Перейти к основному содержимому

Настройка — запуск исследования

Каноническая страница подготовки исследования к реальной операционной работе. Цель: чтобы команда могла вводить данные в проде без блокеров по ролям, дизайну и контурам качества.

Для кого​

  • Study Director (владелец процесса),
  • Data Manager,
  • System Administrator (глобальные назначения).

Целевой результат​

Исследование готово к production-вводу данных без блокеров по ролям, дизайну и процессу качества.

0) Критичный факт про статус исследования (почему “ничего нельзя”)​

Поведение системы сильно зависит от статуса Study:

  • PENDING (черновик): можно редактировать дизайн (визиты/CRF/rules), но контур ввода данных ограничен.
  • AVAILABLE (активен): можно зачислять субъектов и вводить клинические данные.
  • FROZEN/LOCKED/SIGNED/...: многие операции становятся read‑only.

Если вы планируете go‑live, убедитесь, что Study в AVAILABLE.

1) План запуска (порядок работ)​

  1. Создать/проверить исследование и центры.
  2. Настроить визиты и назначения CRF.
  3. Настроить правила и модули качества.
  4. Назначить пользователей и роли.
  5. Провести end-to-end тест на тестовом субъекте.
  6. Перевести исследование в рабочий статус.

2) Чеклист readiness (то, что обычно забывают)​

  • Центры созданы и активны.
  • Команда назначена по контекстам (study/site).
  • Визиты и CRF-назначения валидны.
  • DDE/SDV/Queries переключатели согласованы с SOP.
  • Rulesets протестированы.
  • Экспорт и аудит доступны целевым ролям.
  • Runbook инцидентов согласован с командой.

3) Минимальный E2E smoke‑test (обязателен перед go‑live)​

  1. Создать субъекта.
  2. Назначить визит.
  3. Заполнить CRF и сохранить.
  4. Создать query и обработать ответ.
  5. Выполнить SDV (если применимо).
  6. Проверить запуск и скачивание экспорта.

4) Частые ошибки запуска (симптом → причина → что делать)​

СимптомПричинаЧто делать
У ролей «не те» менюОшибки назначения контекстаПерепроверить assignments
Нет QueriesМодуль выключенВключить discrepancy management
Нет Settings у DMНет studies.change_study у ролиИспользовать роль с нужным scope

5) Минимальные “обязательные” роли (практический набор)​

Если вы стартуете исследование с нуля, в команде обычно нужны:

  • CRC / Data Entry (site): ввод данных и ответы на queries;
  • Data Manager (study): контроль queries/rules/экспортов;
  • Monitor (study): SDV;
  • Study Director (study): финальные решения по дизайну и closeout;
  • System Admin (global): пользователи/роли, глобальный аудит, системные эскалации.

Подробно: Роли и права и Сценарии по ролям.

Смежные страницы​