Создание исследования

Исследование — это верхний контейнер всей вашей работы: под ним живут дизайн (визиты и формы), центры, субъекты и данные. Создать его может пользователь с правом study.create на уровне арендатора — обычно администратор арендатора. Модули для этого не нужны: создание исследования и весь базовый дизайн работают «из коробки».

ИсследованиеЦентрСубъектВизитФормаПоле

Что под чем живёт: исследование → центры → субъекты → их визиты, формы и поля данных.

0:000:00

Администратор создаёт исследование — код, название и мгновенный черновик дизайна.

Создать исследование

1. Откройте раздел Исследования и нажмите Новое исследование (кнопка видна, только если у вас есть право study.create).

2. Заполните карточку:

   • Код исследования — короткий рабочий идентификатор (например, X7-042). По коду исследование ищут в списках и адресуют в переписке.
   • Название протокола — полное человекочитаемое название.
   • Фаза — необязательное поле: I, I/II, II, II/III, III, IV, NA или «Не указана».

3. Нажмите Создать. Система сразу переносит вас на экран Дизайн исследования — именно отсюда начинается вся сборка.

Новое исследование появляется в статусе Черновик и вместе с ним автоматически создаётся пустой черновик дизайна (версия v1.0), готовый к наполнению. Набирать субъектов и вводить данные пока нельзя — сначала нужно собрать и опубликовать дизайн и запустить исследование.

Код нельзя перепутать с центром

Код исследования (X7-042) — это не код центра. Центры вы будете активировать позже, на отдельном экране, уже поверх опубликованного дизайна (см. Публикация и запуск).

Статусы исследования

У исследования есть собственная ось статуса — она отвечает на вопрос «на каком этапе жизни находится исследование целиком» и не зависит ни от версий дизайна, ни от блокировок данных. Порядок движения — слева направо; каждый переход выполняется вручную и записывается в аудиторский след.

1. Черновик
   • запустить без UATАктивно
   начать UAT
2. UATgo-live
3. Активнозакрыть набор
4. Набор закрытзакрыть
5. Закрытоархивировать
6. Архив

Ось статуса исследования: каждый переход — вручную, с гейтами и записью в аудит.

Статус	Что значит	Что можно делать
Черновик	Идёт дизайн — набор субъектов и ввод данных закрыты	Собирать и публиковать дизайн
UAT	Тестовый прогон на опубликованном дизайне	Все клинические потоки работают, но субъекты помечаются как тестовые
Активно	Исследование запущено	Набор субъектов и ввод данных открыты; тестовых субъектов больше нет
Набор закрыт	Новых субъектов не набираем	Визиты, ввод и очистка по включённым субъектам продолжаются
Закрыто	Сбор завершён	Ввод новых субъектов и визитов запрещён; правки (с указанием причины), запросы, SDV и подписи работают — это фаза очистки перед блокировкой базы
Архив	Терминальное состояние	Только чтение — никакие операции с данными недоступны

UAT — тестовый контур

Пока исследование в статусе UAT, каждый созданный субъект автоматически помечается как тестовый и исключается из «боевых» выгрузок, а над каждым экраном висит баннер «Тестовый контур — все данные тестовые». Перед переходом в Активно (go-live) тестовых субъектов не должно остаться — либо явная очистка с фиксацией в журнале аудита (см. UAT и go-live).

Переходы между статусами (например, Начать UAT, Go-live, Закрыть набор, Закрыть исследование) выполняются на карточке жизненного цикла экрана «Обзор». Часть переходов требует указать причину, и у каждого есть «гейты» — условия, которые должны быть выполнены: опубликованный дизайн, хотя бы один активный центр, отсутствие тестовых субъектов. Подробный разбор запуска — в статье Публикация и запуск, полные автоматы статусов — в Справочнике статусов.

Экран «Обзор»

Обзор — это дашборд исследования и ваша точка входа в него. Его состав подстраивается под статус, чтобы не показывать лишнего:

• Карточка жизненного цикла есть всегда: текущий статус, что он означает для повседневной работы, и доступные переходы. Блокирующие условия перехода показываются списком с отметками ✓ / ✗ ещё до нажатия — вы сразу видите, чего не хватает.
• Чек-лист «Запуск исследования» появляется в статусах Черновик и UAT — это этап настройки (см. ниже).
• Плитки метрик (субъекты, формы, запросы, SDV, подписи, блокировки) и список недавних субъектов появляются, когда набор уже идёт. В Черновике их нет — считать ещё нечего.

В шапке экрана — код и название исследования, чип фазы и чип статуса. Кнопка Добавить субъекта появляется у тех, у кого есть право subject.create, но остаётся неактивной, пока дизайн не опубликован и исследование не запущено, — с подсказкой, чего не хватает.

Чек-лист «Запуск исследования»

Это «живой» список шагов основного пути — он ведёт вас по порядку и отмечает, что уже сделано (✓) и что делать сейчас (→). Каждый шаг — ссылка на нужный экран.

1. Собрать дизайн: визиты и CRF — открывает страницу «Дизайн исследования», откуда вы попадаете в визуальный конструктор CRF и Матрицу SoA; готовый дизайн можно и импортировать из JSON (см. Публикация и запуск).

2. Опубликовать дизайн — провести черновик через ревью и публикацию.

3. Активировать центр — включить хотя бы один центр на опубликованной версии дизайна.

4. UAT-прогон — сквозной сценарий на тестовых субъектах по чек-листу карточки «UAT-прогон» (можно пропустить с причиной).

5. Go-live — запустить реальный набор субъектов.

Как только все шаги пройдены, исследование живёт в статусе Активно, а чек-лист исчезает — он нужен только на этапе настройки.

Что дальше

Конструктор CRFВизуальная сборка форм, полей и кодлистов черновика.

Правила проверкиСистемные и межполевые проверки как часть дизайна.

Расписание активностей (SoA)Задать визиты, окна и какие формы на каком визите.

Публикация и запускРевью, публикация, активация центров, UAT и go-live.

Включение субъектовКак добавлять субъектов после запуска исследования.