Группы субъектов

Группы субъектов — способ стратифицировать участников исследования по клинически значимым признакам: распределение по плечам лечения, возрастным когортам, полу и любым кастомным критериям. Класс групп задаёт «измерение» (что именно стратифицируем), а конкретные группы внутри класса — допустимые значения. Назначение в группу фиксируется в карточке субъекта и попадает в аудит.

Кто что делает

Действие	Кто	Когда
Создать класс групп	Менеджер данных, Директор исследования	На этапе настройки исследования
Завести группы внутри класса	Менеджер данных, Директор исследования	После определения класса
Назначить субъекта в группу	Координатор, Исследователь, Менеджер данных	При включении или по протоколу
Изменить назначение	Менеджер данных	При корректировке стратификации
Снять назначение	Менеджер данных	При исключении субъекта или ошибке

Где смотреть

Настройка классов и групп: /studies/[studyId]/settings/data-collection.
Назначение в группы: карточка субъекта /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects/[subjectId] — секция «Группы».
Списки субъектов с фильтром по группам: /studies/[studyId]/subjects и Матрица субъектов.

Скриншот

Содержание: секция «Группы» в карточке субъекта — выпадающие списки активного класса групп, выбранное значение, история предыдущих назначений.

Классы групп

Класс групп задаётся одним из четырёх типов. Тип определяет смысловое назначение и помогает в фильтрации; ограничений на количество групп внутри класса нет.

Код	Название	Типичный пример	Когда использовать
`TREATMENT`	Группа лечения	Плацебо, активный препарат, активный препарат + ко-терапия	Распределение по плечам клинического исследования
`AGE`	Возрастная группа	18–34, 35–64, ≥65	Возрастные когорты с разной частотой визитов
`GENDER`	Гендерная группа	Мужчины, женщины	Стратификация по полу с разными нормами анализов
`CUSTOM`	Пользовательская	Стадия заболевания, регион включения, генетический маркер	Любая стратификация, не подходящая под три предыдущих

примечание

Тип влияет только на иконку и порядок отображения в карточке субъекта. Все четыре типа работают одинаково и попадают в один и тот же фильтр и в одно и то же поле выгрузки.

Требование назначения

Для каждого класса групп указывается обязательность назначения.

Код	Требование	Поведение
`REQUIRED`	Обязательно	Карточка субъекта помечена флагом «Без группы»; при подписи визита поле проверяется
`OPTIONAL`	Опционально	Назначение можно пропустить; флаг не выставляется

Требование задаётся при создании класса групп и его можно изменить позже — на уже зачисленных субъектов это не влияет ретроактивно: для них новые правила применяются только при следующем назначении.

Настройка классов и групп

Откройте /studies/[studyId]/settings/data-collection.
Перейдите на вкладку «Группы субъектов».
Нажмите «Добавить класс групп»:
- название (видно пользователям, например «Группа лечения»);
- тип (TREATMENT / AGE / GENDER / CUSTOM);
- требование назначения (REQUIRED / OPTIONAL);
- порядок отображения.
Заведите группы внутри класса: код, отображаемое название, описание (опционально).
Сохраните. Класс сразу становится доступным в карточках субъектов.

предупреждение

После того как в группу класса назначен хотя бы один субъект, удалить группу нельзя — её можно только пометить неактивной. Это нужно, чтобы сохранить целостность исторических назначений.

Назначение субъекту

Откройте карточку субъекта.
В секции «Группы» нажмите «Назначить» рядом с классом.
Выберите группу из списка.
При необходимости укажите дату вступления в силу — по умолчанию текущая дата.
Сохраните. В секции «Группы» появится текущее назначение, в журнале аудита — событие.

Назначение действует с указанной даты. Чтобы перевести субъекта в другую группу, нажмите «Изменить» — система зафиксирует переназначение с новой датой и сохранит прошлое назначение в истории.

История назначений

В карточке субъекта под секцией «Группы» отображается лента: дата, прежняя группа, новая группа, инициатор. История неудаляема и попадает в аудит исследования.

Это особенно важно для класса TREATMENT: даже если субъект был случайно назначен не в ту группу лечения и затем переназначен, исходное назначение сохранится в истории и будет включено в выгрузку.

Если что-то не работает

Ситуация	Что проверить
Нет секции «Группы» в карточке субъекта	Для исследования не настроен ни один класс групп
Нельзя выбрать группу из списка	Группа помечена неактивной — попросите Менеджера данных её активировать или выберите другую
Флаг «Без группы» не снимается	Назначение сохранено в опциональный класс, а проверяется обязательный — назначьте субъекта в обязательный класс
Не получается удалить класс	В классе есть назначения — удалите назначения или пометьте класс неактивным
История пуста	Назначение ещё не сохранилось — обновите страницу

Кто что делает​

Где смотреть​

Классы групп​

Требование назначения​

Настройка классов и групп​

Назначение субъекту​

История назначений​

Если что-то не работает​

См. также​