Визиты и назначения форм

Визиты описывают расписание сбора данных по протоколу, а назначения формы на визит — какие CRF и в каком режиме заполняются на каждом событии. Настройку обычно ведёт Менеджер данных по согласованию с Директором исследования. На этой странице — четыре связанных объекта: EventDefinition, EventDefinitionVersion, StudyEvent и VisitCRFAssignment.

Четыре объекта расписания

Уровень	Объект	Что это
Шаблон	EventDefinition	Описание визита в протоколе: тип, окно, повторяемость
Версия шаблона	EventDefinitionVersion	Версионируемая структура определения визита
Инстанс визита	StudyEvent	Конкретный визит конкретного субъекта со своим статусом
Привязка формы	VisitCRFAssignment	Связь «визит — версия формы» с параметрами обязательности, DDE и SDV

Шаблон версионируется так же, как форма: пока нет реальных StudyEvent — меняйте определение свободно. После накопления данных правки вносите через новую версию.

Где работать с визитами

Где	Маршрут
Список определений визитов	/studies/[studyId]/events
Карточка определения визита	/studies/[studyId]/events/[eventDefinitionId]

Создание визита запускается с экрана /studies/[studyId]/events действием «Создать визит» — отдельной страницы создания нет.

Создание определения визита

1. Откройте /studies/[studyId]/events → «Создать визит».
2. Заполните параметры:
   • название (например, «День 30»);
   • код — используется в выгрузках и правилах;
   • тип (events.enums.EventType): SCHEDULED (Плановое) или UNSCHEDULED (Внеплановое);
   • is_repeating — допустимо ли несколько фактических визитов на одном определении;
   • ordinal — порядковый номер визита в расписании;
   • category — категория для группировки в UI (например, «Скрининг», «Treatment»);
   • окно визита — допустимые ранний и поздний день относительно точки отсчёта (только для SCHEDULED).
3. Сохраните — создаётся EventDefinition и первая EventDefinitionVersion в статусе «Черновик».

Скриншот

Содержание: создание визита — поля «Название», «Код», переключатель типа SCHEDULED/UNSCHEDULED, окно визита, переключатель «Повторяющийся», порядок и категория.

Типы визитов

Тип	Когда использовать
Плановое (SCHEDULED)	Регулярные визиты протокола: Baseline, Day 7, Day 30 и т. п. С окном дней от точки отсчёта
Внеплановое (UNSCHEDULED)	Создаётся по факту: визит по нежелательному явлению, по запросу субъекта, по решению исследователя

Внеплановые визиты

Внеплановый визит создаёт пользователь центра прямо в карточке субъекта /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects/[subjectId]. У внепланового визита нет окна дней — он привязан к фактической дате. Кто и когда вправе создавать внеплановые визиты, регулируется ролями (см. Роли и права); обычно это Исследователь и Координатор клинических исследований.

Повторяющиеся визиты

Если is_repeating = true, на одном определении может существовать несколько StudyEvent у одного субъекта. Каждое повторение нумеруется отдельно и получает собственный набор EventCRF — данные предыдущих повторений не теряются.

Версионирование определения визита

EventDefinitionVersion использует общий core.enums.Status:

Статус	Что значит
Черновик	Версия редактируется, на расписание не влияет
Активен	Используется при создании новых StudyEvent
Неактивен	Из обращения выведена, существующие StudyEvent сохраняют связь с ней

Назначение формы на визит — VisitCRFAssignment

На карточке определения визита /studies/[studyId]/events/[eventDefinitionId] есть блок «Формы». Каждая запись — VisitCRFAssignment, связка «визит — версия CRF» со своими параметрами.

1. Нажмите «Назначить форму».
2. Выберите CRF и нужную версию (обычно — версия в статусе «Активен»).
3. Задайте параметры назначения:
   • Обязательная — без этой формы StudyEvent не считается завершённым.
   • Двойной ввод (is_double_data_entry) — форма заполняется двумя независимыми Операторами ввода данных.
   • Источник — какой источник данных декларируется на визите (бумажная карта, опросник пациента и т. п.). Влияет на оформление аудита.
   • Порядок — в каком порядке формы отображаются оператору на визите.
   • Какие правила применяются — правила привязываются к назначению (см. Правила валидации).

Назначение можно выключить — тогда форма останется в истории, но больше не будет добавляться в новые StudyEvent.

Скриншот

Содержание: карточка визита со списком назначенных CRF, переключателями «Обязательная», «Двойной ввод», «Источник», и кнопкой «Назначить форму».

Что видит оператор

В карточке субъекта оператор видит дерево StudyEvent — фактических визитов. В каждом — список EventCRF в заданном порядке. Обязательные помечены; рядом с формой с двойным вводом — индикатор «требуется второй ввод»; формы под SDV отмечены значком верификации.

Как составить расписание

1. Определите точку отсчёта (обычно скрининг или Baseline).
2. Перечислите плановые визиты и для каждого задайте окно в днях.
3. Добавьте визит завершения как SCHEDULED в конце расписания.
4. Заведите хотя бы один UNSCHEDULED для нерегулярных событий.
5. На скрининг назначьте критерии включения, демографию, анамнез; на плановые — жизненные показатели и приверженность; на завершающий — итоговую оценку и причины выхода; на внеплановые — форму нежелательного явления и сопутствующую терапию.
6. Для критических форм включите двойной ввод на стороне назначения, для контрольных — пометьте под SDV.

Рекомендации

• Не массово переназначайте формы после запуска — это сбивает счётчики готовности StudyEvent.
• Крупные изменения расписания делайте через новую EventDefinitionVersion, а не правкой активной.
• Если правило работает по всему визиту («на Дне 7 должны быть заполнены формы A и B»), привяжите его в /studies/[studyId]/rules через действие CROSS_FORM.
• Порядок форм в визите влияет на удобство — размещайте сначала короткие обязательные, затем длинные.

Что делать, если…

Ситуация	Что проверить
Форма не видна в визите у субъекта	VisitCRFAssignment активен; версия формы — в статусе «Активен»
Визит не завершается	Все обязательные EventCRF заполнены; для форм с двойным вводом оба ввода совпадают или расхождения разрешены
На визит нельзя назначить форму	У CRF нет версии в статусе «Активен» — опубликуйте её через Дизайн форм
После публикации новой версии формы в существующем визите старая версия	Старые StudyEvent сохраняют связь со старой версией; новые получают актуальную
Внеплановый визит не создаётся в центре	Тип определения должен быть UNSCHEDULED; у пользователя должно быть право events.manage_events

При повторяющихся проблемах сохраните идентификатор ошибки и передайте в поддержку.

См. также

• Дизайн форм (CRF) — версии форм и инстансы EventCRF.
• Правила валидации — кросс-формовые и кросс-визитные проверки.
• Операции → Субъекты и визиты — статусы StudyEvent в работе.
• Двойной ввод — настройка is_double_data_entry.
• Справочник статусов — каноничные статусы.