Публикация и запуск

Собранный дизайн нужно провести через ревью и публикацию, а затем запустить исследование: включить центры и открыть набор субъектов. Всё это живёт на экране Дизайн исследования (/studies/{studyId}/design) и на карточке жизненного цикла экрана «Обзор».

Экран Дизайн исследования устроен вокруг трёх зон: Действующий дизайн (то, по чему работают все центры), Черновик дизайна (то, что вы сейчас собираете) и свёрнутая История прошлых версий.

0:000:00

Путь версии: Черновик → Ревью → Утверждено → Опубликовано с разделением обязанностей.

Черновик и действующий дизайн

У дизайна две принципиально разные роли:

• Черновик — рабочая версия: её содержимое (визиты, формы, поля, кодлисты, правила) можно свободно менять. Собирается он визуально — кнопки Открыть конструктор, Матрица SoA и Превью в зоне черновика ведут в конструктор CRF; импорт готового JSON остаётся как способ перенести дизайн целиком.
• Действующий (опубликованный) дизайн — версия, по которой реально собираются данные. Он неизменяем — конструктор открывает его только на просмотр.

Опубликованный дизайн изменить нельзя

После публикации версия становится иммутабельной — в ней нельзя поправить ни поле, ни правило. Любое изменение — это новая версия (поправка): вы создаёте новый черновик, проводите его через тот же путь и, если по старой версии уже собраны данные, мигрируете субъектов. Так гарантируется воспроизводимость: всегда видно, что именно видел пользователь в конкретный момент.

Путь версии: ревью → утверждение → публикация

Черновик проходит четыре шага. На экране это показано как «степпер» с одним главным действием на каждом шаге:

Черновик → На ревью → Утверждена → Опубликована

1. Черновикна ревью
2. На ревью
   • вернуть в черновикЧерновик
   утвердить
3. Утвержденаопубликовать
4. Опубликована
   • публикуется следующаяЗаменена

Ветвления

• Черновик · На ревью · УтвержденаотозватьОтозвана

Жизненный цикл версии дизайна: сборка → ревью → утверждение → публикация, с возвратом в черновик и заменой при поправке.

1. Черновик — вы собираете дизайн. Когда готово, нажимаете На ревью (требуется право studyversion.submit_review). Здесь же встроенная валидация не пропустит битый дизайн: висячие ссылки на код-листы, некомпилируемые правила, поля без типов.

2. На ревью — участник с правом studyversion.approve проверяет версию и нажимает Утвердить. Если нашлись замечания — Вернуть в черновик: версия возвращается в редактирование, а после доработки отправляется на ревью снова (вернуть версию может и сам автор, заметив, что отправил рано).

3. Утверждена — версию можно публиковать: Опубликовать (право studyversion.publish).

4. Опубликована — версия становится действующей и неизменяемой; предыдущая опубликованная версия автоматически переходит в статус «Заменена».

Над кнопкой главного действия всегда виден чек-лист «гейтов» — условий, которые нужно выполнить. Например, «В черновике пока нет CRF — соберите дизайн в конструкторе или импортируйте JSON». Когда всё готово, показывается «Все проверки пройдены — можно переходить к следующему шагу».

Разделение обязанностей (SoD)

По умолчанию автор может утвердить собственную версию — система лишь запишет факт самоутверждения в аудит. Если регламент вашей организации требует, чтобы утверждал не автор, включите настройку «Строгое разделение обязанностей при утверждении» (core.sod.strict_approvals) — на весь арендатор или на отдельное исследование (Администрирование → Настройки).

Строгий режим: утверждающий ≠ автор

В строгом режиме автору, попытавшемуся утвердить собственную версию, система откажет: «Утвердить должен другой пользователь с правом studyversion.approve». Если вы — автор и одновременно администратор доступа, рядом будет ссылка Настроить доступ, чтобы выдать право коллеге; иначе попросите администратора. Для организаций без второй пары рук есть документированное исключение.

Публикация имеет и собственные гейты на стороне сервера: должны быть валидны все правила проверки, а для многоязычного дизайна — утверждены переводы объявленных языков (одноязычный дизайн этого гейта не касается).

Импорт и экспорт JSON: перенос дизайна

Основной способ сборки — конструктор, но дизайн можно перенести целиком файлом: Экспорт JSON выгружает собранный дизайн (например, чтобы передать его в другую систему или использовать как основу нового исследования), Импорт JSON загружает готовый — вместо сборки с нуля.

Вставить JSON

В черновике нажмите Импортировать дизайн (JSON) и вставьте JSON-объект дизайна.

Выбрать файл

В том же диалоге можно выбрать файл .json — его содержимое подставится в поле ввода.

Перед импортом показывается предпросмотр: «Событий: M · Форм: N» — сколько визитов и форм будет в дизайне. После подтверждения содержимое черновика заменяется целиком, и его можно дорабатывать дальше в конструкторе.

Импорт заменяет черновик

Импорт затирает текущее содержимое черновика полностью. Импортировать можно только в черновик: опубликованная или отправленная на ревью версия неизменяема.

Проверка перед передачей

Перед отправкой версии на ревью стоит пройти три коротких ритуала:

• Панель «Проблемы» конструктора — живой список недоработок дизайна: формы без полей, форма не привязана ни к одному визиту, поле типа «код» без кодлиста, минимум больше максимума и т. п. (см. Конструктор CRF). Те же проверки выполняются при отправке на ревью — лучше увидеть их заранее.
• Превью — «проживите» каждую форму: скип-логика, автозаполнение и проверки работают как при реальном вводе, но данные не сохраняются. Рекомендованный шаг перед передачей — см. превью формы.
• Дифф против версии — сравнение с другой версией с классификацией изменений на «безопасные / осторожно / разрушающие» и списком форм, которые не менялись (для них повторный UAT не нужен).

Отдельный гейт публикации — переводы, но только для многоязычного дизайна: ядро требует утверждённые словари объявленных языков. Одноязычный дизайн (по умолчанию языки CRF не объявлены) проходит этот гейт автоматически. Языки объявляют в конструкторе: меню Ещё (⋯) → Языки CRF (см. Конструктор CRF).

Активация центров

Набирать субъектов можно только в активном центре, а центр активируется поверх опубликованной версии дизайна. Это экран Центры (/studies/{studyId}/sites).

1. Нажмите Активировать центр (право site.activate; кнопка недоступна, пока нет опубликованного дизайна).

2. Укажите Код центра, Название центра и Версию дизайна (по умолчанию — новейшая опубликованная).

3. Центр появляется в статусе Активен. Позже его можно Закрыть (с обязательной причиной) — закрытый центр перестаёт набирать субъектов, но ввод и очистка по уже включённым продолжаются; и снова Открыть заново.

UAT и go-live

Запуск исследования — это переходы на карточке жизненного цикла экрана «Обзор». Возможны два пути.

С тестовым прогоном (UAT)

С черновика нажмите Начать UAT (гейт: опубликованный дизайн). Статус UAT — это тестовый контур: все клинические потоки работают как в бою, но каждый заводимый субъект автоматически помечается как тестовый и исключается из «боевых» выгрузок. Чтобы никто не принял прогон за реальный сбор, над каждым экраном исследования висит баннер «Тестовый контур — все данные тестовые».

Вести прогон помогает карточка «UAT-прогон» на экране «Обзор» — чек-лист сквозного сценария, где каждый пункт — ссылка на нужный экран и отмечается сам по мере выполнения:

1. Создан тестовый субъект — заведите субъекта (он сразу помечен как тестовый).

2. Введены данные — заполните хотя бы одну форму.

3. Сработал и закрыт хотя бы один запрос — спровоцируйте проверку и решите запрос.

4. Выполнена хотя бы одна SDV-верификация — сверьте значение как монитор.

5. Поставлена хотя бы одна электронная подпись — подпишите форму.

Когда сценарий пройден, нажмите Go-live (гейты: хотя бы один активный центр, ноль тестовых субъектов). Если тестовые субъекты ещё остались, откроется отдельный диалог: чтобы продолжить, нужно явно подтвердить необратимое удаление всех тестовых субъектов и их данных и указать причину — очистка тестового контура фиксируется в журнале аудита.

Без UAT

Можно запуститься сразу: с черновика — Запустить без UAT. Это осознанное решение, поэтому система потребует указать причину — она запишется в аудиторский след. Гейты те же: опубликованный дизайн и активный центр.

После go-live исследование в статусе Активно — набор и ввод данных открыты, тестовых субъектов больше не существует. Дальше по жизненному циклу: Закрыть набор → Закрыть исследование → (на этапе closeout) архивирование. Полные автоматы статусов — в Справочнике статусов.

Правки после публикации: поправки

Раз опубликованную версию менять нельзя, любое изменение протокола — это новая версия. Создаёте новый черновик от опубликованного, проводите его тем же путём и публикуете. Если по старой версии уже собраны данные, субъектов нужно мигрировать на новую версию — через мастер с диффом, классификацией изменений и предварительным прогоном (dry-run), который показывает последствия (какие подписи инвалидируются, какие SDV сбросятся) без побочных эффектов.

Консоль миграции — пункт Поправки в навигации исследования (группа «Закрытие»); попасть в неё можно и из свёрнутой зоны История на экране дизайна. Подробно — в разделе Поправки.

Что дальше

Создание исследованияСтатусы исследования и чек-лист запуска.

Конструктор CRFВизуальная сборка черновика: формы, поля, превью.

Поправки и миграцияНовая версия дизайна и миграция субъектов.

Включение субъектовНабор субъектов после go-live.

Справочник статусовПолные жизненные циклы исследования и версий дизайна.