Сценарии по ролям

Эта страница помогает быстро сориентироваться в системе: куда вы заходите каждое утро, какие задачи решаете, где смотреть, если что-то идёт не так. Сценарии написаны для семи канонических ролей и опираются на их capability-наборы из backend/roles/standard_roles.py. Если действие не упомянуто в сценарии вашей роли — скорее всего, у вас нет соответствующей capability; полная картина — на странице Полномочия ролей.

Системный администратор

Область назначения: глобально (вся платформа).

Capabilities (ключевые): core.manage_system, users.manage_system_users, roles.manage_role_templates, audit.view_audit, audit.export_audit, data.unlock, reports.run_exports. Capability reports.export_phi доступна в каталоге, но в стандартных ролях никому не выдана.

Что я открываю каждое утро

• /admin/users — приглашения, новые сотрудники, заявки на сброс 2FA или пароля.
• /admin/audit — глобальный журнал; быстрый просмотр критических событий за прошедшие сутки.
• /admin/exports — состояние заданий выгрузки по всем исследованиям, разбор зависших.
• /dashboard — обзор активных исследований.

Какие задачи у меня бывают

• Заведение нового сотрудника и выдача роли уровня системы.
• Сброс 2FA / пароля по обращению пользователя.
• Деактивация ушедших сотрудников.
• Создание и редактирование шаблонов ролей в /admin/roles.
• Срочная разблокировка формы или визита, если штатные роли исследования временно недоступны.
• Подготовка глобальных выгрузок аудита для регулятора или внутреннего комплаенса.

Какие обычные ошибки

• Сброс 2FA без проверки личности пользователя по защищённому каналу.
• Выдача роли «Системный администратор» обычным клиническим сотрудникам — этой роли в клинической работе не место.
• Удаление учётных записей — в X7 Insight удаление всегда soft delete; правильная операция — деактивация (Status.UNAVAILABLE).

Куда смотреть, если…

• Если задание экспорта зависло — /admin/exports, проверьте ExportJobStatus.
• Если не понятно, кто что менял — /admin/audit + фильтр по пользователю.
• Если пользователь не может войти — проверить статус учётной записи и наличие активных ролей в /admin/users.

Директор исследования

Область назначения: одно исследование.

Capabilities (ключевые): studies.manage_study_config, studies.manage_study_team, studies.manage_sites, subjects.sign_subject_data, crfs.manage_crf_library, data.unlock, reports.run_exports, audit.view_audit.

Что я открываю каждое утро

• /studies/[studyId] — карточка исследования: общий статус, открытые задачи.
• /studies/[studyId]/settings/users — приглашения и команда.
• /studies/[studyId]/audit — что произошло в исследовании за ночь.
• /studies/[studyId]/reports — последние выгрузки.

Какие задачи у меня бывают

• Настройка исследования: общие параметры, протокол, политика сбора данных.
• Управление командой исследования и центрами; назначение Менеджера данных, Монитора, ролей в центрах.
• Принятие решений о подписи и закрытии центра/исследования.
• Переоткрытие закрытых запросов (только эта роль и Менеджер данных имеют capability queries.manage_query_workflow).
• Разблокировка форм и визитов в спорных случаях.
• Сопровождение клонирования исследования из существующего.

Какие обычные ошибки

• Назначение Координатора без указания центра — роль уровня центра без области не работает.
• Подписание исследования при наличии открытых запросов высокого приоритета — лучше сначала закрыть.
• Изменение настроек, влияющих на уже введённые данные, без согласования с Менеджером данных.

Куда смотреть, если…

• Если центр не закрывается — на список открытых запросов и незавершённых визитов.
• Если приглашение не работает — на статус приглашения (Ожидает, Истекло, Отозвано).
• Если расхождение в данных — Аудит исследования с фильтром по объекту.

Менеджер данных

Область назначения: одно исследование.

Capabilities (ключевые): data.administrative_editing, data.unlock, queries.manage_query_workflow, rules.manage_rules, reports.run_exports, audit.view_audit, crfs.manage_crf_library.

Что я открываю каждое утро

• /studies/[studyId]/queries — новые и просроченные запросы.
• /studies/[studyId]/rules — отчёт по выполнениям правил и ошибкам валидации.
• /studies/[studyId]/reports — задания экспорта.
• /studies/[studyId]/audit — события за ночь.

Какие задачи у меня бывают

• Разбор новых, обновлённых (UPDATED) и просроченных запросов; закрытие решённых (CLOSED / CLOSED_MODIFIED).
• Настройка и корректировка правил валидации; запуск ручного прогона.
• Запуск стандартных и кастомных экспортов в нужных форматах (CSV / TSV / EXCEL / ODM XML / JSON).
• Снятие блокировки с формы или визита при обоснованной правке.
• Подготовка набора данных к мониторингу.

Какие обычные ошибки

• Закрытие запроса как CLOSED, когда данные изменились — нужно использовать CLOSED_MODIFIED.
• Изменение правила в Active без переноса в новую версию — лучше создавать версию правила и активировать.
• Запрос на PHI-выгрузку — capability reports.export_phi есть только у Системного администратора.

Куда смотреть, если…

• Если экспорт упал — ExportJobStatus в /studies/[studyId]/reports, далее /admin/exports.
• Если правило срабатывает не там — журнал правил /studies/[studyId]/rules/[rulesetId]/logs.
• Если данные «исчезли» — soft delete, проверить в Аудите с фильтром по объекту.

Монитор

Область назначения: одно исследование (доступ ко всем его центрам).

Capabilities (ключевые): data.perform_sdv, queries.create_query, queries.manage_query_workflow, audit.view_audit, core.view_analytics.

Что я открываю каждое утро

• /studies/[studyId]/sdv — рабочая зона верификации.
• /studies/[studyId]/queries — запросы, требующие реакции; обновлённые ответы.
• /studies/[studyId]/audit — журнал по своим центрам.
• Аналитика по центрам в /studies/[studyId].

Какие задачи у меня бывают

• Source Data Verification — сверка значений в X7 Insight с первичной документацией.
• Открытие запросов (QUERY) по расхождениям, эскалация критичных.
• Проверка ответов и закрытие решённых запросов (CLOSED / CLOSED_MODIFIED).
• Переоткрытие ранее закрытых запросов при обнаружении новых проблем.
• Подготовка отчётов по визиту мониторинга.

Какие обычные ошибки

• SDV без записи источника (поле «откуда верифицирован» обязательно для регулятора).
• Закрытие запроса, на который не получен ответ от центра.
• Ввод данных вместо центра — Монитор не имеет capability data.capture_data.

Куда смотреть, если…

• Если поле не верифицируется — проверить статус формы (на Заблокирован SDV доступен только для просмотра истории).
• Если запрос не закрывается — проверить наличие исходящего запроса с тем же объектом (см. лента обсуждения).
• Если данные изменены после SDV — отметка верификации автоматически сбрасывается; см. SDV.

Исследователь

Область назначения: один центр (можно несколько).

Capabilities (ключевые): subjects.sign_subject_data, queries.create_query, queries.resolve_query, queries.respond_query, data.view_data, events.view_events.

Что я открываю каждое утро

• Матрица субъектов своего центра: /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects.
• Визиты и формы, ожидающие подписи.
• /studies/[studyId]/sites/[siteId]/queries — запросы, требующие клинициста.

Какие задачи у меня бывают

• Проверка полноты и корректности данных по субъекту перед подписью.
• Подпись визита и подпись данных субъекта (subjects.sign_subject_data).
• Ответы на запросы, где нужен врачебный комментарий.
• Создание запросов при обнаружении системной проблемы.

Какие обычные ошибки

• Подпись визита с открытыми блокирующими запросами — система не даст подписать; нужно сначала закрыть.
• Изменение данных после подписи без сброса подписи — после изменения подпись сбрасывается автоматически и потребуется повторная.
• Попытка увидеть данные другого центра — данные жёстко изолированы по области назначения.

Куда смотреть, если…

• Если кнопка «Подписать» неактивна — проверьте статус визита (COMPLETED обязателен) и отсутствие открытых запросов.
• Если форма открывается только на просмотр — статус Заблокирован или Подписан; снятие — у Менеджера данных или Директора.
• Если в Матрице субъектов нет нужного субъекта — проверьте центр и зачисление субъекта (статус ENROLLED).

Координатор клинических исследований

Область назначения: один центр.

Capabilities (ключевые): subjects.manage_subjects, events.manage_events (расписание), data.capture_data, data.submit_data, queries.create_query, queries.respond_query.

Что я открываю каждое утро

• Матрица субъектов: /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects.
• Запланированные визиты на сегодня и завтра.
• /studies/[studyId]/sites/[siteId]/queries — запросы по своим субъектам.

Какие задачи у меня бывают

• Регистрация субъектов и сопровождение скрининга (SCREENED → ENROLLED / SCREEN_FAILED).
• Планирование и проведение визитов; перевод визита из NOT_SCHEDULED → SCHEDULED → DATA_ENTRY_STARTED → COMPLETED.
• Ввод данных в формы; завершение первичного ввода для передачи на DDE или подпись.
• Ответы на запросы координатору; создание запросов системного характера.
• Подготовка данных к подписи Исследователем.

Какие обычные ошибки

• Завершение визита, в котором не заполнены все обязательные формы.
• Изменение Subject ID после зачисления — это требует Reason for Change и не выполняется обычной правкой.
• Подпись чужой роли — capability subjects.sign_subject_data есть только у Исследователя.

Куда смотреть, если…

• Если форма «застряла» — статус Event CRF (INITIAL_DATA_ENTRY_COMPLETE ждёт DDE или закрытия).
• Если визит нельзя «пропустить» — проверьте, что протокол это разрешает; статус SKIPPED доступен только при соответствующих настройках расписания.
• Если расхождение DDE — см. Двойной ввод.

Оператор ввода данных

Область назначения: один центр.

Capabilities (ключевые): data.capture_data, data.submit_data, data.view_data, queries.create_query, queries.respond_query, subjects.view_subjects.

Что я открываю каждое утро

• Рабочий стол ввода: /data-entry (или через ссылку из задач Координатора).
• Список форм, назначенных на ввод сегодня; статус Event CRF.
• Запросы по введённым мной формам.

Какие задачи у меня бывают

• Первичный ввод данных (INITIAL_DATA_ENTRY).
• Двойной ввод (DOUBLE_DATA_ENTRY) — на формах с включённым DDE, если первый ввод выполнял другой оператор.
• Завершение ввода (data.submit_data) для перевода формы дальше по маршруту.
• Ответы на запросы оператора по введённым формам.

Какие обычные ошибки

• Попытка выполнить DDE на форме, где первый ввод выполнял тот же пользователь — система не позволит (это требование GxP).
• Завершение формы с пустыми обязательными полями.
• Правка значений вместо подачи запроса при сомнении — лучше создать QUERY и уточнить у клинициста.

Куда смотреть, если…

• Если форма не сохраняется — автосохранение могло отметить блокировку; обновите страницу.
• Если DDE недоступен — проверьте, что VisitCRFAssignment.is_double_data_entry включён в дизайне формы.
• Если форма помечена «Заблокирована» — обратитесь к Координатору, который запросит разблокировку у Менеджера данных.

Быстрый маршрут для новичков

Роль	С чего начать каждое утро
Системный администратор	/admin/users, затем /admin/audit
Директор исследования	/studies/[studyId]/settings/users и карточка исследования
Менеджер данных	/studies/[studyId]/queries и /studies/[studyId]/rules
Монитор	/studies/[studyId]/sdv, затем /studies/[studyId]/queries
Исследователь	Матрица субъектов своего центра — визиты, ожидающие подписи
Координатор	Матрица субъектов своего центра
Оператор ввода данных	/data-entry — назначенные формы

См. также

• Роли и права
• Полномочия ролей (capabilities)
• Управление пользователями
• Аудит
• Операции
• FAQ