Расписание активностей (SoA)
Расписание активностей (Schedule of Activities, SoA) отвечает на вопрос: какие формы заполняются на каком визите. Это план протокола, разложенный в таблицу. SoA — часть версии дизайна и собирается на отдельном экране конструктора: со страницы Дизайн исследования нажмите Матрица SoA. Как и вся структура дизайна, матрица правится только в черновике; при переносе дизайна между системами она приходит вместе с импортом JSON.
Именно из SoA потом строится кейсбук субъекта: колонки — визиты, строки — формы, а на пересечении координатор видит, что нужно заполнить.
Сетка «формы × визиты»
Заголовок раздела «Сетка «формы × визиты»»Экран устроен как таблица: по горизонтали — визиты, по вертикали — формы, а на пересечении — галочка «форма собирается на этом визите». Связывание — одним щелчком по клетке; форма, отмеченная сразу в нескольких визитах, собирается на каждом из них.
Порядок визитов меняется стрелками «Сдвинуть визит влево» / «Сдвинуть визит вправо» — так вы выстраиваете колонки в хронологию протокола. Формы появляются в матрице из конструктора CRF: если форм ещё нет, сначала соберите их там.
Визиты и их окна
Заголовок раздела «Визиты и их окна»Визит — это не просто колонка, а самостоятельный объект дизайна. Новый визит создаётся кнопкой Добавить визит; у существующего свойства открываются щелчком по его заголовку. У визита задаются:
- Название — как визит подписан (Скрининг, Неделя 4, Завершение).
- Тип визита — плановый, внеплановый или общий (см. ниже).
- Окно — для планового визита:
- Плановый день — целевой день относительно опорной точки субъекта (например, день
28); - Окно от и Окно до — допуск в днях до и после целевого («от» обычно отрицательное,
например
−3).
- Плановый день — целевой день относительно опорной точки субъекта (например, день
- Порядок — позиция визита в расписании (те же стрелки в сетке).
Окно принято записывать компактно, например День 28 (−3/+3).
Внеплановые и общие визиты
Заголовок раздела «Внеплановые и общие визиты»Не всё в исследовании происходит строго по графику — для этого есть два типа визитов помимо плановых.
- Внеплановый визит объявляется в дизайне заранее: вы задаёте, какие формы на нём допустимы, а окна у него нет. «Внеплановый» не значит «вне структуры» — просто его дата не фиксирована. При вводе данных координатор создаёт экземпляр такого визита по факту (с датой), и он встраивается в кейсбук в хронологическом порядке с пометкой ⚑ и нумерацией (UNS-1, UNS-2 в рамках субъекта).
- Общий визит — контейнер вне расписания вовсе: ни целевого дня, ни даты. Он существует у субъекта на протяжении всего исследования и служит домом для форм, которые собираются «по мере жизни», а не на конкретном визите, — прежде всего для повторяющихся log-форм (см. ниже). В кейсбуке он показывается отдельной колонкой общего лога.
Так вы заранее решаете, что можно собрать вне графика, а координатор на месте лишь фиксирует, что и когда действительно произошло.
Log-формы (повторяющиеся)
Заголовок раздела «Log-формы (повторяющиеся)»Некоторые данные не привязаны к одному визиту и накапливаются в течение всего исследования: нежелательные явления, сопутствующая терапия. Для них используются log-формы — повторяющиеся формы.
- Форма помечается как Повторяющаяся в инспекторе свойств конструктора CRF.
- Такую форму можно завести несколько раз: как несколько экземпляров на визите, так и в виде общего лога, не привязанного к конкретному визиту (для этого её связывают с общим визитом).
- В кейсбуке повторяющаяся форма сворачивается со счётчиком экземпляров (например,
●(3)), а общий лог показывается отдельной колонкой.
Внутри формы повторяться может и раздел — тогда он становится журналом и отображается как таблица: колонки — поля, строки — записи. Это удобно для табличного ввода (несколько измерений давления, список препаратов).