Настройка — визиты и назначения CRF
Каноническая страница по структуре расписания визитов и назначению CRF на визиты в стиле OpenClinica: Event Definitions → CRF Assignments.
Где это в UI
- Дизайн визитов:
/studies/[studyId]/events - Операционный визит конкретного субъекта:
/studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects/[subjectId]/events/[eventId]
Для кого
- Study Director / Data Manager (design),
- System Administrator (если в вашей модели он ведёт дизайн).
Права (что нужно для действий)
| Действие | Требуемое право (study‑scope) |
|---|---|
| Просмотр дизайна визитов | events.view_eventdefinition |
| Создать визит (шаблон) | events.add_eventdefinition |
| Редактировать/удалять/менять порядок | events.change_eventdefinition |
Если исследование не в PENDING/AVAILABLE, дизайн может стать read‑only
даже при наличии прав.
1) Что настраивается (объекты)
В UI вы настраиваете шаблоны визитов и назначения CRF:
- Event Definition — шаблон визита в дизайне исследования (протокол).
- Visit CRF Assignment — назначение конкретной CRF (и версии CRF) на этот визит.
- Study Event — конкретный визит у конкретного субъекта (операции).
Assignment-параметры, которые влияют на операции
Эти параметры вы задаёте в таблице назначений CRF внутри визита:
- Порядок (
order) — порядок формы в визите (внутри страницы визита и в матрице/поповере). - Обязательно (
required) — влияет на pre‑checks для completion/closeout. - Двойной ввод (
doubleDataEntry) — включает DDE‑контур для этой формы на этом визите. - SDV (
sourceDataVerification) — задаёт требование SDV (100% / частично / не требуется). - Версия CRF — выбирается явно; доступны только версии CRF в статусе
AVAILABLE.
2) Базовый сценарий настройки (пошагово)
- Откройте
/studies/[studyId]/events. - Создайте визиты (Event Definitions):
SCHEDULED(плановые) — имеют порядок/ordinal и обычно соответствуют протоколу.UNSCHEDULED(внеплановые) — создаются по необходимости.
- Для каждого визита раскройте строку (expand) и настройте Назначенные CRF:
- нажмите «Назначить CRF»,
- выберите CRF,
- выберите версию CRF (только
AVAILABLE), - укажите
Порядок,Обязательно,Двойной ввод,SDV, - сохраните назначение.
- Повторите для всех визитов протокола.
- Прогоните E2E smoke‑test на тестовом субъекте:
- schedule визит,
- открыть CRF,
- сохранить и завершить ввод,
- проверить Queries/SDV по SOP.
Практические рекомендации
- Не меняйте агрессивно структуру визитов “на лету” без change‑процесса: это влияет на аналитику, SOP и audit expectations.
- Для крупных изменений в форме используйте новую версию CRF, а не “правку активной”.
- Порядок CRF (
order) — это UX‑сигнал для центров: держите его стабильным.
3) Как назначения влияют на операции (самое важное)
Required
Если CRF помечена как обязательная, она:
- учитывается в pre‑checks для завершения визита;
- чаще всего блокирует подпись/lock визита, если форма не завершена.
DDE
Если включён Двойной ввод, форма проходит стадии:
INITIAL_DATA_ENTRY → INITIAL_DATA_ENTRY_COMPLETE → DOUBLE_DATA_ENTRY → DOUBLE_DATA_ENTRY_COMPLETE.
До DOUBLE_DATA_ENTRY_COMPLETE подпись формы недоступна.
SDV
SDV требование задаётся на назначении:
ALL_REQUIRED— SDV обязателен,PARTIAL_REQUIRED— SDV обязателен выборочно (по SOP/плану мониторинга),NOT_REQUIRED— SDV не требуется.
SDV‑действия доступны только мониторинг‑ролям и только для завершённых форм (и пока визит не подписан/заблокирован).
4) Диагностика (симптом → проверка → действие)
| Симптом | Проверка | Действие |
|---|---|---|
| CRF не появляется на визите | Есть ли assignment и активная версия | Исправить assignment/version |
| Не даёт завершить визит | required assignment блокирует complete | Проверить незавершённые CRF |
| DDE не запускается | В assignment отключён DDE | Включить DDE на нужном assignment |
| В списке версий пусто | нет AVAILABLE версий у CRF | активировать версию CRF или выбрать другую |
| CRF есть, но старт “View only” | статус визита/CRF или lock/права | см. Жизненные циклы и доступ |