохраняются в ссылке страницы.

Автоматический сброс при правке значения

Это самое важное свойство SDV: верификация не переживает изменения данных.

Правка значения снимает верификацию

Как только координатор изменит значение, ранее отмеченное как верифицированное, система синхронно вернёт его из верифицировано в ожидает. Поле всплывёт в SDV для повторной сверки. Это не отключается: «верифицировано» всегда означает «сверено именно это значение».

Координатор увидит это ещё в момент правки — диалог причины изменения прямо предупреждает, что отметка SDV будет снята и монитору придётся проверить значение заново.

Верификация проверяет версию значения. Если значение изменилось прямо перед вашей отметкой, система покажет новое значение, а верификация не применится — вы сверяете только актуальные данные.

SDV включена по умолчанию

Каждая новая форма сразу попадает в план сверки: режим SDV формы по умолчанию — «Все поля». Сузить сверку — осознанное решение автора дизайна, его принимают в конструкторе, в свойствах формы («Сверка с первичкой (SDV)»):

Режим формы	Что сверяется
Все поля (по умолчанию)	Каждое сохранённое значение формы ждёт верификации
Только отмеченные поля	Только поля с отметкой «Подлежит SDV» (рискоориентированный план)
Без сверки	Форма вне плана SDV

Рискоориентированный подход (ICH E6) здесь — это выбор режима по каждой форме: критичные для безопасности и первичной конечной точки формы остаются «Все поля», остальные сужают до отмеченных полей. Если в версии нет ни одной формы в плане, проверка дизайна предупреждает об этом заранее.

Если режим формы ужесточают в поправке, ранее не требуемые поля переходят из не требуется в ожидает; уже верифицированные не трогаются.

Отчёт о верификации

Обе кнопки над очередью собирают документ сервером по выбранному центру (и остальным фильтрам экрана):

• XLSX — первый лист «О выгрузке» (фильтры, кем и когда собран отчёт, срез), далее лист «Сводка» — по каждому центру и форме: сколько полей ждёт верификации, сколько верифицировано и доля верифицированных — и лист «Поля» — каждое поле плана: центр, субъект, визит, форма, поле, значение, статус SDV, кто и когда верифицировал, когда менялось значение. Печать в Excel настроена: альбомная ориентация, шапка таблицы повторяется на каждой странице.
• PDF — печатная копия PDF/A для визита мониторинга.

Файл, покидающий систему, — это экспорт: кнопки есть у держателей права экспорта (export.run) — монитора, дата-менеджера, исследователя. В отчёт входят строки, которые вы вправе читать. Аудитор спонсора видит статусы SDV на экране, но файлов не выгружает. Слепые значения в отчёте замаскированы, каждая сборка попадает в журнал «Экспорты» с контрольной суммой, а каждое скачивание записывается в аудиторский след.

SDV и блокировки

• При мягкой блокировке (soft lock) верификация SDV разрешена: блокировка замораживает значения, а верификация значений не меняет.
• При жёсткой блокировке (hard lock) SDV запрещена, как и любое изменение осей данных — это финальное состояние перед экспортом.

Подробнее — Заблокировать данные.