Медицинский обзор

Медицинский обзор — просмотр данных безопасности и эффективности врачом спонсора (медицинским монитором). Он идёт параллельно очистке данных и SDV, не смешиваясь с ними: у медобзора своя независимая ось статуса. Задача — заметить клинически значимое и при необходимости задать медицинский вопрос, а не «чистить» данные.

0:000:00

Рабочее место медмонитора: сводка безопасности, маскировка слепых значений и обзор с флагом

Ось статуса медобзора

Отметка	Значение
Не просмотрено	Запись ждёт медицинского обзора
Просмотрено	Врач просмотрел запись
Просмотрено с флагом	Просмотрено, отмечено вниманием (с комментарием)

1. Не просмотрено
   • обзор с флагомПросмотрено с флагом
   просмотреть
2. Просмотрено
   • правка значенияНе просмотрено

Ось медобзора значения. Правка данных после обзора возвращает запись в «Не просмотрено» на повторный обзор (re-review).

Medical Review Workbench

Medical Review Workbench — рабочее место медицинского монитора. Вверху — сводка безопасности: сколько записей ждут обзора, сколько с флагом и сколько открытых медицинских запросов. Очередь организована по вкладкам:

• Входящие — записи со статусом Не просмотрено;
• С флагом — отмеченные вниманием;
• Просмотрено — уже обработанные.

В таблице видно субъект, визит, форму, поле, значение, запросы, комментарий флага и время обновления. Фильтр по форме помогает сосредоточиться на нужном домене (например, нежелательные явления, сопутствующая терапия, лабораторные показатели).

Отметки обзора

1. Откройте вкладку Входящие и рассмотрите запись в клиническом контексте.

2. Нажмите Просмотрено — запись переходит в Просмотрено.

3. Если запись требует внимания, выберите Обзор… и поставьте отметку Просмотрено с флагом с обязательным комментарием.

Флаг обязан быть объясним

Отметку «Просмотрено с флагом» нельзя поставить без комментария. Флаг без объяснения бесполезен на разборах безопасности и при инспекции, поэтому комментарий обязателен.

Отметку можно снять — вернуть запись во «Входящие» (действие «Снять отметку», аудируется). Массовое действие «Отметить просмотренными (выбранные)» отмечает несколько записей сразу; каждая отметка аудируется по отдельности, в итоге — «Отмечено N из M».

Медицинские запросы

Если у врача возникает клинический вопрос по данным, он открывает запрос типа «медицинский» на поле или запись. Такой запрос живёт по тому же жизненному циклу и в той же очереди, что и остальные, но помечен типом Медицинский — его легко отфильтровать. Маршрутизация — по правам в границах области, как у любого запроса.

Повторный обзор после правки

Медобзор, как и SDV, не переживает изменения данных.

Правка возвращает запись во «Входящие»

Если после отметки «Просмотрено» данные изменятся, система синхронно вернёт запись в Не просмотрено, и она снова появится во «Входящих» на повторный обзор (re-review). Так «просмотрено» всегда относится к актуальному значению.

Слепые данные маскированы

Если у медицинского монитора нет допуска к расслеплённым данным, слепые (blinded) значения маскированы — он видит ••• и значок замка, а не значение. Поставить отметку обзора можно и на маскированном поле, но интерфейс явно показывает, что значение скрыто. Маска сквозная: она действует и в очереди, и в аудите, и в экспорте.

Медобзор — не очистка данных

Медицинский обзор ортогонален очистке данных, SDV и статусу формы. Он не «закрывает» запросы и не верифицирует данные — это отдельный взгляд врача. Поэтому у него собственная ось статуса и собственное рабочее место.

ЗапросыЖизненный цикл запросов, включая тип «медицинский».

Медицинское кодированиеКодирование терминов живёт в модуле поверх ядра.

Source Data VerificationСверка данных с источником — параллельная задача монитора.

Жизненные циклы статусовОсь медобзора и её реакция на изменение данных.