Что такое X7 Insight EDC

X7 Insight EDC — платформа электронного сбора данных (Electronic Data Capture) для клинических исследований. В ней команда исследования проектирует электронные формы (CRF) и расписание визитов, координаторы вводят данные участников, мониторы сверяют их с первичными документами, исследователи подписывают, а дата-менеджеры блокируют базу и выгружают данные в регуляторные форматы. Каждое изменение попадает в неизменяемый аудиторский след — вы всегда можете ответить на вопрос «кто, когда и почему».

Для кого эта документация

Руководство написано для клинического персонала, а не для программистов. Технических знаний не требуется. Оно пригодится, если ваша роль — одна из этих:

Кто	Чем занимается в X7 Insight
Координатор (CRC)	включает участников, вводит данные визитов, отвечает на запросы
Монитор (CRA)	сверяет данные с источником (SDV), открывает и закрывает запросы
Исследователь (PI)	подписывает данные электронной подписью
Дата-менеджер (DM)	ведёт очистку, блокирует базу, запускает экспорты
Медицинский монитор	проводит медицинский обзор данных безопасности
Study Builder	собирает дизайн исследования: формы, справочники, правила
Администратор	управляет доступом, ролями и модулями арендатора
Инспектор / аудитор	просматривает данные и аудиторский след в режиме «только чтение»

Роль — это не должность

В X7 Insight роли — это настраиваемые наборы прав, а не жёстко зашитые «должности». Что именно вам доступно, зависит от выданных вам разрешений в конкретном исследовании или центре. Подробнее — в разделе Роли и доступ.

Как устроен путь данных

Работа в исследовании движется слева направо — от чистого дизайна до закрытой, подписанной и выгруженной базы:

1. Дизайнпубликация
2. Сборданные введены
3. Очисткаподпись и блокировка
4. Закрытие

Путь исследования: от чистого дизайна до подписанной и выгруженной базы.

Что происходит на каждой фазе:

1. Дизайн. Study Builder собирает электронные формы (CRF), справочники значений, правила проверки (edit checks) и расписание визитов (SoA). Дизайн проходит ревью и утверждение, затем публикуется. Опубликованная версия неизменяема — это фундамент воспроизводимости. См. Дизайн исследования.
2. Сбор. Координатор включает участника, открывает визит и форму, вводит значения. Правки уже сохранённого значения требуют указать причину изменения (Reason for Change). См. Ввод данных.
3. Очистка. Открываются и решаются запросы (queries), монитор проводит верификацию по первичным данным (SDV), медицинский монитор — медицинский обзор, кодировщик кодирует термины. См. Мониторинг и очистка.
4. Закрытие. Исследователь подписывает данные, дата-менеджер блокирует базу (soft → hard lock) и выгружает снапшот в регуляторные форматы. При поправках протокола субъекты мигрируют на новую версию дизайна. См. Подписи, блокировки, экспорт.

Заметка

Данные никогда не удаляются молча. Отметка «не выполнено», отзыв согласия, ошибочная запись — всё остаётся в истории значения и в аудиторском следе. Меняется только доступность и статус, а не сам факт того, что запись когда-то существовала.

Три принципа, которые вы почувствуете сразу

• «Где я / что дальше / что можно». Каждый экран отвечает на три вопроса: хлебные крошки показывают, где вы находитесь; статусные бейджи и подсказки — что делать дальше; панель действий — что вам разрешено.
• Разрешение = видимость. Вы видите только те кнопки и разделы, на которые у вас есть право. Если действия нет на экране — значит, оно вам недоступно в этом контексте.
• Статусы независимы. У одной записи одновременно несколько «осей» статуса: заполнение, SDV, запросы, подпись, блокировка, медобзор. Они не сливаются в один «общий статус» — каждый показан отдельным бейджем.

Краткий словарь

Полный глоссарий — в справочнике. Самое необходимое на старте:

Термин	Что это
Исследование (Study)	клиническое исследование целиком
Центр (Site)	исследовательская площадка (клиника) внутри исследования
Субъект (Subject)	участник исследования
Визит	точка расписания (StudyEventInstance), к которой привязаны формы
CRF / форма	электронная форма для ввода данных визита
Casebook	матрица «визиты × формы» одного субъекта
Запрос (Query)	вопрос к данным: расхождение, уточнение, замечание
SDV	Source Data Verification — сверка данных с первичными документами
RfC	Reason for Change — обязательная причина при правке сохранённого значения
Подпись	электронная подпись (21 CFR Part 11) над снимком данных
Блокировка	защита данных от изменений (мягкая soft и жёсткая hard)
Scope	область действия права: исследование → центр → субъект → форма
Аудиторский след	неизменяемый журнал всех изменений с криптографической цепочкой
Модуль	подключаемая возможность поверх ядра (кодирование, экспорт, RTSM и т. д.)

Вход в системуПочта и пароль, второй фактор (TOTP), приглашения и вход через SSO.

Устройство интерфейсаЗоны, хлебные крошки, язык, тема, permission-gated UI.

Ваша очередь задачСквозной список работы: запросы, подписи, SDV.

Роли и доступКто что может делать и откуда берётся ваш доступ.