Перейти к основному содержимому

О продукте

X7 Insight — система электронного сбора данных (EDC, Electronic Data Capture) для клинических исследований. Платформа заменяет бумажные карты, разрозненные таблицы и почтовую переписку одной валидированной средой, в которой работают спонсоры, директора исследований, мониторы и центры. Все действия фиксируются в журнале аудита и пригодны для регуляторной проверки.

X7 Insight спроектирован под требования GxP и 21 CFR Part 11: электронная подпись, контроль версий форм, обоснование изменений, доказуемая последовательность операций. Рандомизация, лабораторный менеджмент и управление поставками препаратов (IxRS) в систему не входят — для интеграции со смежными системами используются импорт и экспорт в форматах CDISC ODM XML, CSV, Excel, JSON.

Скриншот

Общий рабочий стол X7 Insight с виджетами исследований, задач и уведомлений Содержание: страница /dashboard — общий рабочий стол пользователя со сводкой по исследованиям, задачам и последним уведомлениям.

Иерархия данных​

Каждый узел иерархии управляется собственным набором ролей, статусов и прав. Шаблоны визитов (EventDefinition) и форм (CRF, CRFVersion) живут на уровне исследования; их экземпляры (StudyEvent, EventCRF, ItemData) появляются у конкретного субъекта в конкретном центре. Это различие между шаблоном и экземпляром — фундаментальное; разбор в Ключевых понятиях.

Что умеет платформа​

  • Управление исследованиями — мастер создания (/studies/create/step-1…step-4), клонирование готовых протоколов, импорт из OpenClinica.
  • Управление центрами и командой — головные, дочерние и независимые центры; журнал делегирования полномочий на каждом центре.
  • Регистрация субъектов — настраиваемые правила Subject ID, статус включения (SubjectEnrollmentStatus), группы по схеме лечения, возрасту, полу.
  • Конструктор форм (CRF) — версионирование CRFVersion, превью, миграция данных между версиями без потери истории.
  • Расписание визитов — EventDefinition с поддержкой повторяющихся событий, статусы StudyEvent от «Не запланировано» до «Подписано».
  • Ввод данных — первичный, двойной (DDE, Double Data Entry) на уровне VisitCRFAssignment, административное редактирование с обязательным указанием причины.
  • Правила валидации — конструктор правил с 7 типами (range, cross-field, cross-form, cross-event, business rule, conditional display, calculation) и 8 действиями (создание запроса, email, уведомление, показать/скрыть поле, вставка, событие, рандомизация).
  • Запросы (Discrepancy Notes) — 4 типа (Запрос, Аннотация, Ошибка валидации, Причина изменения) и полный цикл разрешения через 6 состояний.
  • Верификация исходных данных (SDV, Source Data Verification) — рабочее место монитора, история верификации, автоматический сброс при изменении данных.
  • Электронная подпись — подпись визитов и субъектов по 21 CFR Part 11 с фиксацией причины и повторного ввода пароля.
  • Журнал аудита — глобальный для администратора (/admin/audit) и в разрезе исследования (/studies/[studyId]/audit).
  • Экспорт и отчёты — форматы CSV, TSV, Excel, ODM XML (включая клинический профиль), JSON flat/nested; контроль выгрузки идентифицирующих данных (PHI flag).
  • Уведомления — внутренние и e-mail-уведомления; настройка каналов на /profile/preferences.

Что в систему НЕ входит​

  • Рандомизация субъектов и связанные IxRS-функции.
  • Лабораторный менеджмент (LIMS) и автоматический приём результатов из лабораторий.
  • Управление поставками и учёт лекарственных препаратов (drug supply).
  • Электронные дневники пациента (eDiary, ePRO).
  • Обмен с регулятором (нет встроенных шлюзов eCTD, FDA Gateway и аналогов).

Перечисленные функции выполняют внешние специализированные системы. X7 Insight связывается с ними через файловый обмен в стандартных форматах, преимущественно CDISC ODM XML.

Семь ролей​

РольОбластьОсновная задача
Системный администраторГлобальноУправление пользователями, ролями, системными настройками, глобальный аудит
Директор исследованияИсследованиеЗапуск и закрытие исследования, утверждение команды, разблокировка
Менеджер данныхИсследованиеКачество данных, правила валидации, запросы, экспорт, миграции
МониторИсследованиеВерификация исходных данных, открытие и закрытие запросов
ИсследовательЦентрЭлектронная подпись данных и визитов на своём центре
Координатор клинических исследованийЦентрРегистрация субъектов, планирование визитов, ввод данных, ответы на запросы
Оператор ввода данныхЦентрПервичный и двойной ввод данных

Полная матрица прав и привязок к капабилити (capability keys) — на странице Роли и права.

Регулирование и совместимость​

  • GxP: процессы построены под Good Clinical Practice; пользователь обязан указывать обоснование при правке сохранённых данных и снятии блокировок.
  • 21 CFR Part 11: электронная подпись с повторным вводом учётных данных, полный аудит, защита от удаления записей.
  • CDISC ODM: импорт и экспорт ODM_XML и ODM_XML_CLINICAL.
  • Браузеры: поддерживаются актуальные версии Chrome, Edge, Firefox и Safari; установка локального ПО не требуется.

См. также​