Выгрузить данные

Экспорты — место, где данные исследования покидают систему: выгрузки данных, пакеты закрытия и инспекции, копии центрам и серверные документы (кейсбуки, журналы аудита, реестры). Любая выгрузка здесь воспроизводима: одинаковые параметры дают побайтово эквивалентный результат, а каждый файл сопровождается контрольной суммой и записью в аудиторском следе.

Кому и когда

Дата-менеджер — основной хозяин экрана: право «запускать выгрузки» (export.run), история видна держателям «видеть выгрузки» (export.read). Монитор и координатор держат export.run ради печати и реестров — их файлы на их собственных экранах. Исследователь получает копию данных своего центра.

Дополнительные права для отдельных выгрузок: с аудиторским следом — audit.read; расслеплённая — data.unblinded.read на выбранной области; инспекционный пакет — audit.read и access.read.

Задача возникает, когда данные нужны вне системы: для статистики и анализа, для передачи спонсору или в другую систему, для промежуточного среза и при закрытии базы.

Перед началом

• У исследования есть опубликованная версия дизайна (табличные наборы по умолчанию берут все формы опубликованной версии).
• Решите, нужна ли выгрузка ослеплённой (по умолчанию) или расслеплённой, и нужен ли срез на определённый момент.
• Для финального пакета — действующая жёсткая блокировка: он собирается в мастере закрытия, см. Заблокировать данные.
• Откройте Экспорты (группа «Контроль и закрытие» в навигации исследования), вкладка Экспорт данных.

Шаги

0:000:00

Консоль экспортов: что выгрузить, область и слепота — и журнал всех прогонов

1. В поле Что выгрузить выберите вариант (по умолчанию — CDISC ODM 1.3.2 — снимок; все варианты — в таблице ниже). Для табличных наборов отметьте Форматы файлов и Формы (по умолчанию — Все формы опубликованной версии).

2. Выберите Слепоту: ослеплённая выгрузка (по умолчанию) или расслеплённая — второй вариант виден только держателю права на расслеплённые данные в выбранной области.

3. При необходимости раскройте блок Срез и область (в заголовке — текущие значения, по умолчанию «текущие данные · Всё исследование»): задайте Область — всё исследование или центр — и Срез на момент. Момент вводится в вашем часовом поясе, рядом показывается итоговый момент UTC; кнопка Зафиксировать сейчас подставляет текущий.

4. Нажмите Запустить экспорт. Задача уходит в очередь и собирается в фоне — консоль остаётся полностью рабочей.

5. Когда строка в журнале перейдёт в статус завершён, нажмите Скачать. Кнопка Подробнее раскрывает состав выгрузки, срок хранения файла и полную контрольную сумму SHA-256 (Копировать — для сверки).

Повторить или отменить экспорт

• Упавшую задачу (ошибка) перезапускает кнопка Повторить — повтор идемпотентен (те же параметры → тот же результат).
• Задачу в статусе в очереди или выполняется можно остановить кнопкой Отменить (право export.run, как и запуск): ошибочно запущенная выгрузка — особенно расслеплённая — останавливается, а не доводится до конца. Отмена терминальна: повторить нельзя, запустите новый экспорт.

Собрать инспекционный пакет

На вкладке Инспекционный пакет нажмите Собрать инспекционный пакет (права export.run, audit.read и access.read). Пакет собирается тем же фоновым конвейером и скачивается из журнала; состав — на странице Инспекционный пакет.

Что произойдёт

• Экспорт — фоновая задача со статусами в очереди → выполняется → завершён / ошибка / отменён. Консоль сама отслеживает выполнение.
• Запуск, отмена (export.cancelled) и каждое скачивание пишутся в аудиторский след: кто, когда и какой именно артефакт получил. Скачивание расслеплённой выгрузки помечается в аудиторском следе отдельно.
• В журнале у ослеплённых прогонов в колонке Маскирование стоит отметка «слепые данные замаскированы»; у каждого прогона видны параметры, число записей и срок хранения.
• После истечения срока хранения файл больше не выдаётся.

Если не получилось

• Нет экрана «Экспорты» или кнопки «Запустить экспорт» — нет export.run / export.read на исследовании. Экспорты — зона дата-менеджера; обратитесь к администратору.
• Нет варианта «с аудиторским следом» — у вас нет audit.read; выгрузка с аудиторским следом требует права читать аудит.
• Расслеплённый профиль отклонён — у запускающего нет data.unblinded.read на выбранной области. Платформа не отдаёт «по-тихому» маскированный файл под видом расслеплённого.
• Скачивание отклонено — расслеплённый артефакт требует data.unblinded.read и у скачивающего; пакет с аудиторским следом — audit.read; инспекционный пакет — access.read.
• Файл больше не выдаётся (EXPORT_EXPIRED) — истёк срок хранения артефакта. Запустите экспорт заново с теми же параметрами (и тем же срезом, если нужен тот же результат).
• Отмена не срабатывает (EXPORT_NOT_CANCELLABLE) — задача уже завершилась, упала или отменена.
• Финальный пакет не собирается (EXPORT_REQUIRES_HARD_LOCK) — на области нет действующей жёсткой блокировки.
• «Выберите хотя бы один формат и одну форму» — для табличных наборов отметьте форматы и формы.

Дальше

Заблокировать данныеМастер закрытия: финальный пакет, копии центрам, архивация.

Документы и заверенные копииСерверные PDF/A-документы, SHA-256, язык документа, копия центру.

Ослепление и приватностьКак маскируются слепые значения во всех каналах.

Провести поправку протоколаПрофиль экспорта привязан к версии дизайна.

Подробнее

Что выгрузить

Вариант	Что это
CDISC ODM 1.3.2 — снимок (по умолчанию)	Открытый стандарт обмена данными клинических исследований: данные исследования на момент запуска, XML-файл приходит в архиве.
CDISC ODM 1.3.2 — с аудиторским следом (Transactional)	Тот же ODM в режиме Transactional: к данным добавляется след — кто, что, когда и почему менял. Нужен запуск с правом читать аудит.
Табличные наборы CDISC	По файлу на каждую выбранную форму: Dataset-JSON 1.1 (и NDJSON), Define-XML 2.1, CSV, XLSX и транспортный SAS XPT v5. Форматы и формы выбираются.
Снимок ядра (JSON, внутренний формат X7)	Полный снимок данных исследования одним JSON-файлом — для анализа и архива. В снимок можно включить и аудиторский след.

CDISC ODM несёт осмысленные OID, ключ субъекта — код субъекта, центры, пользователей, подписи, единицы и статусы (расширение пространства имён x7 — со своей XSD). Схемы лежат в самом архиве, поэтому получатель валидирует odm.xml офлайн. Это стандарты обмена данными, а не SDTM/ADaM: маппинг в домены спонсора — задача спецификации исследования.

Табличные наборы — плоские таблицы «одна строка = запись группы формы» с ключами субъект/визит/форма и колонкой на каждое поле; их читают R, SAS и Excel. Define-XML 2.1 описывает все наборы архива и входит в него всегда.

Срез на момент и воспроизводимость

Срез восстанавливает состояние данных на указанный момент по аудиторскому следу, а не «что успели прочитать». Поэтому экспорт консистентен даже во время активного ввода, а один и тот же срез всегда даёт один и тот же результат — это опора submission-пакета и инспекции. Для сравнения повторных выгрузок сохраняйте один и тот же момент, профиль и область.

Выгрузки без фиксированного момента могут отличаться в том числе из-за новых событий аудита самого экспорта. Перед финальным набором проверьте подписи и готовность к жёсткой блокировке по СОП; счётчик подписанных форм в консоли относится к доступному срезу исследования, а не к любому выбранному профилю. Промежуточные выгрузки не требуют подписания всей базы.

Ослепление

Слепота выгрузки выбирается явно — ослеплённая (по умолчанию) или расслеплённая. Режима «маскировать по правам запустившего» в интерфейсе нет: профиль всегда ясен из строки журнала. Слепые значения в ослеплённой выгрузке маскируются на уровне ядра.

Расслеплённый экспорт — двойной контроль

Чтобы получить расслеплённую выгрузку, нужно и право на расслеплённые данные, и явный выбор расслеплённого профиля. Если у запускающего нет права на расслепление, расслеплённый профиль отклоняется. Право требуется и у запускающего, и у скачивающего. Маскирование выполняется на уровне ядра, и обойти его нельзя даже модулю.

Финальный пакет

Финальный пакет — самодостаточный ZIP, чтобы забрать данные исследования без обращения к вендору. В нём:

• кейсбук каждого субъекта — заверенная копия PDF/A-3 с реестром электронных подписей, историей изменений и запросами;
• CDISC ODM 1.3.2 (Transactional) — данные с аудиторским следом и схемы для офлайн-валидации;
• табличные наборы CDISC с Define-XML;
• аудиторский след — CSV со всеми полями звена хеш-цепочки, человекочитаемые XLSX и PDF, проверка цепочки;
• запросы — реестр с текстами сообщений и треды;
• реестр подписей;
• aCRF и спецификация каждой опубликованной версии дизайна;
• история выдачи прав и журнал событий пользователей;
• README и manifest.json с SHA-256 каждого файла — копия полна и проверяема офлайн.

Финальный пакет собирается в мастере закрытия (экран Блокировки, шаг «Финальный пакет»; на вкладке Экспорт данных — ссылка Открыть «Блокировки») под действующей жёсткой блокировкой и требует прав export.run и audit.read. Готовый пакет — обязательное условие архивации исследования (см. Заблокировать данные).

Копии данных центрам

Панель Копии данных центрам в том же мастере собирает заверенную копию данных одного центра (EMA 2023 §6.6): кейсбуки, аудиторский след центра, запросы, подписи и табличные наборы — только его субъектов и событий. Копия собирается в любой момент и без блокировки: исследователь получает актуальные данные своего центра, не дожидаясь закрытия базы. Мастер показывает последнюю копию каждого центра — кем и когда собрана, скачана ли — и предупреждает, если после жёсткой блокировки свежей копии нет. Подробнее — в Документах и заверенных копиях.

Инспекционный пакет

Сам инспектор работает в режиме «только чтение» и экспорт не запускает — материалы для него готовит дата-менеджер, а факт выдачи фиксируется в аудиторском следе.

Аудит скачиваний и проверка пакета

Вместе с манифестом аудит скачиваний даёт проверяемую цепочку данные → экспорт → файл → получатель — именно то, что спрашивает инспекция.

Как получатель проверит целостность

Отдельный файл сверяется по SHA-256 из журнала «Экспорты» (как — см. Документы и заверенные копии). Пакет закрытия или инспекции проверяется целиком офлайн командой python -m x7core.tools.verify_package <пакет.zip>: контрольные суммы каждого файла против манифеста, схема манифеста и пересчёт хеш-цепочки аудита — вердикт словами.