Операции — SDV (Source Data Verification)

SDV (Source Data Verification) — процесс подтверждения, что данные в CRF соответствуют первичному источнику. В X7 Insight SDV ведется на уровне Event CRF (формы в визите) и управляется мониторинг‑ролями.

Для кого

• Monitor: основной пользователь SDV‑контура.
• Data Manager / Study Director: контроль процесса (в зависимости от SOP).

Где это в UI

• SDV workspace: /studies/[studyId]/sdv
• Проверка конкретной формы: открыть CRF из таблицы SDV (форма откроется с ?mode=sdv).

Раздел доступен только пользователям с правом data.perform_sdv.

1) Когда SDV “требуется”

SDV не включается “в целом”. Оно задаётся на назначении CRF↔визит (assignment) уровнем:

• ALL_REQUIRED (100%),
• PARTIAL_REQUIRED (частично),
• NOT_REQUIRED / NOT_APPLICABLE.

Если SDV не требуется, форма будет иметь статус SDV “Не требуется” и не попадет в рабочий контур мониторинга.

2) Что вы увидите в SDV workspace

Таблица SDV показывает формы (Event CRF) и их текущий прогресс:

• ID субъекта
• Центр
• Событие (визит)
• Название CRF
• Статус завершения (стадия ввода)
• Статус SDV (бейдж)
• Дата завершения (когда ввод был завершен)
• Действия:
  • открыть CRF (кнопка CRF)
  • выполнить SDV / снять SDV (в зависимости от статуса)
  • bulk actions (массовая верификация)

Фильтры (сверху таблицы):

• поиск по ID субъекта
• фильтр по SDV статусу (обычно “Ожидает SDV” / “SDV завершено”)

3) Базовый SDV‑процесс (пошагово)

1. Откройте SDV workspace и отфильтруйте задачи (например, “Ожидает SDV”).
2. Откройте CRF кнопкой CRF (форма откроется в SDV‑режиме).
3. Сверьте данные с источником.
4. Если всё корректно — поставьте SDV (при необходимости добавьте комментарий).
5. Если есть проблема — создайте/обновите Query и дождитесь исправления данных, затем повторите SDV.

4) Когда SDV можно поставить/снять (реальные ограничения)

Чтобы изменить SDV, должны выполняться условия:

• у роли есть data.perform_sdv;
• SDV требуется для этой формы по assignment;
• форма находится в завершенной стадии ввода:
  • INITIAL_DATA_ENTRY_COMPLETE или DOUBLE_DATA_ENTRY_COMPLETE;
• визит не находится в SIGNED или LOCKED;
• нет конфликтующего editing lock (если форму прямо сейчас редактирует другой пользователь).

Что это означает на практике:

• если визит уже подписан/заблокирован, SDV менять нельзя;
• если форма LOCKED, SDV менять нельзя (сначала нужна разблокировка по SOP);
• если вы видите “CRF is locked for editing” — подождите или попросите освободить lock.

5) Снятие SDV и “почему SDV снова снялся”

SDV может быть снят вручную (unset), когда:

• нужна повторная проверка,
• в SOP предусмотрен rollback,
• обнаружено несоответствие источнику.

Также SDV может быть снят автоматически при изменениях данных в форме. Это ожидаемое поведение: после правок данные нужно проверить повторно.

6) Bulk SDV (массовая верификация)

В SDV workspace можно выбрать несколько форм и выполнить массовую верификацию. Недоступные для SDV строки не выбираются (чекбоксы disabled).

Рекомендация:

• используйте bulk‑SDV только после того, как отработали queries/исключения;
• при спорных случаях ставьте SDV индивидуально с открытием CRF.

7) Диагностика

Симптом	Причина	Что делать
SDV‑раздел отсутствует	нет data.perform_sdv	проверить роль/назначение
В таблице “пусто”	нет форм, требующих SDV, или фильтры слишком узкие	сбросить фильтры, проверить assignment SDV
SDV не ставится	форма не в завершенной стадии или визит SIGNED/LOCKED	завершить ввод / снять процессные блокировки
SDV‑чекбокс disabled	конфликт editing lock или нет прав	дождаться окончания редактирования / проверить права
SDV снялся сам	данные были изменены после SDV	выполнить повторный SDV после исправлений

Смежные страницы

• Data Entry
• Queries
• Closeout