Перейти к основному содержимому

Создание и запуск исследования

Страница ведёт через полный цикл подготовки исследования — от мастера на четыре шага до перевода исследования из статуса «Черновик» в «Активен». Создание исследования доступно только Системному администратору; ответственный за дизайн — назначаемый им Директор исследования.

Перед началом​

  • Создавать новые исследования может только Системный администратор. Если такой роли у вас нет, попросите администратора создать исследование и назначить вас Директором.
  • Подготовьте: название, идентификатор протокола, главного исследователя, ответственного, спонсора, фазу, терапевтическую область, плановые даты.

Где находится мастер​

ШагМаршрут
1. Основная информация/studies/create/step-1
2. Дизайн исследования/studies/create/step-2
3. Планирование и конфигурация/studies/create/step-3
4. Обзор и подтверждение/studies/create/step-4
Альтернатива (импорт OpenClinica)/studies/create/experimental

Корневой адрес /studies/create перенаправляет на step-1. Между шагами доступны кнопки «Назад» и «Далее»; при выходе черновик сохраняется и его видно в списке /studies.

Скриншот

Первый шаг мастера создания исследования Содержание: первый шаг мастера — поля «Название», «ID протокола», «Главный исследователь», «Ответственный пользователь», «Спонсор», «Тип исследования».

Шаг 1. Основная информация​

Маршрут — /studies/create/step-1. Собираются поля:

  • название исследования;
  • ID протокола;
  • описание (опционально);
  • главный исследователь (Principal Investigator);
  • ответственный пользователь — будущий Директор исследования (из справочника);
  • спонсор;
  • тип исследования (интервенционное / наблюдательное).

После «Далее» данные сохраняются на бэкенде, исследование создаётся в статусе «Черновик», и мастер переходит на шаг 2.

Шаг 2. Дизайн исследования​

Маршрут — /studies/create/step-2. Поля:

  • фаза исследования;
  • терапевтическая область;
  • планируемое количество субъектов.

Шаг 3. Планирование и конфигурация​

Маршрут — /studies/create/step-3. Поля:

  • планируемая дата начала;
  • планируемая дата окончания.

Эти даты помогают в планировании и могут быть отредактированы позже во вкладке Настройки → Основное.

Шаг 4. Обзор и подтверждение​

Маршрут — /studies/create/step-4. Отображается сводка по всем шагам. Кнопка «Создать исследование» сохраняет данные финально; кнопка «Назад» возвращает на шаг 3 для правок.

После завершения мастера исследование находится в статусе «Черновик» (core.enums.Status.PENDING). Перевод в «Активен» (Status.AVAILABLE) выполняется отдельным действием через StatusService, см. раздел Перевод в «Активен» ниже.

Альтернативный путь — импорт из OpenClinica​

Маршрут — /studies/create/experimental. Это экспериментальный мастер, который собирает исследование из TSV snapshot, матрицы визитов и Excel-пакета CRF. Используйте его, если вы переносите данные из OpenClinica.

предупреждение

Экспериментальный импорт устроен иначе, чем основной мастер: исследование создаётся уже наполненным структурой и сразу может быть переведено в «Активен». Подробности — на отдельной странице Импорт исследований (не дублируем здесь).

Что делать после мастера​

Исследование в «Черновике» нужно достроить:

  1. Центры — /studies/[studyId]/sites. Создайте хотя бы один активный центр; центры также используют статусы из общего жизненного цикла.
  2. Формы (CRF) — /studies/[studyId]/crfs; конструктор /crf-builder/[studyId]?crfId=...&versionId=.... Подробнее: Дизайн форм.
  3. Визиты — /studies/[studyId]/events. Создайте определения визитов (EventDefinition) и назначьте на каждый нужные формы (VisitCRFAssignment). Подробнее: Визиты и назначения форм.
  4. Правила — /studies/[studyId]/rules. Опишите проверки данных, расчёты и условные показы. Подробнее: Правила валидации.
  5. Команда — /studies/[studyId]/settings/users. Пригласите Менеджера данных, Монитора, Исследователей, Координаторов и Операторов ввода данных. Каждому укажите область — всё исследование или конкретный центр. Подробнее: Управление пользователями.

Чеклист перед переводом в «Активен»​

  • Во вкладке «Основное» заполнены название, спонсор, ответственный, главный исследователь.
  • Во вкладке «Протокол» указаны ID протокола, фаза, терапевтическая область, описание.
  • Во вкладке «Сбор данных» зафиксированы правила по субъектам и обязательные поля интервьюера.
  • Добавлен хотя бы один центр в статусе «Активен».
  • Все обязательные формы имеют версию в статусе «Активен».
  • Визиты определены, формы назначены на визиты.
  • Наборы правил включены, в логах нет статусов «Ошибка вычисления» / «Ошибка выполнения действия».
  • Команда укомплектована: минимум один Менеджер данных, Исследователь и Координатор клинических исследований.
  • Тестовый прогон пройден на тестовом субъекте, тестовые данные удалены или помечены.

Перевод в «Активен»​

В карточке исследования /studies/[studyId] нажмите «Запустить исследование» — это переход статуса PENDING → AVAILABLE через core.status.StatusService. С этого момента центры могут добавлять реальных субъектов и вводить данные.

предупреждение

В статусе «Активен» структурные изменения (поля формы, расписание визитов) возможны только через новые версии форм и визитов. Это защищает уже собранные данные.

Что делать, если…​

СитуацияЧто проверить
Нет кнопки «Создать исследование»Вашу роль — нужна роль Системного администратора
Мастер не даёт перейти на следующий шагЗаполненность обязательных полей, подсвеченных красным
Кнопка «Запустить исследование» неактивнаПункты чеклиста выше; чаще всего нет «Активной» версии формы или не назначен Менеджер данных
Форма не появляется в визите у субъектаВерсия формы в статусе «Активен» и есть назначение в /studies/[studyId]/events/[eventDefinitionId]
Правило не срабатываетОткройте /studies/[studyId]/rules/[rulesetId]/logs — статус строки покажет причину

Если проблема не решается, сохраните идентификатор ошибки и передайте в поддержку.

См. также​