Дизайн форм (CRF)

CRF (Case Report Form) — электронная форма сбора данных по протоколу. На уровне исследования существует шаблон формы (CRF), у него есть одна или несколько версий (CRFVersion), и при назначении формы на визит у каждого субъекта появляется инстанс формы (EventCRF) — конкретная карточка ввода с собственным жизненным циклом. Проектирование ведут Менеджер данных и Директор исследования.

CRF, версия и инстанс — три уровня

Уровень	Объект	Что это
Шаблон	CRF	Контейнер формы: название, описание, OID, набор версий
Версия	CRFVersion	Конкретная структура полей; используется при сборе данных
Инстанс	EventCRF	Карточка ввода формы для конкретного субъекта на конкретном визите

Этой цепочкой объясняется ключевое правило версионирования: данные субъектов всегда привязаны к версии формы. При публикации новой версии старые EventCRF остаются связанными со старой структурой — их данные не теряются.

Жизненный цикл версии формы

Версия использует общий core.enums.Status:

Статус	Что значит	Что можно делать
Черновик (PENDING)	Версия редактируется в конструкторе	Изменять структуру, поля, правила видимости
Активен (AVAILABLE)	Версия используется при назначении формы на новые EventCRF	Только просмотр; для правок создайте новую версию
Неактивен (UNAVAILABLE)	Версия выведена из обращения, новые EventCRF на ней не создаются	Сохраняется ради уже введённых данных

Только версия в статусе «Активен» используется для новых данных. Подписанные (SIGNED) и заблокированные (LOCKED) объекты автоматически становятся доступны только для просмотра.

Что происходит при публикации новой версии

Обновление формы — это публикация новой версии:

1. Создаётся новая CRFVersion в статусе «Черновик».
2. Конструктор сохраняет правки в неё, не трогая активную.
3. После перевода в «Активен» старая активная версия переходит в «Неактивен».
4. Уже существующие EventCRF продолжают использовать старую структуру; новые EventCRF создаются на новой версии. Полная миграция данных между версиями описана отдельно в Операции → Данные.

Где работать с формами

Где	Маршрут
Библиотека форм	/studies/[studyId]/crfs
Список версий формы	/studies/[studyId]/crfs/[crfId]/versions
Превью версии	/studies/[studyId]/crfs/[crfId]/versions/[versionId]/preview
Конструктор	/crf-builder/[studyId]?crfId=...&versionId=...

Конструктор открывается на отдельной странице и работает с конкретной версией. Если открыть его без versionId, будет создан новый черновик.

Скриншот

Содержание: страница /studies/[studyId]/crfs — список форм с версиями и их статусами, кнопки «Создать форму» и «Импорт».

Создание формы и первой версии

1. Откройте /studies/[studyId]/crfs → «Создать форму».
2. Укажите название, код, описание.
3. Создаётся CRF и первая CRFVersion в статусе «Черновик».
4. «Открыть в конструкторе» — переход в /crf-builder/[studyId]?crfId=[crfId]&versionId=[versionId].

Импорт форм (ODM XML, Excel) запускается из библиотеки и описан отдельно в Импорт исследований.

Конструктор: структура

В конструкторе версия собирается сверху вниз:

1. Секция — крупный раздел формы (например, «Демография»).
2. Item group — логическая группа полей внутри секции (например, «Сведения о пациенте»).
3. Повторяющаяся группа — группа, в которой оператор добавляет строки (например, «Препараты приёма»). Хранится как набор ItemGroupData.
4. Поле (Item) — конкретная ячейка ввода с типом данных, ограничениями и подсказкой.

Полная иерархия Section → ItemGroup → Item — это структура, которая попадает в выгрузки и используется правилами валидации.

Условные показы (SCD)

Поля и секции можно скрывать или показывать по условию: «показать поле дозы, если препарат = ‘Иное’». В X7 Insight такие правила собираются в Правилах валидации с действиями RuleActionType.SHOW / RuleActionType.HIDE и контекстом RuleExecutionContext.DATA_ENTRY. Это даёт единый механизм условий по всему исследованию.

Скриншот

Содержание: конструктор CRF — дерево «Секции → группы → поля» слева, поле в центре, панель свойств справа.

Типы полей

Тип	Назначение
Текст	Свободный текст с ограничением длины
Число	Целое или дробное, с единицами и границами
Дата / Время / Дата+время	Соответствующие частичные значения
Выбор (одиночный/множественный)	Список значений из справочника
Радио / Чекбокс / Да-Нет	Выбор из ограниченного набора
Файл	Загрузка документа или изображения

Для чисел и текстов задаются ограничения (мин/макс, длина, шаблон). Для списков — справочник значений с кодами.

Раскладка ответов — ResponseLayout

Раскладка задаёт, как выглядит блок ответа: VERTICAL, HORIZONTAL, MATRIX, LIKERT. Для опросников Лайкерта используйте LIKERT, для коротких списков — HORIZONTAL, для длинных — VERTICAL, для перекрёстных опросов — MATRIX.

Свойства поля

• Название и код — код участвует в выгрузках и правилах валидации.
• Обязательность.
• Подсказка — текст под полем.
• Единицы измерения — для чисел.
• Значение по умолчанию.
• Базовая проверка диапазона — без обращения к правилам валидации.
• Раскладка ответа (ResponseLayout) — для полей выбора.
• PHI-флаг — см. ниже.

Сложные межполевые проверки настраиваются в Правилах валидации.

Флаг PHI

crfs.enums.PHIStatus указывает, содержит ли поле защищённую медицинскую информацию:

Значение	Что означает	Влияние на экспорт
Нет (NO)	Поле не содержит PHI	Попадает в стандартные выгрузки
Да (YES)	Поле содержит PHI	Выгружается только при reports.export_phi
Ограниченные (LIMITED)	Поле содержит ограниченные PHI	Выгружается только при reports.export_phi, маскируется на экранах списков

Право reports.export_phi есть только у ролей с явным доступом к выгрузке идентифицирующих данных; подробнее — в Отчётах и экспорте и Капабилити RBAC.

Превью версии

/studies/[studyId]/crfs/[crfId]/versions/[versionId]/preview — пройдите форму как оператор и проверьте:

• видимость и обязательность при разных вводах;
• подсказки и единицы измерения;
• поведение повторяющихся групп;
• срабатывание условных показов через правила.

Превью не создаёт EventCRF и не сохраняет данные.

Рекомендации

• Короткие осмысленные коды полей — они попадают в выгрузки и используются правилами.
• Стабильные справочники: добавляйте новые значения, а не переименовывайте существующие в середине исследования.
• Одна форма — одна тема. Разделяйте «Демография» и «Анамнез».
• Перед публикацией покажите превью Координатору клинических исследований.
• Помечайте PHI явно. Безопасный экспорт зависит от корректного флага.

Что делать, если…

Ситуация	Что проверить
Поля не редактируются в конструкторе	Открыта версия в статусе «Активен» — создайте новую версию как «Черновик»
После импорта не все поля	Сверьтесь с источником; для ODM XML — соответствие стандарту
Условный показ не срабатывает	Коды полей в условии точно совпадают с реальными; правило в наборе включено
Новый CRF не появляется в визите	Версия в статусе «Активен» и форма назначена на визит через VisitCRFAssignment
Форму нельзя удалить	По форме есть EventCRF с данными — удаление запрещено для сохранности аудита

При нестабильной работе конструктора сохраните идентификатор ошибки и передайте в поддержку.

См. также

• Визиты и назначения форм — VisitCRFAssignment и инстансы EventCRF.
• Правила валидации — условные показы и автозаполнение.
• Операции → Данные — ввод, миграция и история данных.
• Отчёты и экспорт — выгрузка с PHI.
• Справочник статусов — каноничные статусы.