Экспорт данных и пакеты закрытия

Export Console (страница исследования → Export Console) — место, где дата-менеджер выгружает данные исследования. Любой экспорт здесь воспроизводим: одинаковые параметры дают побайтово эквивалентный результат, а каждый файл сопровождается контрольной суммой и аудитом. Запуск требует права export.run, скачивание — export.download, а история выгрузок видна тем, у кого есть export.read.

Console делит работу на две вкладки: Экспорт данных и Финальный пакет (closeout).

0:000:00

Консоль экспортов: воспроизводимый снапшот данных и финальный пакет

Экспорт данных

Обычный экспорт собирает воспроизводимый снапшот клинических данных. В нём:

• манифест с sha256 канонического артефакта — по нему получатель офлайн проверяет, что файл не повреждён и не подменён;
• счётчики записей (субъекты, формы, поля, при желании — события аудита);
• опция «Включить аудиторский след» — добавить в выгрузку историю изменений.

Экспорт данных — один файл канонического JSON (самоописательный снимок); плоский CSV (единый items.csv) входит в финальный пакет. Модель данных выровнена на отраслевой стандарт CDISC; выгрузку в специализированные форматы (например, ODM-XML) выполняет отдельный модуль-экспортёр, если он подключён.

1. На вкладке Экспорт данных при необходимости включите «Включить аудиторский след».

2. Нажмите «Запустить экспорт». Задача уходит в очередь и собирается в фоне — Console остаётся полностью рабочей.

3. Когда строка перейдёт в статус завершён, появится кнопка «Скачать». Рядом — короткий sha256, который можно скопировать для сверки.

Экспорт — это фоновая задача со статусами в очереди → выполняется → завершён / ошибка. Console сама отслеживает выполнение; упавшую задачу можно перезапустить кнопкой «Повторить» — повтор идемпотентен (те же параметры → тот же результат).

Отмена экспорта

Экспорт в статусе в очереди или выполняется можно отменить кнопкой в строке задачи (право export.run, как и запуск): ошибочно запущенная выгрузка — особенно расслеплённый пакет — останавливается, а не доводится до конца. Отмена терминальна (повторить нельзя — запустите новый экспорт) и фиксируется в аудиторском следе (export.cancelled).

Профили ослепления (blinding)

Ослепление данных соблюдается автоматически. Blinded-значения маскируются по правам того, кто запускает экспорт: если у запускающего нет права на расслеплённые данные, снапшот выйдет с маскированием (в списке такие прогоны помечаются

blinded замаскированы

).

Расслеплённый экспорт — двойной контроль

Чтобы получить unblinded-выгрузку, нужно и право на расслеплённые данные, и явный выбор unblinded-профиля. Если у запускающего нет права на расслепление, unblinded-профиль отклоняется — платформа не отдаёт «по-тихому» маскированный файл под видом расслеплённого. Маскирование выполняется на уровне ядра, и обойти его нельзя даже модулю.

Финальный пакет (closeout)

Финальный пакет — это самодостаточный ZIP, чтобы забрать данные исследования без обращения к вендору. В нём:

• полный экспорт данных и аудиторского следа (канонический JSON и плоский CSV);
• print-ready HTML-кейсбук каждого субъекта с реестром электронных подписей;
• реестры запросов и подписей отдельными CSV;
• manifest.json с sha256 каждого файла — копия полна и верифицируема офлайн.

Снимок доступов и версий дизайна («кто и что мог видеть, по какой версии протокола собирались данные») входит в инспекционный пакет — см. ниже.

Финальный пакет требует прав export.run и audit.read (в пакете есть аудит). Параметры минимальны:

Параметр	Значение
Слепота	blinded — с маскированием (по умолчанию) или unblinded — нужно право на расслеплённые данные
Срез на дату (as-of)	необязательно — реконструировать состояние данных на конкретную дату
Сужение области	необязательно — ограничить выгрузку центром или частью исследования

Срез на дату (as-of) и воспроизводимость

Срез на дату восстанавливает состояние данных на указанный момент по аудиторскому следу, а не «что успели прочитать». Поэтому экспорт консистентен даже во время активного ввода, а один и тот же срез всегда даёт один и тот же результат — это опора submission-пакета и инспекции.

Готовый финальный пакет — обязательный гейт архивации исследования (см. Блокировка базы).

Инспекционный пакет

Помимо экспорта данных и финального пакета, в списке прогонов встречается тип инспекция — пакет, подготавливаемый для передачи материалов инспектору регулятора. Он собирается тем же фоновым конвейером, что и остальные, и так же скачивается одной кнопкой. Сам инспектор работает в режиме «только чтение» и экспорт не запускает — материалы для него готовит дата-менеджер, а факт выдачи фиксируется в аудите.

Аудит скачиваний

Каждое скачивание аудируется отдельно: кто, когда и какой именно артефакт получил. Вместе с манифестом это даёт проверяемую цепочку данные → экспорт → файл → получатель — именно то, что спрашивает инспекция.

Как получатель проверит целостность

Сверьте sha256 из манифеста с контрольной суммой скачанного файла. Совпадение доказывает, что файл соответствует тому, что зафиксировано в аудите. Console позволяет скопировать sha256 прогона в один клик.

Дальше

Ослепление и приватностьКак blinded-значения маскируются в выгрузках.

Блокировка базыФинальный пакет — обязательный гейт архивации исследования.

Электронная подписьРеестр подписей входит в HTML-кейсбуки финального пакета.

Поправки и миграцияПрофиль экспорта привязан к версии дизайна.