Импорт данных и форм

В X7 Insight встроены несколько импортов, ускоряющих запуск исследования и переход с других EDC-систем: импорт CRF из стандарта CDISC ODM XML, импорт CRF из Excel-шаблона и экспериментальный мастер импорта целого исследования из OpenClinica. На этой странице — поддерживаемые форматы, что переносится, что нет, и как разобраться с типичными ошибками.

Кто что делает

Действие	Кто	Когда
Импорт CRF (ODM XML / Excel)	Менеджер данных, Директор исследования	На этапе настройки CRF
Массовый импорт CRF	Менеджер данных	Когда нужно загрузить несколько форм пачкой
Импорт исследования из OpenClinica	Системный администратор, Директор исследования	Только при миграции с OpenClinica
Проверка результатов импорта	Менеджер данных, Монитор	Сразу после завершения задания

Импорт CRF

Импорт одной или нескольких CRF выполняется на странице библиотеки форм.

Адрес: /studies/[studyId]/crfs.

Откройте библиотеку форм исследования.
Нажмите «Импорт» в шапке страницы.
Выберите файл — ODM XML, .xlsx или .xls.
Дождитесь валидации. При ошибках система покажет конкретные строки и поля.
Подтвердите создание формы. Импортированная CRF появляется в библиотеке в статусе «Черновик» с версией v1.

Скриншот

Содержание: модальное окно импорта CRF в библиотеке форм — поле загрузки файла, список поддерживаемых форматов, кнопка «Импортировать».

Ограничения

Максимальный размер файла — 50 МБ.
Поддерживаемые расширения: .xml, .xlsx, .xls.
Пустые файлы отклоняются на этапе валидации.

ODM XML (CDISC)

Поддерживается ODM XML стандарта CDISC версии 1.3.x. Импорт переносит:

описание формы (FormDef) — название, OID, описание;
секции (ItemGroupDef) — название, OID, повторяемость;
поля (ItemDef) — название, OID, тип, единицы измерения, обязательность;
кодировочные списки (CodeList) — список значений и подписей;
базовые правила обязательности и диапазонов, описанные в MeasurementUnitDef и RangeCheck.

Что не переносится:

сложные правила валидации (CollectionExceptionConditionDef, кросс-формные проверки) — их нужно настроить вручную через Правила и валидации;
структура визитов и назначения CRF на визиты — назначаются на странице События и назначения;
данные субъектов и значения полей.

подсказка

Если импорт упал на конкретном элементе, ошибка указывает строку XML и OID. Чаще всего проблема в дублирующихся OID внутри одной формы или в незакрытом теге <CodeListItem>.

Excel-шаблон

Excel-импорт принимает .xlsx и .xls файлы по внутреннему шаблону X7 Insight. Поддерживает массовое создание форм за один проход (один файл — несколько форм на разных листах).

Что переносится:

метаданные формы из листа «Form»;
список секций и полей из листов «Sections» и «Items»;
кодировочные списки из листа «CodeList»;
базовые правила обязательности из колонки «Required».

Что не переносится: то же, что и для ODM XML — сложные правила, назначения визитов, данные.

примечание

Шаблон можно скачать в диалоге импорта по ссылке «Скачать шаблон». Заполняйте именно по нему — кастомные колонки игнорируются.

Массовый импорт

Для пакетной загрузки в диалоге импорта выберите «Импортировать несколько» и приложите несколько файлов сразу. Система обработает их последовательно и покажет сводку: сколько форм создано, сколько отклонено, на каких файлах какие ошибки.

Импорт исследования из OpenClinica (experimental)

предупреждение

Экспериментальный мастер: миграционный путь для переноса исследований с OpenClinica. Используйте только после консультации с командой X7 Insight. Создаваемое исследование попадает в статус «Активен» — без шага «Черновик».

Адрес: /studies/create/experimental.

Что переносится:

структура исследования (Study, Site);
определения визитов (EventDefinition) и план расписания (visit matrix);
CRF — сопоставляются по CRF_NAME + VERSION из Excel-пакета OpenClinica;
субъекты (Subject) и базовые поля (SUBJECT_ID, дата скрининга, статус включения);
значения полей (ItemData) — из TSV-экспорта OpenClinica;
базовые правила, представленные в CRF.

Что не переносится:

журнал аудита и история изменений (она остаётся в OpenClinica);
задания экспорта и сгенерированные ранее отчёты;
электронные подписи (визиты придётся подписывать заново);
кастомные интеграции и расширения OpenClinica;
активные запросы и переписка по ним.

Требуемые источники

Для импорта нужны все три файла одновременно:

TSV Export — один .tsv файл из выгрузки OpenClinica со значениями полей.
Visit Matrix — один .xlsx или .tsv файл со структурой визитов.
CRF Excel пакет — один или несколько .xlsx или .xls файлов CRF в формате OpenClinica.

В мастере дополнительно укажите название исследования, идентификатор протокола, описание, имя главного исследователя, спонсора, центр и плановое число субъектов.

После запуска импорт работает в фоне. По завершении мастер перенаправляет на карточку созданного исследования.