Глоссарий
Если вы встретили в интерфейсе или в документации слово, значение которого неочевидно, скорее всего, оно описано ниже. Глоссарий охватывает клинические понятия (CRF, SDV, GxP, ODM), объекты модели данных (EventCRF, CRFVersion, ItemData), термины RBAC и регуляторики (capability, RFC, 21 CFR Part 11). Английский даётся в скобках только для самого термина при русскоязычном названии — например, «Запрос (Query)».
Термины
21 CFR Part 11
Норматив FDA, регулирующий требования к электронным записям и электронным подписям в клинических исследованиях. X7 Insight реализует требования части 11: неизменяемый аудит, обязательная причина изменения (RFC), электронная подпись со сбросом при правке подписанных данных.
Capability
Бизнес-уровневое право в модели RBAC v2 — например, data.capture_data, queries.resolve_query, audit.export_audit. На уровне БД capability разворачивается в набор Django-permissions; пользователь получает capabilities через назначенную роль. Полный каталог — на странице Полномочия ролей.
Casebook
Сводное печатное представление всех форм одного субъекта — единая HTML или PDF-выгрузка, которую можно передать монитору или вшить в досье центра.
CDISC ODM XML
Стандарт CDISC для обмена клиническими данными и метаданными. В X7 Insight используется при экспорте (ExportFormat.ODM_XML, ODM_XML_CLINICAL) и при импорте через мастер /studies/create/experimental.
CRF (Case Report Form)
Шаблон электронной карты сбора данных — структура полей и их типы, без конкретных значений субъектов. Хранится в библиотеке CRF исследования и публикуется через версии (см. CRFVersion).
CRFVersion
Версия CRF — конкретное состояние шаблона. Одновременно активной может быть только одна версия CRF. Жизненный цикл версии следует общим статусам core.enums.Status (Черновик → Активен → Неактивен / Заблокирован).
DDE (Double Data Entry, Двойной ввод)
Двойной независимый ввод данных. Если у назначения формы на визит включён флаг VisitCRFAssignment.is_double_data_entry, после первичного ввода форма ждёт второго оператора. Второй ввод обязательно выполняется другим пользователем — это требование GxP. См. также Двойной ввод.
Discrepancy Note (DN, Запрос)
Объект-сообщение, который в интерфейсе показан как «Запрос». На уровне типа (DiscrepancyNoteType) различает QUERY (Запрос), ANNOTATION (Аннотация), FAILED_VALIDATION_CHECK (Ошибка валидации), REASON_FOR_CHANGE (Причина изменения). Имеет статус разрешения (QueryResolutionStatus) и приоритет (QueryPriority).
EDC (Electronic Data Capture)
Электронный сбор данных в клинических исследованиях. X7 Insight — это EDC-платформа.
EventCRF
Конкретный экземпляр CRF на конкретном визите конкретного субъекта. У каждого EventCRF свой жизненный цикл (data.enums.EventCRFStatus): UNCOMPLETED → INITIAL_DATA_ENTRY → … → LOCKED.
EventDefinition
Шаблон визита в протоколе исследования — что собирается, в какой последовательности, какие формы назначены. Не несёт данных субъекта; данные привязываются к StudyEvent.
EventDefinitionVersion
Версия шаблона визита. Позволяет менять структуру визита между релизами протокола, сохраняя совместимость с уже собранными данными.
Freeze (Заморозка)
Временный запрет правок объекта без потери возможности вернуть его в активное состояние. Соответствует статусу Status.FROZEN. Обратимая операция — отличается от Lock тем, что снимается без RFC.
GxP
Сводное название хороших клиническ их, лабораторных и производственных практик (Good Clinical / Laboratory / Manufacturing Practice). X7 Insight поддерживает GxP-управляемые модели — за ними ведётся полный аудит.
Identity (учётная запись)
Запись пользователя в системе с email, паролем, 2FA, статусом (Status.AVAILABLE / UNAVAILABLE / DELETED / AUTO_DELETED) и набором назначенных ролей.
Invitation (Приглашение)
Объект, отправляемый сотруднику при добавлении в систему или в команду. Состояния: PENDING Ожидает, ACCEPTED Принято, EXPIRED Истекло, REVOKED Отозвано (users.enums.InvitationStatus).
ItemData
Единичное значение в форме — конкретный ответ на конкретное поле для конкретного EventCRF. Хранит историю изменений (старое значение, кто и когда изменил, причина).
ItemGroup
Группа полей в форме. Может быть повторяющейся (repeating) — например, «Список принимаемых препаратов»: каждая строка — отдельный набор ItemData.
JSON Logic
Декларативный DSL, на котором описываются правила валидации в X7 Insight. Условие правила и его действия (RuleActionType) сериализуются как JSON-выражения и вычисляются движком правил.
Lock (Блокировка)
Финальный запрет правок объекта. Соответствует статусу Status.LOCKED или SubjectEventStatus.LOCKED, EventCRFStatus.LOCKED. Снимается только пользователем с capability data.unlock и обычно требует Reason for Change.
OID (Object Identifier)
Глобальный идентификатор объекта в стандарте CDISC ODM. Используется при экспорте и импорте, чтобы внешние системы могли однозначно соотнести объекты X7 Insight со своими.
PHI / PII
Personal Health Information (медицинская информация) и Personally Identifiable Information (идентифицирующая информация). Выгрузка таких данных в X7 Insight требует отдельной capability reports.export_phi, которая по умолчанию выдана только Системному администратору.
RBAC (Role-Based Access Control)
Модель доступа на основе ролей. В X7 Insight применяется версия RBAC v2 — capability-ориентированная. Подробнее — на странице Полномочия ролей.
Reason for Change (RFC, Причина изменения)
Обязательный текстовый комментарий, который пользователь указывает при изменении уже завершённого значения или при административном редактировании. RFC попадает в Аудит и в Discrepancy Note типа REASON_FOR_CHANGE.
Rule
Правило валидации или автоматизации (rules модуль). Имеет тип (RuleType — RANGE_CHECK / CROSS_FIELD / CROSS_FORM / CROSS_EVENT / BUSINESS_RULE / CONDITIONAL_DISPLAY / CALCULATION), серьёзность (ValidationSeverity — ERROR / WARNING / INFO) и набор действий (RuleActionType).
SDV (Source Data Verification)
Верификация исходных данных — сверка значений в X7 Insight с первичной медицинской документацией. Выполняется Монитором; на каждое верифицированное поле сохраняется кто и когда верифицировал.
Soft delete
Удаление, при котором запись остаётся в БД, но переводится в статус Status.DELETED или Status.AUTO_DELETED. Используется для всех клинических объектов и пользователей — нельзя нарушать целостность аудита.
Status Engine
Внутренний сервис core.status.StatusService, через который проходят все переходы статусов GxP-управляемых объектов. Обеспечивает валидацию переходов, запись в аудит и обработку каскадных эффектов (например, блокировка визита блокирует все его EventCRF).
StudyEvent
Инстанс визита у конкретного субъекта — что-то реальное в графике, в отличие от шаблона EventDefinition. У StudyEvent свой жизненный цикл (events.enums.SubjectEventStatus).
Subject (Субъект)
Участник клинического исследования. Идентифицируется в системе по Subject ID, без ФИО. Жизненный цикл зачисления — subjects.enums.SubjectEnrollmentStatus (SCREENED / ENROLLED / WITHDRAWN / COMPLETED / SCREEN_FAILED).
Subject group / Group class
Классификация субъектов внутри исследования: лечение, возраст, пол или произвольный признак. Тип класса — subjects.enums.GroupClassType (TREATMENT / AGE / GENDER / CUSTOM). Назначение в группу может быть обязательным или опциональным (SubjectAssignmentType.REQUIRED / OPTIONAL).
Trusted device (Доверенное устройство)
Устройство, на котором 2FA не запрашивается в течение настроенного периода. Управляется в /profile/security. Сбрасывается при отзыве 2FA Системным а дминистратором.
VisitCRFAssignment
Привязка формы (CRF / CRFVersion) к шаблону визита (EventDefinition). Несёт настройки конкретного назначения — например, флаг is_double_data_entry для включения DDE.
Сокращения и аббревиатуры
| Аббревиатура | Расшифровка |
|---|---|
| CRF | Case Report Form |
| CRFVersion | Версия CRF |
| DDE | Double Data Entry |
| DN | Discrepancy Note |
| EDC | Electronic Data Capture |
| GCP / GLP / GMP | Good Clinical / Laboratory / Manufacturing Practice |
| GxP | Общее обозначение для GCP / GLP / GMP |
| ODM | Operational Data Model (стандарт CDISC) |
| OID | Object Identifier |
| PHI / PII | Personal Health Information / Personally Identifiable Information |
| RBAC | Role-Based Access Control |
| RFC | Reason for Change |
| SDV | Source Data Verification |
| TOTP | Time-based One-Time Password (стандарт 2FA) |
| 21 CFR Part 11 | Title 21 Code of Federal Regulations, Part 11 (FDA) |