Перейти к основному содержимому

Первая форма CRF

Практический маршрут для тех, кто впервые вносит данные в X7 Insight. Сценарий написан для роли Координатор клинических исследований (CRC) на конкретном центре — самой частой роли при первом вводе данных. Если вы — Оператор ввода данных, шаги 1–5 за вас уже выполнил координатор; начинайте с шага 6. Для Исследователя и Монитора этот сценарий — справочный: вы увидите тот же интерфейс, но с другими доступными действиями.

Общая схема​

1. Войдите и проверьте область назначения​

  1. Откройте /login и войдите по своим учётным данным. Если 2FA включена — подтвердите код.
  2. После входа открывается /dashboard. В правом верхнем углу убедитесь, что отображается ваше ФИО.
  3. Откройте /profile/profile и в блоке «Системные роли» убедитесь, что у вас активна роль Координатор клинических исследований с областью Центр на нужном исследовании и центре.

Если ожидаемой роли или центра нет — обратитесь к директору исследования или менеджеру данных. Подробнее — Первый вход и Управление пользователями.

2. Откройте исследование​

  1. Перейдите на /studies.
  2. Найдите карточку нужного исследования (фильтр по названию или статусу).
  3. Откройте — переход на /studies/[studyId].

В списке отображаются только те исследования, в которые вас назначили. Если ожидаемое исследование не появилось, проверьте назначения и при необходимости выйдите и войдите снова.

3. Откройте свой центр и Матрицу субъектов​

  1. В левом меню выберите «Центры» — /studies/[studyId]/sites.
  2. Откройте свой центр — /studies/[studyId]/sites/[siteId].
  3. Откройте «Матрицу субъектов» — /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects.

В Матрице субъектов строки — субъекты, столбцы — визиты. Цвет и иконка ячейки кодируют статус формы (EventCRFStatus), счётчики справа от строки — число открытых запросов.

Скриншот

Строка матрицы субъекта со статусами визитов и счетчиками запросов Содержание: одна строка Матрицы субъектов с цветовыми ячейками по нескольким визитам и счётчиками открытых запросов.

4. Добавьте субъекта​

  1. Нажмите «Добавить субъекта» в верхней панели Матрицы.
  2. Заполните поля карточки. Какие именно поля и насколько они обязательны — зависит от настроек исследования. Их задаёт директор или менеджер данных в /studies/[studyId]/settings/data-collection:
    • Subject ID — определяется параметром studies.enums.SubjectIdGeneration:
      • Ручной ввод (MANUAL) — введите ID вручную;
      • Автогенерация с редактированием (AUTO_EDITABLE) — система предложит ID, его можно изменить;
      • Автогенерация без редактирования (AUTO_NON_EDITABLE) — поле заполняется системой и не редактируется.
    • Дата рождения — параметр studies.enums.CollectDob:
      • 1 — собирать полную дату рождения;
      • 2 — только год;
      • 3 — не используется (поле скрыто).
    • Пол — параметр studies.enums.GenderRequired: true (обязательно), false (опционально), not used (поле скрыто).
  3. Нажмите «Сохранить». Субъект появится в Матрице со статусом Прошёл скрининг или Зачислен (в зависимости от настроек исследования).

Маршрут карточки субъекта — /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects/[subjectId]. Подробности о статусах включения — в Ключевых понятиях.

5. Запланируйте первый визит​

  1. Откройте карточку нового субъекта.
  2. В блоке «Визиты» нажмите «Добавить визит».
  3. В выпадающем списке появятся только те EventDefinitions, у которых статус Активен. Шаблоны в статусах Черновик, Неактивен, Заблокирован не предлагаются.
  4. Выберите нужный визит (например, «Скрининг»).
  5. Укажите дату визита и сохраните.

Система создаст экземпляр визита (StudyEvent) со статусом Запланировано. Маршрут — /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects/[subjectId]/events/[eventId]. На карточке визита автоматически появятся все EventCRF, привязанные к этому EventDefinition (через VisitCRFAssignment).

6. Откройте форму​

Открыть EventCRF можно тремя способами:

  • Через карточку визита — нажать на нужную форму. Полный путь: /studies/[studyId]/sites/[siteId]/subjects/[subjectId]/events/[eventId]/crfs/[eventCrfId].
  • По ярлыку из уведомления или Матрицы — короткий путь /studies/[studyId]/data-entry/[eventCrfId] ведёт прямо в форму без захода в карточку визита.
  • Через рабочий стол ввода — раздел /data-entry. Это общий рабочий стол со всеми формами, доступными вам для ввода, по всем центрам и исследованиям, к которым у вас есть права. Удобно, когда нужно вводить много форм подряд.

Кнопка действия рядом с формой зависит от её текущего статуса и вашей роли:

Статус формыКнопка
Не начат«Начать»
Первичный ввод данных«Продолжить»
Первичный ввод завершён«Открыть для двойного ввода» (если DDE включён и вы — другой пользователь)
Двойной ввод данных«Продолжить (Второй оператор)»
Ввод данных завершён«Просмотр»
Административное редактирование«Редактировать» (только с правом data.administrative_editing)
Заблокирован«Просмотр»
Скриншот

Карточка визита со списком назначенных CRF и кнопкой Продолжить Содержание: карточка визита со списком EventCRF, их статусами и кнопкой действия «Продолжить».

7. Заполните поля​

  1. Двигайтесь по секциям сверху вниз. Свёрнутую секцию разверните щелчком по заголовку.
  2. Типы полей: дата, число, текст, выбор из списка (radio / checkbox / select), файл. У каждого свой формат ввода и подсказка.
  3. Обязательные поля помечены звёздочкой. Если значения нет, используйте маркер «не получено» или «не применимо», если он предусмотрен.
  4. Расчётные поля заполняются автоматически по правилу типа CALCULATION (rules.enums.RuleType). Вручную их редактировать нельзя.
  5. Повторяющиеся группы (ItemGroup, например список препаратов или нежелательных явлений) — нажимайте «Добавить запись» для каждой новой строки. Каждая запись имеет собственную историю изменений.
  6. Правила валидации срабатывают в реальном времени: ошибки (ERROR) блокируют сохранение секции, предупреждения (WARNING) — разрешают сохранение, но фиксируют запрос типа Ошибка валидации. Уровень INFO — информационный.
  7. Сохранение: в большинстве форм по умолчанию работает автосохранение при переходе между полями. На некоторых формах сохранение явное — кнопкой «Сохранить» внизу секции. Внимательно читайте подсказку у кнопки.
Скриншот

Экран ввода CRF с раскрытой секцией и боковой панелью запросов Содержание: экран ввода EventCRF — раскрытая секция, обязательные поля со звёздочкой, боковая панель запросов.

предупреждение

При правке уже сохранённого значения система потребует указать причину изменения (Reason for Change). Эта запись автоматически появится в журнале запросов как тип REASON_FOR_CHANGE. Не пропускайте это поле и формулируйте причину осмысленно — её увидит монитор и аудитор.

8. Завершите ввод​

  1. Убедитесь, что все обязательные поля заполнены и не осталось ошибок валидации с уровнем ERROR.
  2. На последней секции отметьте «Отметить форму как завершённую» и нажмите «Сохранить и завершить».
  3. Статус формы изменится на Первичный ввод завершён (INITIAL_DATA_ENTRY_COMPLETE).
  4. В Матрице субъектов ячейка сменит цвет и иконку.

9. Что происходит дальше​

После статуса Первичный ввод завершён форма может пойти по одному из путей — в зависимости от того, что включено в исследовании:

  • Двойной ввод (DDE). Если в VisitCRFAssignment включён флаг is_double_data_entry, форма переходит в состояние ожидания Второго оператора. Второй оператор должен быть другим пользователем (это контролируется системой) и работает в режиме Двойной ввод данных. Подробнее — Двойной ввод.
  • Подпись исследователем. В исследованиях без DDE визит закрывается подписью исследователя. Форма переходит в Заблокирован. Подробнее — Закрытие центра и подписи.
  • Верификация SDV. Параллельно или после ввода монитор сверяет данные с первичными источниками. См. Верификация SDV.
  • Запросы. Монитор или менеджер данных могут открыть запросы. Иконка запроса появится рядом с полем. Откройте /studies/[studyId]/sites/[siteId]/queries, найдите свои запросы в статусе Открыт, ответьте или исправьте данные и переведите запрос в Обновлён / Предложено решение. Подробнее — Запросы.

Частые ошибки​

  1. Кнопка действия неактивна. Чаще всего — нет права (data.capture_data, data.perform_dde или data.administrative_editing) или форма в статусе, запрещающем правку (Заблокирован, Ввод данных завершён).
  2. Визит не отображается в выпадающем списке при планировании. Соответствующий EventDefinition находится не в статусе Активен. Уточните у менеджера данных или директора исследования, активирована ли схема визитов.
  3. Subject ID не вводится. Параметр SubjectIdGeneration = AUTO_NON_EDITABLE. Это норма — система сгенерирует ID сама.
  4. Форма открыта другим пользователем. Дождитесь, пока коллега завершит ввод, или согласуйте передачу.
  5. Ошибка при сохранении. Если в сообщении есть идентификатор ошибки, скопируйте его и обратитесь в Поддержку. Приложите JSON версий с /profile/about.

См. также​

  • Ввод данных — подробный разбор типов полей, автосохранения и режима редактирования.
  • Двойной ввод — если в форме включён DDE.
  • Запросы — полный жизненный цикл запросов.
  • Субъекты и визиты — регистрация субъектов и планирование визитов в деталях.
  • Статусы — справочник статусов EventCRF, StudyEvent и Subject.