Закрытие исследования

Закрытие — переход от активной работы к зафиксированному состоянию, пригодному для регуляторной проверки и архивного хранения. Поэтапно: завершение ввода → закрытие запросов → SDV → подпись → заморозка → блокировка → финальный экспорт. На этой странице описаны иерархия блокировки, разница между заморозкой и блокировкой, обязательная причина изменения при снятии блокировки и краткий ADR-фон.

Кто что делает

Действие	Кто	Возможность
Проверка готовности	Менеджер данных	data.view_data
Завершение оставшихся форм	Оператор, Координатор	data.capture_data
Закрытие последних запросов	Монитор, Менеджер данных, Директор	queries.resolve_query
Подпись визита (Event CRF и StudyEvent)	Исследователь	data.submit_data
Подпись данных субъекта	Исследователь	subjects.sign_subject_data
Заморозка исследования	Директор	studies.manage_study_config
Блокировка форм / визитов / субъектов / центра / исследования	Менеджер данных, Директор	data.unlock (включает действия data.unlock, studies.unlock_site, studies.unlock_study)
Снятие блокировки	Менеджер данных, Директор	data.unlock
Финальный экспорт	Менеджер данных, Директор	reports.run_exports

Скриншот

Содержание: главная страница /studies/[studyId] после блокировки — карточка исследования со статусом Заблокирован, ссылка на отчёты, рядом панель действий «Финальный экспорт» и «Снять блокировку».

Порядок действий

1. Завершить ввод. Все формы — в Первичный ввод завершён или Ввод данных завершён.
2. Разрешить расхождения двойного ввода. См. Двойной ввод.
3. Закрыть запросы. На /studies/[studyId]/queries фильтр по открытым состояниям должен быть пустым; особое внимание — блокирующим запросам.
4. Завершить SDV. На /studies/[studyId]/sdv все формы, требующие верификации, отмечены.
5. Подписать визиты и субъектов. Исследователь проходит по карточкам и подписывает.
6. Перевести исследование в Заморожен. Останавливает изменения со стороны центров — см. ниже.
7. Заблокировать данные. Менеджер данных или Директор блокирует нужный уровень иерархии.
8. Запустить финальный экспорт. Итоговые выгрузки для спонсора и архив для регулятора (см. Отчёты и экспорт).
9. Экспортировать аудит. PDF для регулятора, CSV для внутреннего архива.

Иерархия блокировки

Блокировка не плоская — у объектов есть пять уровней, и блокировка вышестоящего уровня автоматически блокирует все нижестоящие. Обратно — нет: заблокированная форма не блокирует свой визит.

Исследование (Study)
└── Центр (Site)
    └── Субъект (Subject)
        └── Визит (StudyEvent)
            └── Форма (EventCRF)

Уровень	Что блокируется	Кому доступно
Форма (EventCRF)	Один Event CRF переходит в Заблокирован	Менеджер данных, Директор
Визит (StudyEvent)	Все формы визита блокируются вместе с ним	Менеджер данных, Директор
Субъект (Subject)	Все визиты и формы субъекта	Менеджер данных, Директор
Центр (Site)	Все субъекты центра, их визиты и формы	Менеджер данных, Директор
Исследование (Study)	Всё содержимое исследования	Менеджер данных, Директор

Условия блокировки — те же, что для подписи, плюс политика центра (обычно блокировка идёт после подписи Исследователем). Например, чтобы заблокировать визит, все формы визита должны быть в Первичный ввод завершён или Ввод данных завершён и не иметь блокирующих запросов.

примечание

Подробности дизайна — в ADR why-lock-hierarchy. Если коротко: иерархия блокировки повторяет иерархию данных, чтобы операции закрытия можно было выполнять «массово» от вышестоящего объекта, не блокируя нижние вручную. Обратное распространение запрещено намеренно — оно бы приводило к ситуациям, когда одну форму нельзя редактировать только потому, что другая форма в том же визите заблокирована.

Заморозка и блокировка — это разные состояния

Состояние	Назначение	Можно ли вернуть в активное	Кто переводит
Заморожен	Промежуточная остановка перед блокировкой: пользователи центров не могут менять данные, но команда исследования может править через «Административное редактирование»	Да, без RFC	Директор
Заблокирован	Финальное состояние: правки запрещены, пока блокировка не снята	Да, через снятие блокировки с обязательной RFC	Менеджер данных, Директор

Используйте Заморожен, когда нужно «остановить ввод и осмотреться»: например, перед финальным мониторингом или перед обсуждением финального дизайна выгрузки. Используйте Заблокирован, когда данные действительно закончены и должны быть зафиксированы для регулятора.

Подпись данных

Подписывать можно:

• отдельную форму — редко, при точечных правках;
• визит — все формы визита (основной сценарий);
• субъекта целиком — все визиты и формы (требует возможности subjects.sign_subject_data).

Требования к подписи

• Все обязательные формы завершены.
• Нет открытых блокирующих запросов.
• SDV выполнена там, где требуется.
• Пароль подписывающего вводится в момент подписи (электронная подпись по 21 CFR Part 11).

Подробный сценарий подписи и снятия подписи — Субъекты и визиты.

Автоматическое снятие подписи

предупреждение

Любое изменение данных подписанной формы автоматически снимает подпись с этой формы и связанного визита. После правки требуется повторная подпись Исследователем.

Снятие блокировки

Если после блокировки обнаружилась ошибка, Менеджер данных или Директор снимает блокировку через возможность data.unlock (или её более узкие действия studies.unlock_site / studies.unlock_study на уровне центра и исследования).

1. Откройте нужный объект (форму, визит, субъекта, центр или исследование).
2. Нажмите «Снять блокировку».
3. Заполните обязательное поле «Причина изменения» (Reason for Change, RFC) — запись типа DiscrepancyNoteType.REASON_FOR_CHANGE.
4. Подтвердите.

После снятия:

• объект возвращается в Административное редактирование (для форм) или в активное состояние;
• подпись связанных визитов / субъектов автоматически снимается;
• отметки SDV на затронутых полях снимаются;
• запись о снятии блокировки остаётся в аудите /studies/[studyId]/audit навсегда.

Дальше выполняется: правка → повторная SDV по затронутым полям → повторная подпись Исследователем → повторная блокировка.

предупреждение

RFC — обязательное поле и часть электронной записи изменений по 21 CFR Part 11. Указывайте конкретную причину, а не «правка» или «исправление».

Финальный экспорт и архив

После блокировки соберите комплект финальных выгрузок:

• CDISC ODM XML (с метаданными) — для спонсора со всей структурой форм и правил.
• CSV или JSON (вложенная структура) — по запросу статистической команды.
• Casebook по каждому субъекту — HTML или PDF (запускается из карточки субъекта).
• Экспорт аудита — PDF для регулятора, CSV для внутреннего архива.

Подробности — Отчёты и экспорт.

Что делать, если…

Ситуация	Что проверить
Кнопка «Подписать» неактивна	Не все формы завершены; есть блокирующие запросы; нет роли Исследователя в центре
Не переводится в Заморожен или Заблокирован	Незакрытые запросы или незавершённая SDV; исследование уже в финальном статусе
После правки данные снова редактируются	Открыт Административное редактирование — после правки нужны повторные SDV, подпись и блокировка
Подпись «пропала»	Прошло изменение данных — смотрите аудит по субъекту или форме
В финальном экспорте не хватает данных	В описании выгрузки не включены нужные центры, визиты или статусы — поправьте и перезапустите задание
Не снимается блокировка	Не заполнено поле «Причина изменения», либо у роли нет возможности data.unlock
Заблокированная форма блокирует доступ ко всему визиту	Это ожидаемо: блокировка нижнего уровня не «поднимается», но визит сам мог быть заблокирован отдельно — проверьте статус визита

См. также

• Субъекты и визиты — подпись визитов и субъектов.
• Ввод данных — Административное редактирование и снятие блокировки на уровне формы.
• Запросы — закрытие всех запросов перед подписью.
• Верификация исходных данных — что должно быть верифицировано перед блокировкой.
• Отчёты и экспорт — финальные выгрузки и экспорт аудита.
• Справочник статусов — состояния Status.FROZEN и Status.LOCKED в иерархии объектов.