Заблокировать данные

Блокировка базы (database lock) — управляемая заморозка данных исследования перед экспортом и архивацией. Процесс идёт в два шага — Мягкая блокировка, затем Жёсткая блокировка как финальное состояние — и всегда опирается на отчёт о чистке данных.

Кому и когда

Дата-менеджер — права «накладывать мягкую и жёсткую блокировку» (lock.apply.soft / lock.apply.hard), «снимать блокировку» (lock.release.soft / lock.release.hard) и «видеть блокировки» (lock.read) на исследовании. Финальный пакет требует права запускать выгрузки (export.run) и читать аудиторский след.

Задача возникает в конце исследования (закрытие базы), а точечно — когда нужно заморозить центр, субъекта или форму на время ревью.

Перед началом

• Набор и сбор данных завершены: исследование переведено в статус Закрыто (это делает тот, кто управляет статусом исследования).
• Если по исследованию прошла поправка, все субъекты переведены на актуальную версию дизайна — см. Провести поправку протокола.
• Исследователь подписал кейсбуки — жёсткая блокировка рекомендуется только после этого.
• Откройте экран Блокировки (группа «Контроль и закрытие» в навигации исследования). Сверху — мастер Закрытие исследования, ниже, в зоне Инструменты, — Чистка данных и журнал блокировок.

Шаги

0:000:00

Консоль блокировок: заморозка выверенных данных — область, уровень и обязательная причина

Мастер Закрытие исследования показывает путь целиком и отмечает, где вы сейчас; под ним появляется то, что нужно для текущего шага.

1. Завершить сбор — переведите исследование в статус Закрыто карточкой статуса прямо под мастером (та же, что на «Обзоре»): закройте набор субъектов, затем исследование. Ввод новых данных прекращается. Если менять статус исследования вы не можете, шаг объясняет, кто это делает.

2. Чистка данных — поставьте мягкую блокировку на всё исследование (Поставить мягкую блокировку…): ввод замораживается на время чистки. Затем откройте отчёт (К отчёту о чистке) и устраните каждый пункт — строка ведёт туда, где его исправляют. Пункты отчёта — в разделе Подробнее.

3. Жёсткая блокировка — нажмите Поставить жёсткую блокировку…, укажите причину и подтвердите в окне «Наложить жёсткую блокировку базы?» кнопкой Наложить жёсткую блокировку. Сервер требует чистый отчёт и мягкую блокировку на всё исследование; иначе отметьте Заблокировать, не дожидаясь чистки и обоснуйте причиной.

4. Финальный пакет — нажмите Собрать финальный пакет под мастером; без него исследование не переводится в архив. Мастер сам дождётся готовности пакета; скачать его можно на экране Экспорты.

5. Копии центрам — выдайте каждому центру свежую заверенную копию его данных (EMA 2023 §6.6): в панели Копии данных центрам нажмите Сформировать копию для центра.

6. Архив — нажмите Архивировать исследование. Диалог показывает условия архивации с их текущим состоянием; подтвердите.

Поставить блокировку на часть исследования

1. На экране Блокировки нажмите Применить блокировку….

2. В поле Что заблокировать выберите Исследование целиком, Центр … или Указать технический путь…. Для центра можно сузить область: Субъект (или Весь центр), затем Визит (или Весь субъект) и Форма. Визит целиком заблокировать нельзя — выберите форму визита или блокируйте весь субъект.

3. Выберите Уровень блокировки — мягкая или жёсткая. Для жёсткой прямо в диалоге показывается готовность к блокировке по выбранной области.

4. Укажите причину и нажмите Применить. Для жёсткой блокировки будет отдельное подтверждение с перечислением последствий.

Снять блокировку

1. В журнале блокировок (фильтр Действующие) нажмите Снять в строке блокировки.

2. Укажите причину — без неё снятие не выполнить даже через API.

3. Подтвердите. Для жёсткой блокировки диалог предупредит: снятие переоткрывает закрытую базу.

Что произойдёт

• Наложение и снятие блокировки пишутся в аудиторский след с причиной; при обходе гейта жёсткой блокировки причина сохраняется как обоснование, почему база заблокирована с открытыми пунктами.
• Под Мягкая блокировка ввод и правки в области запрещены всем, сверка SDV продолжается.
• Под Жёсткая блокировка запрещены любые изменения, включая SDV-верификацию.
• После снятия блокировка остаётся в журнале со статусом Снята (фильтр Снятые). Снятие жёсткой блокировки переоткрывает базу: снапшот закрытия теряет силу, перед повторным закрытием потребуется новый.
• Архивация — терминальный переход под аудитом: исследование получает статус Архив, мастер сообщает, что все шаги закрытия пройдены.

Если не получилось

• Жёсткая блокировка отклонена: «Данные не готовы к жёсткой блокировке» (LOCK_NOT_READY) — в отчёте о чистке есть незакрытые пункты или нет мягкой блокировки на всё исследование. Устраните пункты и поставьте мягкую блокировку — или осознанно обойдите гейт с причиной.
• Обход без причины (OVERRIDE_REASON_REQUIRED) — при отметке Заблокировать, не дожидаясь чистки причина обязательна.
• Снятие блокировки на центре не открыло запись — действует блокировка уровнем выше (исследования). Экран показывает совокупное покрытие; снимайте верхнюю блокировку.
• Кнопки «Снять» нет, подсказка «Нужно право снимать блокировки здесь» — нет lock.release.soft / lock.release.hard на этой области.
• Вместо счётчиков отчёта — только список категорий — нет права lock.read; отчёт о чистке виден тем, кто может читать блокировки исследования.
• «Собрать финальный пакет» недоступен — пакет собирается после жёсткой блокировки (шаг 3) и требует права на экспорт и чтение аудиторского следа.
• Кнопка архивации отказывает — не выполнено одно из условий: исследование закрыто, действующая жёсткая блокировка на всё исследование, привязанный завершённый финальный пакет.

Дальше

Выгрузить данныеФинальный пакет — обязательное условие архивации.

Подписать данныеИнвалидированные подписи блокируют готовность к жёсткой блокировке.

Вести запросыОткрытые запросы — первый пункт отчёта о чистке.

Документы и заверенные копииКопия данных центра: что в ней и когда её выдавать.

Подробнее

Путь закрытия базы

1. Закрытоотчёт о чистке
2. Мягкая блокировкафинальная чистка
3. Жёсткая блокировкафинальный пакет и копии центрам
4. Архив

Путь закрытия базы: от завершения сбора до архива. Блокировка — заморозка, а не ошибка.

Мастер не добавляет новых требований — он лишь показывает те же гейты, что проверяет сервер, в правильном порядке. Все шаги по-прежнему выполняются обычными инструментами в зоне Инструменты, и каждый из них пишется в аудиторский след. Шаг, выполненный заранее, мастер отмечает как «выполнено заранее».

Отчёт о чистке данных

Карточка Чистка данных (готовность к блокировке) — живой отчёт по выбранной области. Он считает незакрытые пункты по категориям; те же пункты дата-менеджер видит в «Требует вашего действия» на обзоре исследования.

Пункт	Что означает
Открытые запросы	незакрытые запросы (queries) в этой области
Ждут сверки с первичкой	значения, требующие SDV, но ещё не верифицированные
Подписи, сломанные правками	подписи, слетевшие после изменения данных, — формы нужно переподписать
Незаполненные обязательные поля	обязательные поля, оставшиеся пустыми
Ждут кодирования	вербатимы, ожидающие медицинского кодирования
Нет мягкой блокировки на всё исследование	жёсткой блокировке не предшествует покрывающая мягкая
Формы с данными без подписи	формы, которые ни разу не подписывал исследователь
Подписи, не совпадающие с данными	подписи, чей контрольный хеш не совпадает с покрытыми данными
Проверки, не вычисленные из-за ошибки	проверки данных, которые не удалось выполнить

Если по всем пунктам ноль — карточка сообщает: «Данные чисты — можно ставить жёсткую блокировку». Если что-то осталось — «Есть незакрытые пункты — устраните их до жёсткой блокировки». Отчёт пересчитывается на лету: закрывайте запросы, дочищайте SDV, переподписывайте формы — и цифры уменьшаются. Если пункт устраняется на экране, недоступном вашей роли, отчёт подскажет, у кого есть нужное право.

Мягкая и жёсткая блокировка

Уровень	Запись данных	SDV	Снятие
Мягкая блокировка	запрещена	разрешена	без эскалации, с причиной
Жёсткая блокировка	запрещена	запрещена	только точечно, с причиной

Мягкая блокировка — обратимая заморозка на время финального ревью: блокировка замораживает значения, а сверка их не меняет. Типичный цикл: нашли, что нужно поправить, — сняли мягкую блокировку, исправили, применили снова.

Жёсткая блокировка — финальное состояние перед экспортом и архивацией. Сервер не даст наложить её, пока область не чиста по отчёту и не покрыта мягкой блокировкой — либо потребует осознанного обхода гейта с причиной, которая ложится в аудиторский след как обоснование.

Обе блокировки — нейтральные статусы: блокировка ничего не «ломает» и ни на что не жалуется — она лишь придерживает изменения.

Разблокировка и поздние находки

Снятие блокировки всегда требует обязательной причины — это правило уровня платформы, а не только интерфейса.

Снятие жёсткой блокировки переоткрывает закрытую базу

Снапшот закрытия теряет силу: перед повторным закрытием потребуется новый. Используйте точечную разблокировку только для поздних находок — снять блокировку с одной формы, исправить значение (с указанием причины изменения), закрыть запросы, переподписать при необходимости и заблокировать снова. Вся эта петля видна в аудиторском следе как связная история.

Иерархия блокировок работает как иерархия областей доступа: блокировка исследования покрывает все центры и субъектов под ним, и снятие блокировки на отдельном центре не «откроет» запись, если заблокировано исследование. Экран Блокировки показывает действующее совокупное покрытие. Повторное наложение той же блокировки — безопасная операция без эффекта.

Копии данных центрам

Панель Копии данных центрам показывает последнюю копию каждого центра — кем и когда собрана, скачана ли — и формирует новую в один клик. Копия не требует блокировки и доступна в любой момент жизни исследования. После жёсткой блокировки отсутствие свежей копии — предупреждение: до снятия доступа центр обязан получить свои данные. Подробнее — в Документах и заверенных копиях.

Архивация

Архивация — терминальный переход под аудитом. Сервер проверяет три условия:

• исследование закрыто;
• действующая жёсткая блокировка на всё исследование;
• привязанный завершённый финальный пакет.

Диалог архивации показывает эти условия с их текущим состоянием, чтобы отказ не стал неожиданностью. Сборка финального пакета — на странице Выгрузить данные.