Включение субъекта

Первый шаг работы координатора (CRC) в новом исследовании — включить субъекта: завести участника в системе под скрининговым номером и провести его по статусам от скрининга до активного участия. Всё остальное — визиты, формы, запросы — появляется уже вокруг созданного субъекта.

0:000:00

Включение субъекта: переход статуса «Скрининг → Включён» с записью в аудит

В EDC нет фамилий

X7 Insight хранит участника псевдонимно. В системе нет полей «фамилия», «имя», «дата рождения» — субъект опознаётся только по коду субъекта (скрининговому номеру) и коду центра. Связь «номер ↔ конкретный человек» живёт вне EDC, в документах центра.

Не вносите персональные данные

Скрининговый номер — единственный идентификатор участника в системе. Не вписывайте ФИО, полную дату рождения или иные прямые идентификаторы в текстовые поля, комментарии или тексты запросов. Приватность участника обеспечивается тем, что этих данных в EDC просто нет.

Как включить субъекта

Набор субъектов открыт, только когда дизайн опубликован, а центр активен. Если дизайн ещё в черновике, система подскажет: «Опубликуйте дизайн, прежде чем набирать субъектов».

1. Откройте исследование и перейдите в Субъекты (Матрица субъектов) или на обзор исследования — там есть блок «Последние субъекты».

2. Нажмите Добавить субъекта. Откроется диалог «Новый субъект».

3. Выберите ID центра (активацию, в которую включается участник) и при необходимости укажите Код субъекта. Код можно оставить пустым — тогда он присвоится автоматически по шаблону «код центра-NNN».

4. Нажмите Создать. Субъект появляется в статусе Скрининг, а система предлагает ссылку «Открыть кейсбук →».

UAT: тестовые субъекты

Если исследование ещё в статусе UAT (тестовый прогон), субъект создаётся с меткой ТЕСТ и будет удалён перед go-live. В боевом исследовании (active) тестовых субъектов не существует.

Статус-машина субъекта

У субъекта есть собственная ось статуса — путь участника по протоколу. Набор статусов и переходов задаётся в дизайне исследования (он конфигурируемый), но платформенный автомат по умолчанию выглядит так:

1. Скрининг
   • не прошёлСкрининг не пройден
   включить
2. Включёнрандомизировать
3. Рандомизированзавершить
4. Завершил участие

Ветвления

• Включён · Рандомизированотзыв согласияВыбыл
• Включён · Рандомизированконтакт утерянПотерян для наблюдения

Платформенный автомат статусов субъекта по умолчанию (в дизайне он конфигурируемый).

Статус	Что означает
Скрининг	Проверка критериев включения
Включён	Включён в исследование, визиты по протоколу
Рандомизирован	Рандомизирован в группу лечения
Завершил участие	Завершил участие по протоколу
Выбыл	Отозвал согласие / выбыл из исследования
Потерян для наблюдения	Контакт утерян — дальнейших визитов не будет
Скрининг не пройден	Не прошёл критерии включения

Статусы Завершил участие,

Выбыл,

Потерян для наблюдения

и Скрининг не пройден — терминальные: возврата из них нет (если дизайн не задаёт иное).

Ошибочно проставленный статус (например, «Выбыл» вместо «Завершил участие») исправляется коррекцией — отдельным действием в диалоге статуса под правом subject.status.correct (точечный грант администратора, не входит в шаблоны ролей). Причина обязательна; в аудиторском следе коррекция отличима от штатного перехода (subject.status_corrected).

Как меняется статус

Переход выполняется двумя путями — в зависимости от настройки автомата:

• Автоматически. Как только выполнены условия перехода (например, форма проверки критериев заполнена, все включающие критерии = «да», исключающие = «нет», есть действующая подпись согласия), система сама переводит субъекта — в той же транзакции, что и сохранение данных.
• Вручную. Кнопка Изменить статус на кейсбуке открывает диалог «Изменение статуса субъекта»: видно текущий статус и доступные новые. Система показывает только те переходы, которые разрешены автоматом и вашими правами.

Система сама подсказывает, что можно

Если переход недоступен, вы увидите объяснение: «Из текущего статуса нет доступных переходов» или какое именно условие не выполнено. Невозможные шаги просто не появляются — не нужно держать правила в голове. Любая смена статуса записывается в аудиторский след.

Рандомизация (переход Включён →

Рандомизирован) — это отдельный акт смены статуса, возможный лишь после того, как критерии включения подтверждены. В базовой поставке его выполняют вручную (кнопка «Изменить статус»), и он фиксируется в аудите как рандомизация; подключённый модуль RTSM может автоматизировать распределение в группу и учёт препарата.

Что дальше

После включения субъект готов к сбору данных:

1. Откройте кейсбук субъекта — матрицу «визиты × формы».

2. Заполните скрининговые формы (демография, критерии включения) — см. Ввод значений в форму.

3. Когда условия перехода выполнены, субъект перейдёт в статус Включён (автоматически или подтверждением) — откроются плановые визиты по расписанию (SoA).

Кейсбук и визитыМатрица визитов и форм, вкладки, внеплановые визиты, повторные формы.

Ввод значений в формуЗаполнение форм, отметки «не выполнено», клавиатурный ввод.

Жизненные циклы статусовПолная справка по осям статусов и автоматам переходов.