Электронная подпись исследователя

Электронная подпись — это юридически значимое подтверждение исследователя (PI), что данные под его ответственностью верны. Она спроектирована под требования 21 CFR Part 11: подписывается не «галочка», а конкретный снимок данных, и подпись автоматически теряет силу, если эти данные потом изменят.

Подписи доступны тем, у кого есть право signature.apply в центре (@ SI) — обычно это главный исследователь и суб-исследователи. Координаторы и мониторы данные не подписывают.

0:000:00

Электронная подпись PI по Part 11: смысл, выбор охвата с превью «стоимости» и повторная аутентификация

Подпись — это не «согласование задачи»

Подпись PI фиксирует состояние данных в момент подписания и остаётся в истории навсегда. Даже инвалидированная подпись не удаляется — она нужна, чтобы восстановить полную картину «кто, что и когда подтверждал». Это ключевое отличие электронной подписи от обычного «ознакомлен».

Что именно вы подписываете

У каждой подписи три составляющие. Их стоит понимать, потому что все три попадают в запись подписи и в аудиторский след.

Смысл подписи (meaning)

Перед подписанием вы выбираете смысл — зафиксированный в дизайне вариант, объясняющий, что означает ваша подпись. Смысл — это не свободная фраза, а один из двух канонических вариантов:

Смысл	Что подтверждает
Ответственность за данные	«Принимаю ответственность за эти данные» — данные под ответственностью PI
Рассмотрение и одобрение	«Я рассмотрел и одобряю эти данные» — факт врачебного/процессного обзора

Текст смысла показывается на вашем языке, но в саму запись подписи ложится канонический код — поэтому смена языка интерфейса никак не меняет юридический смысл того, что вы подписали.

Покрытие (coverage)

Покрытие — это область данных, которую охватывает подпись. В диалоге подписания вы выбираете один из трёх вариантов, и рядом с каждым сразу видна его «стоимость» — сколько форм он покроет и сколько из них уже подписано:

• Только эта форма — одна заполненная форма (FormInstance);
• Все формы визита — все формы одного визита субъекта;
• Весь кейсбук субъекта — весь набор данных субъекта (все визиты и формы).

Под выбором система показывает строку вида «Один акт Part 11 покроет N форм» и список конкретных форм с их статусами — вы подписываете осознанно, а не «вслепую». Подпись на весь кейсбук — это один акт Part 11 на всего субъекта; она требует права подписи на уровне субъекта, иначе этот вариант в диалоге недоступен.

Снимок данных

В момент подписания система вычисляет криптографический слепок (covered_hash) всех покрытых значений. Именно он делает подпись однозначной: по нему всегда видно, изменились ли покрытые данные после подписания, — и по нему же срабатывает автоматическая инвалидация.

Как подписать данные

Подпись выполняется на странице формы, а не в очереди. Очередь подписей — это только список «что ждёт подписи»; каждая строка ведёт на форму, где вы подписываете.

1. Откройте очередь подписей исследования (или перейдите на нужную форму напрямую). Строка очереди открывает форму по ссылке «Открыть форму».

2. На форме выберите покрытие: форму, визит или весь кейсбук. В предпросмотре проверьте, что именно попадает под подпись.

3. Прочитайте смысл подписи в диалоге подписания.

4. Пройдите реавторизацию: повторно введите пароль и/или подтвердите вход по MFA. Это отдельная проверка личности — активной сессии недостаточно.

5. Подтвердите подпись. Система создаёт запись подписи (SignatureRecord) с вашим именем, смыслом, снимком данных и меткой времени в UTC. На покрытых формах появляется бейдж подписи.

Зачем реавторизация на каждую подпись

21 CFR Part 11 требует, чтобы каждый акт подписи подтверждался фактором подписанта — паролем и/или вторым фактором. Поэтому даже в открытой сессии система просит вас переавторизоваться. Несколько неудачных попыток временно блокируют подпись и фиксируются в аудите.

Автоматическая инвалидация

Это самое важное свойство подписи. Любое изменение покрытых данных — кем угодно, включая координатора или модуль — немедленно инвалидирует подпись.

Изменение данных ломает подпись — это необратимо

Инвалидацию подписи нельзя отключить или отменить: это встроенный инвариант платформы. Инвалидированная подпись помечается недействительной, эмитируется событие core.signature.invalidated, а форма возвращается в очередь подписей — её нужно переподписать. Сама запись остаётся в истории как факт.

Несколько практических следствий:

• Подпись целиком, без «частичной валидности». Если вы подписали кейсбук, а затем изменили одно поле в одной форме — инвалидируется вся подпись кейсбука. «Подпись на 80% данных» не существует как понятие: юридически подпись неделима.
• Правка покрытой формы предупреждает заранее. Когда координатор пытается изменить значение, покрытое вашей подписью, система предупреждает, что сохранение инвалидирует подпись, — правка возможна только после подтверждения.
• Данные изменились между предпросмотром и подписью. Если за секунды между предпросмотром и подтверждением данные успели измениться, система не даст подписать устаревший снимок — покажет расхождение и предложит пересмотреть.
• Открытые запросы. По умолчанию при подписании охвата с открытыми запросами показывается предупреждение со списком; исследование может настроить это как жёсткий запрет.

Жизненный цикл подписи прост: она действительна ровно до тех пор, пока покрытые данные не изменят; любая правка переводит её в

инвалидирована — терминально. Повторная подпись — это всегда новая запись, старая остаётся в истории.

1. Действительнаизменение покрытого значения
2. Инвалидирована
   • переподписатьНовая подпись · действительна

Подпись неделима и терминальна: правка любого покрытого значения инвалидирует её; переподписание — всегда новая запись, прежняя остаётся в истории.

Очередь подписей

Очередь подписей (страница исследования → Очередь подписей) собирает формы, которые заполнены (complete) и пока не имеют действующей подписи, и маршрутизирует их к вам по вашему праву signature.apply в соответствующем центре.

• Список сгруппирован по субъектам; каждая строка — ссылка на форму.
• Если у вас нет права подписи нигде в исследовании, очередь честно сообщает, что подписание — не ваша роль (вместо резкого отказа доступа).
• Инвалидированные подписи автоматически возвращают формы в очередь — «забыть» переподписать невозможно.

Заметка

Реавторизация подтверждает именно вашу личность как подписанта. Право подписи можно временно делегировать коллеге через администрирование доступа, но личная электронная подпись не делегируется — подписывает всегда конкретный человек под своим фактором.

Дальше

Электронные подписи и Part 11Комплаенс-взгляд: требования 21 CFR Part 11 и как платформа под них спроектирована.

Блокировка базыИнвалидированные подписи — один из пунктов готовности к жёсткой блокировке.

ЗапросыОткрытые запросы влияют на возможность подписать охват.

Поправки и миграцияМиграция на новую версию дизайна инвалидирует затронутые подписи.