Настройки исследования

Параметры исследования собраны на одной странице с четырьмя вкладками. На этой странице — что хранится в каждой вкладке, какие именно поля собирает «Сбор данных» (OpenClinica-выровненные параметры) и кто что может редактировать в каком статусе исследования.

Где находятся вкладки

Вкладка	Маршрут
Основное	/studies/[studyId]/settings/general
Протокол	/studies/[studyId]/settings/protocol
Сбор данных	/studies/[studyId]/settings/data-collection
Пользователи	/studies/[studyId]/settings/users

Корневой адрес /studies/[studyId]/settings перенаправляет на «Основное». Полный набор прав на редактирование — у Системного администратора и Директора исследования; Менеджер данных видит большую часть полей в режиме чтения, но управляет вкладкой «Пользователи» в пределах своих прав.

Скриншот

Содержание: шапка страницы настроек с четырьмя вкладками «Основное», «Протокол», «Сбор данных», «Пользователи».

Вкладка «Основное»

/studies/[studyId]/settings/general. Содержит общую информацию об исследовании:

• название;
• спонсор;
• главный исследователь (Principal Investigator);
• ответственный пользователь — Директор исследования;
• фаза;
• терапевтическая область;
• описание;
• планируемые и фактические даты начала и окончания;
• плановое число субъектов;
• действие «Клонировать исследование» — см. Клонирование.

Поле «Тип исследования» (интервенционное / наблюдательное) задаётся в мастере создания и здесь не меняется.

Вкладка «Протокол»

/studies/[studyId]/settings/protocol. Содержит данные протокола:

• ID протокола;
• спонсор;
• фаза;
• терапевтическая область;
• описание протокола.

Эти поля используются в обзорах, выгрузках и сопроводительных письмах.

Вкладка «Сбор данных»

/studies/[studyId]/settings/data-collection. Ключевая вкладка: её параметры определяют поведение форм, валидаций и запросов. Поля сгруппированы по разделам и используют OpenClinica-выровненные перечисления из backend/studies/enums.py.

Конфигурация субъектов

Поле	Перечисление	Значения
Сбор даты рождения	CollectDob	Собирать полную дату / Собирать только год / Не используется
Пол обязателен	GenderRequired	Да / Нет / Не используется
Персональный ID субъекта	RequiredOption	Обязателен / Опционален / Не используется
Генерация ID субъекта	SubjectIdGeneration	Ручной ввод / Автогенерация с редактированием / Автогенерация без редактирования
Префикс/суффикс для ID	булево	Добавляет префикс/суффикс из шаблона при автогенерации

Поля интервьюера в CRF

Поле	Перечисление	Значения
Имя интервьюера обязательно	InterviewerFieldRequired	Да / Нет / Не используется
Значение по умолчанию (имя)	DefaultValueOption	Пустое / Предзаполнено (имя пользователя)
Имя интервьюера редактируемо	булево	Можно ли изменить автоподставленное значение перед подписью
Дата интервью обязательна	InterviewerFieldRequired	Да / Нет / Не используется
Значение по умолчанию (дата)	DefaultValueOption	Пустое / Предзаполнено (дата события)
Дата интервью редактируема	булево	Разрешить корректировать автоподставленную дату

Отображение в CRF

• Показывать персональный ID — переключатель.
• Показывать вторичный ID — переключатель.

Поведение системы

• Причина изменения (админ) — требовать «Причину изменения» при административных правках с правом data.administrative_editing.
• Местоположение события (RequiredOption) — обязательно / опционально / не используется.
• Управление расхождениями — включает модуль запросов; при отключении кнопки Discrepancy Notes скрываются в CRF.
• Автосохранение CRF — сохраняет изменения формы в фоне при вводе данных.

Расширенные функции

Доступны в X7 Insight Plus, используют EnabledOption:

• Портал участников (participantPortal) — Включён / Отключён.
• Назначение групп / рандомизация (randomization) — Включена / Отключена.

примечание

Отдельной настройки «Двойной ввод по умолчанию» (EnabledOption.DDE_DEFAULT) на уровне исследования сейчас не существует. Двойной ввод включается на каждом VisitCRFAssignment отдельно — см. Визиты и назначения форм и Двойной ввод.

Вкладка «Пользователи»

/studies/[studyId]/settings/users. Управление командой исследования:

• приглашение пользователя по email с выбором роли и области (всё исследование или конкретный центр);
• список участников: роль, область, статус приглашения, статус пользователя;
• изменение или добавление второй роли в другой области;
• отзыв доступа — данные, введённые пользователем, сохраняются; в аудите остаётся, что доступ был отозван.

Доступные роли (roles.enums.RoleType): Системный администратор, Директор исследования, Менеджер данных, Монитор, Исследователь, Координатор клинических исследований, Оператор ввода данных. Подробнее — Управление пользователями и Роли и права.

Когда можно менять параметры

Возможность редактирования зависит от статуса исследования (core.enums.Status):

Статус	Основное / Протокол	Сбор данных	Пользователи
Черновик	Все поля редактируемы	Все параметры редактируемы	Полная работа с командой
Активен	Описание и даты редактируются с фиксацией в аудите	Большинство переключателей доступно; изменения отражаются в аудите	Полная работа с командой
Неактивен	Только просмотр	Только просмотр	Только просмотр
Заморожен	Только просмотр	Только просмотр	Состав команды обычно остаётся редактируемым
Подписан	Только просмотр	Только просмотр	Только просмотр
Заблокирован	Только просмотр	Только просмотр	Только просмотр

предупреждение

Если в активном исследовании включаете обязательность поля, обязательность поля интервьюера, или меняете формат генерации ID субъекта, по уже существующим формам могут появиться расхождения. Планируйте такие изменения и предупреждайте команду центров.

Рекомендации

• Зафиксируйте параметры «Сбор данных» на этапе «Черновик» и старайтесь не менять их после перевода в «Активен».
• Крупные изменения (новые обязательные поля, переключение режима генерации ID) готовьте с письменным уведомлением центров и отдельной датой изменения.
• Проверяйте вкладку «Пользователи» периодически — отзывайте доступ у тех, кто больше не работает с исследованием.

Что делать, если…

Ситуация	Что проверить
Вкладка «Сбор данных» серая	Вашу роль — нужен Системный администратор или Директор исследования
Не сохраняется изменение обязательности поля	Текущий статус исследования; в «Неактивен» / «Заморожен» / «Подписан» / «Заблокирован» правка запрещена
Не могу пригласить пользователя	Проверьте, что email не привязан к другому профилю; у пользователя не должно быть конфликтующих ролей в другой области
Сменил роль пользователю, а доступ не изменился	Пользователю нужно выйти и войти снова, чтобы перечитать токен
Запуск клонирования завершается с ошибкой	Откройте карточку задания, запишите идентификатор ошибки — см. Клонирование

Если нужное поведение не появляется после изменения настройки, обратитесь в поддержку с идентификатором ошибки.

См. также

• Создание и запуск исследования — мастер из четырёх шагов.
• Клонирование — копирование дизайна, пресеты, стратегии.
• Визиты и назначения форм — где включается двойной ввод.
• Управление пользователями — приглашения и области.
• Роли и права — что какая роль может делать.
• Справочник статусов — каноничные статусы.