Частые вопросы
На этой странице собраны короткие ответы на вопросы, которые чаще всего задают пользователи X7 Insight. Если ответа здесь нет, посмотрите профильную страницу по ссылке или обратитесь в Поддержку.
Логин и доступ
Я забыл пароль. Что делать?
Откройте страницу входа и нажмите «Забыли пароль». На указанный e-mail придёт письмо со ссылкой на сброс. Если письмо не пришло, проверьте папку «Спам» и убедитесь, что используете тот же e-mail, на который выдан доступ. Если письмо так и не приходит — попросите Системного администратора сбросить пароль через /admin/users. Подробнее — Управление пользователями.
Как включить двухфакторную аутентификацию (2FA / TOTP)?
Зайдите в профиль пользователя и активируйте 2FA. Отсканируйте QR-код любым TOTP-приложением (Google Authenticator, Authy, 1Password) и подтвердите шестизначным кодом. Резервные коды сохраните в надёжном месте — без них восстановление доступа возможно только через Системного администратора. См. Управление пользователями.
У меня в системе нет ни одной роли — что это значит?
Без активной роли вы видите только профиль и приглашения. Доступ к исследованию выдаёт Директор исследования через /studies/[studyId]/settings/users или (для центра) /studies/[studyId]/sites/[siteId]/team. Если вы ждёте назначения — напишите менеджеру проекта; если вас удалили из команды — обратитесь к Директору. Подробнее — Роли и права.
Мне пришло приглашение, но ссылка не работает.
Приглашения имеют статус (InvitationStatus): PENDING, ACCEPTED, EXPIRED, REVOKED. EXPIRED означает истёкший срок (по умолчанию — несколько дней), REVOKED — отозвано вручную. Попросите автора приглашения отправить новое — старая ссылка больше не активируется. См. Управление пользователями и Справочник статусов.
Можно ли поменять e-mail, на который оформлен мой аккаунт?
Самостоятельно — нет: смена e-mail затрагивает идентификатор пользователя в аудите. Обратитесь к Системному администратору, он выполнит замену в /admin/users и оставит запись в журнале аудита. До смены продолжайте использовать прежний адрес.
Субъекты и визиты
Можно ли поменять Subject ID после создания?
Subject ID назначается при включении субъекта и используется во всех ссылках, аудитах и выгрузках. Изменить его можно только через административное редактирование (capability data.administrative_editing) и обязательно с указанием причины (RFC). На практике безопаснее завести нового субъекта и оформить старого как WITHDRAWN. См. Справочник статусов.
При попытке создать субъекта система говорит, что Subject ID уже занят.
Subject ID должен быть уникальным в рамках исследования. Откройте список субъектов и поиском найдите запись с этим ID — возможно, субъект уже включён в другом центре или был включён, а затем выведен. Если запись найдена и она ошибочная — переведите её в WITHDRAWN через Субъекты и визиты; если нужно — обратитесь к Менеджеру данных.
Как отменить включение субъекта, если данных ещё нет?
Если по субъекту нет ни одной завершённой формы, переведите его в статус WITHDRAWN (Выбыл) или SCREEN_FAILED (Не прошёл скрининг) с указанием причины. Удаление субъекта — soft delete (Status.DELETED); запись и аудит сохраняются. См. Справочник статусов.
Можно ли остановить визит, который начался по ошибке?
Да: визит в статусе DATA_ENTRY_STARTED или SCHEDULED можно перевести в STOPPED (с указанием причины) или SKIPPED (если визит не должен был быть запланирован). Если по визиту уже есть подписанные формы (SIGNED), остановить визит нельзя — обратитесь к Менеджеру данных за административной правкой. Состояния визитов — Справочник статусов.
Формы и данные
Я потерял данные после закрытия вкладки. Что произошло?
В формах включено автосохранение: данные пишутся при переходе между полями и при ручном «Сохранить». Если форма была в INITIAL_DATA_ENTRY и поле потеряло фокус — изменения сохранены. Если же вы только начали ввод и не успели сменить поле, изменения не сохраняются; перепроверьте поле и продолжите. Подробности — Ввод данных.
Что такое «автосохранение» и как часто оно срабатывает?
Автосохранение фиксирует значение поля при его потере фокуса (blur), а также по таймеру (несколько секунд бездействия). Индикатор сохранения отображается рядом с заголовком формы. Если поле помечено ошибкой — автосохранение не отменяет ввод, только не позволяет завершить форму. См. Ввод данных.
Как добавить повторяющуюся группу полей (repeating group)?
В формах с группой ItemGroup, отмеченной как повторяющаяся, у группы появляется кнопка «Добавить строку». Удалить строку можно крестиком — это soft delete; в аудите остаётся запись. На заблокированной форме (LOCKED) добавление и удаление строк недоступно. Термины — Глоссарий.
Поле «расчётное», но в нём пусто — почему?
Расчётные поля (calculated) пересчитываются после сохранения формы или ввода исходных данных. Если значение пусто, проверьте, что все источники заполнены и форма не в LOCKED. Если правило валидации (Rule) находится в статусе ERROR_EVAL или ERROR_ACTION, обратитесь к Менеджеру данных — это означает, что движок правил не смог выполнить выражение. См. Справочник статусов.
Что значит «форма не может быть завершена — есть ошибки»?
Форма проверяется правилами валидации и обязательными полями. Если правило вернуло CONDITION_NOT_MET для блокирующей валидации, поле подсвечивается и появляется Discrepancy Note типа FAILED_VALIDATION_CHECK. Исправьте поле либо ответьте на запрос с обоснованием — формы с открытыми блокирующими ошибками не переходят в INITIAL_DATA_ENTRY_COMPLETE. См. Запросы.
Запросы
Можно ли переоткрыть запрос, который закрыли по ошибке?
Запрос в статусе CLOSED может переоткрыть только Директор исследования (queries.manage_query_workflow) — статус снова становится OPEN. Запрос в CLOSED_MODIFIED переоткрывать нельзя, потому что он отражает фактическую правку данных; вместо этого создайте новый запрос. См. Справочник статусов.
Чем CLOSED отличается от CLOSED_MODIFIED?
Оба означают завершение запроса, но CLOSED_MODIFIED фиксирует, что в ходе обсуждения данные были изменены, и эти изменения связаны именно с этим запросом. CLOSED — закрыт без правки данных (например, разъяснение или решение «не применимо»). Различие важно для аудита и для отчётов спонсору. См. Запросы.
Кто видит мой запрос и комментарии к нему?
Запрос виден всем участникам исследования с capability queries.view_queries, у которых есть доступ к соответствующему субъекту и центру. Системные комментарии и история действий хранятся всегда; их нельзя удалить. См. Запросы.
DDE и SDV
Можно ли пропустить двойной ввод (DDE) для формы?
Нет — если для формы включён флаг is_double_data_entry, она не переходит в LOCKED, пока второй оператор не завершит DOUBLE_DATA_ENTRY. Отключить DDE может только Менеджер данных через настройки VisitCRFAssignment. См. Двойной ввод данных.
Что делать, если при DDE данные расходятся с первым вводом?
При расхождении система помечает конкретные поля, и второй оператор может либо принять значение первого ввода, либо ввести своё. Если оба значения корректны и расхождение принципиальное — оператор оформляет Discrepancy Note. Окончательное решение принимает Монитор или Менеджер данных. См. Двойной ввод данных.
Кто верифицирует исходные данные (SDV)?
SDV выполняет Монитор (capability data.perform_sdv); результаты сохраняются в истории по каждому полю. Менеджер данных и Директор тоже могут выполнить SDV, но обычно делегируют это Монитору. Без SDV форма может быть подписана, но в отчёте по SDV она будет отмечена как непроверенная. См. SDV.
Экспорт
В каких форматах можно выгрузить данные?
Платформа поддерживает CSV, ODM XML (стандарт CDISC), PDF Casebook и Excel-сводки. Доступный набор зависит от типа выгрузки и роли пользователя. Запуск возможен при capability reports.run_exports. См. Отчёты и экспорт.
Включаются ли в экспорт идентифицирующие данные (PHI)?
Нет, по умолчанию PHI/PII в стандартные выгрузки не попадают. Capability reports.export_phi есть в каталоге, но в стандартных ролях не выдана никому — её надо назначить вручную через кастомную роль. См. Полномочия ролей и Отчёты и экспорт.
Что считается «завершённым» экспортом?
Задача экспорта (ExportJob) проходит через статусы DRAFT → PENDING → QUEUED → RUNNING → COMPLETED/FAILED/CANCELLED. Файл доступен для скачивания только в COMPLETED; при FAILED посмотрите сообщение об ошибке и при необходимости перезапустите. См. Справочник статусов.
Подпись и закрытие
Что именно подписывается электронной подписью?
Подписывается набор данных субъекта или визита (capability subjects.sign_subject_data). При подписи фиксируется состояние всех завершённых форм, расчётов и проверок. Подпись приравнена к рукописной по 21 CFR Part 11; для подтверждения вводится пароль. См. Закрытие исследования.
Как откатить подпись, если данные нужно исправить?
Подпись можно снять (UNSIGNED событие) — это требует Директора исследования и обязательно сопровождается RFC. После снятия форма возвращается в статус до подписи; изменения снова попадают в аудит. См. Закрытие исследования.
Что значит «закрытие исследования» и кто его выполняет?
Закрытие — серия шагов: подписать все формы, закрыть все запросы, провести SDV, выгрузить итоговый Casebook. После выполнения шагов Директор исследования переводит исследование в финальный статус, и редактирование запрещается на всех уровнях. Подробности — Закрытие исследования.
Уведомления
Как отключить email-уведомления о запросах?
В профиле пользователя есть раздел «Уведомления»: там можно отключить отдельные каналы (e-mail, в системе) и группы (запросы, визиты, отчёты). Системные уведомления о безопасности (вход с нового устройства, смена пароля) отключить нельзя.
Я получаю слишком много писем — можно их сгруппировать?
В настройках уведомлений выберите режим «Сводка»: отдельные события собираются в одно письмо раз в час или в день. Подписи на формах и критические ошибки рассылаются немедленно вне зависимости от режима.
Компетенции
Как стать Монитором или Менеджером данных?
Эти роли назначаются Директором исследования через /studies/[studyId]/settings/users. Если вы внешний CRA, у вас должен быть аккаунт в системе и приглашение от Директора — обратитесь к спонсору или CRO. Подробности — Сценарии по ролям.
Кто меняет роль пользователя в исследовании?
Системные роли назначает Системный администратор (/admin/users). Роли в исследовании — Директор исследования (/studies/[studyId]/settings/users). Роли на уровне центра — Координатор клинических исследований или Директор (/studies/[studyId]/sites/[siteId]/team). См. Управление пользователями.