Верификация исходных данных

Верификация исходных данных (Source Data Verification, SDV) — сверка значений в формах с первичными документами центра: медицинскими картами, лабораторными отчётами, подписанными формами согласия. Выполняет Монитор. Результат — отметка «Верифицировано» на каждом проверенном поле и запросы по найденным расхождениям. На странице описаны область SDV, перевод поля между состояниями, автоматическое снятие отметки и массовая верификация.

Кто что делает

Действие	Кто	Возможность
Определяет область верификации	Менеджер данных, Директор	rules.manage_rules, studies.manage_study_config
Сверяет данные с источниками	Монитор	data.perform_sdv
Отмечает поле / форму как верифицированные	Монитор	data.perform_sdv
Открывает запрос по расхождению	Монитор	queries.create_query
Исправляет данные после расхождения	Координатор, Оператор, Исследователь	data.capture_data

Где смотреть

• Общий список к верификации: /studies/[studyId]/sdv — формы всех центров, к которым у Монитора есть доступ.
• Конкретная форма: /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects/[subjectId]/events/[eventId]/crfs/[eventCrfId] — на странице формы Монитор видит панель верификации.

Фильтры в списке:

• по центру и субъекту;
• по статусу формы (Первичный ввод завершён или Ввод данных завершён);
• по состоянию верификации (ожидает / выполнена / снята);
• по визиту и типу формы.

Скриншот

Содержание: страница /studies/[studyId]/sdv — таблица форм с фильтрами по центру, субъекту и состоянию верификации.

Что подлежит верификации

Поле попадает в SDV двумя способами:

• Автоматически — если правило с типом RuleActionType помечает поле как «требует SDV» (например, ключевые конечные точки, дозировки, дата визита).
• Вручную — Монитор может пометить любое поле формы, к которой у него есть доступ.

Объём верификации (полная SDV / выборочная по полям / только критичные поля) задаётся в настройках исследования и фиксируется в плане мониторинга.

Состояния поля

В отличие от формы, у каждого верифицируемого поля своё локальное состояние:

Состояние	Что означает
Не верифицировано	Поле ждёт сверки или ещё не открывалось Монитором
Верифицировано	Монитор подтвердил совпадение с источником; зафиксировано «кто» и «когда»

При изменении значения система автоматически переводит поле обратно в «Не верифицировано» (событие SDV_RESET) — см. ниже.

Порядок работы

1. Откройте /studies/[studyId]/sdv и отфильтруйте по нужному центру.
2. Выберите форму в подходящем статусе (Первичный ввод завершён или Ввод данных завершён).
3. Форма откроется в режиме чтения с дополнительными элементами управления верификацией рядом с полями и заголовками секций.
4. Сверьте каждое значение с первичным документом.
5. Совпадает — поставьте «Верифицировано» (на поле, секции или форме в зависимости от настроек).
6. Расхождение — нажмите иконку запроса, опишите проблему и отправьте на центр. Отметку «Верифицировано» до исправления не ставьте.
7. Когда все поля проверены, форма получает отметку «Верификация выполнена» в общем списке.

Скриншот

Содержание: форма в режиме SDV — зелёные отметки верифицированных полей, иконка запроса на поле с расхождением, боковая панель со списком полей.

Автоматическое снятие отметки

Если данные верифицированного поля изменились — отметка автоматически снимается. Это событие в системе называется SDV_RESET.

Снятие происходит при:

• правке Координатора или Оператора (включая исправление по запросу);
• «Административном редактировании» Менеджера данных или Директора;
• разрешении расхождения двойного ввода в пользу нового значения.

После снятия:

• поле возвращается в Не верифицировано;
• форма попадает в список с состоянием «Ожидает верификации»;
• Монитор, который ставил отметку, получает уведомление о снятии;
• кто и когда изменил данные, кто и когда снял отметку — остаётся в аудите /studies/[studyId]/audit.

Массовая верификация

Если документы сверены офлайн (например, во время визита мониторинга) и нужно ускорить отметку, доступна массовая верификация — функция появилась в v2.1.15 (см. Changelog).

1. На /studies/[studyId]/sdv выделите формы галочками или используйте «Выбрать все по фильтру».
2. Нажмите «Отметить как верифицированные».
3. Подтвердите действие.

Массовая верификация фиксируется в аудите /studies/[studyId]/audit с указанием Монитора, времени и списка форм. Каждое поле получает отметку «Верифицировано» с тем же временем, как при ручной верификации.

примечание

Массовая верификация не подавляет автоматический SDV_RESET: если данные потом изменятся, отметка с затронутых полей снимется — независимо от того, поставлена она вручную или массово.

Связь с запросами

• Верификация — это подтверждение значения по источнику.
• Запрос — это официальное сообщение о расхождении или вопросе.

Монитор часто открывает запросы прямо из формы в режиме SDV. Открытый блокирующий запрос на поле не даёт отметить это поле как верифицированное — см. Запросы.

Что делать, если…

Ситуация	Что проверить
Не видно раздел SDV	Нет роли Монитора в этом исследовании или центре
Формы нет в списке	Форма ещё в Не начат или Первичный ввод данных; либо для неё не задана область верификации
Не могу отметить поле	Есть открытый блокирующий запрос; форма открыта в Административное редактирование
Форма вернулась в «Ожидает верификации»	Данные изменились — поле сброшено событием SDV_RESET
Массовая верификация недоступна	Кнопка появляется при выборе нескольких форм; проверьте права и фильтр
Форма не открывается даже на чтение	Визит Заблокировано или Подписано, доступ ограничен — обратитесь к Менеджеру данных

См. также

• Запросы — открытие и закрытие запросов из режима SDV.
• Ввод данных — статусы формы перед SDV.
• Двойной ввод — после Ввод данных завершён форма становится доступной для SDV.
• Закрытие исследования — подпись и блокировка после SDV.
• Правила и валидация — автоматическая пометка полей под SDV.
• Справочник статусов — статусы EventCRF и роль SDV в жизненном цикле.